기분 및 불안 장애를 위한 전신 온열요법
2026년 6월 18일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 목표는 새롭고 빠르게 작용하는 단일 세션 항우울제 및 항불안 요법인 전신 온열요법(WBH)의 과학적 메커니즘을 조사하는 것입니다.
또한 산후우울증(PPD)이 있는 여성에 대한 타당성과 수용성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 4개의 참가자 집단이 등록됩니다: 건강한 산후 통제; PPD가 있는 산후 여성; 건강한 성인 통제; 종단적 프로토콜에 따라 주요 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 성인.
연구 개요
상세 설명
전신 온열요법은 이미 주요 우울 장애(MDD) 집단에서 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 것으로 나타났으며, 공개 라벨 연구와 후속 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 모두 효능이 입증되었습니다. 일부 증거에 따르면 항우울제 효과는 면역 메커니즘에 기인할 수 있지만 고열의 직접적인 신경 효과를 통해 매개될 수도 있습니다.
이 프로젝트는 과학적 메커니즘에 대한 정보를 수집하기 위해 기분 및 불안 장애가 있는 환자에게 WBH 치료를 제공하는 프로토콜을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또한 특정 인구 집단으로 치료를 확장하려고 합니다. 단일 세션 WBH 치료는 약물 치료를 피하고 아기와 떨어져 시간을 보내기를 원하는 우울증에 걸린 산후 여성에게 엄청난 관심을 가질 수 있습니다.
기계적인 작업은 4개의 집단으로 완료될 것입니다. 네 그룹 모두의 메커니즘을 조사함으로써 우리는 아픈 개인에게 고유한 메커니즘은 물론 MDD와 PPD 간의 기계적 차이점을 확인할 수 있습니다. 또한, 우리는 산후 여성에게 이 프로토콜의 타당성과 수용성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 왜? 80% 이상의 여성이 아이를 출산하고, 전체 여성의 15~20%는 심각한 산후 정신 질환, 일반적으로 우울증과 불안을 경험합니다.
참가자는 산후에 타당성과 수용성을 테스트하기 위해 단순화된 프로토콜을 받는 그룹(연구 그룹 1)과 메커니즘을 평가하기 위해 보다 시간 집약적인 프로토콜을 받는 그룹(연구 그룹 2)의 두 그룹으로 나뉩니다. 또한, 연구 그룹 2의 참가자는 최대 10개의 fMRI 세션을 포함하는 하위 연구(연구 그룹 3)에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Specialist
- 전화번호: 212-746-2107
- 이메일: emt4004@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Research Program Manager
- 전화번호: 212-746-2106
- 이메일: jef4016@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
수석 연구원:
- Lauren M Osborne, MD
-
연락하다:
- Jennifer Faiz, BS
- 이메일: jef4016@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Emily Tutino, MPH
- 이메일: emt4004@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
스터디 그룹 2
- 1군: 건강한 여성 또는 트랜스젠더 남성(18~50세, 산후 6개월 이내)
- 2군: 18~50세의 여성 및 트랜스젠더 남성, 산후 6개월 이하, MINI의 산후 기간에 주요 우울증 삽화 기준을 충족함.
- 3군: 18~50세의 건강한 성인 남녀 모두.
- 4군: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 주요 우울증 또는 범불안 장애 에피소드 기준을 충족하는 18~50세 남녀 성인
스터디 그룹 3
- 연구 그룹 2에 등록된 피험자는 선택적 추가 하위 연구(연구 그룹 3)를 받을 자격이 있습니다. 포함 기준은 연구 그룹 2와 동일합니다.
모두에 대한 제외 기준:
- 물류의 경우 위에서 설명한 모든 코호트의 사우나 돔에 편안하게 맞지 않을 수 있는 BMI >30 및 허리 사이즈 >35인 개인을 제외합니다.
- 온열요법에 대한 금기 사항의 경우, 위에 나열된 모든 코호트에서 울혈성 심부전, 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 저혈압을 포함한 중증 심혈관 질환이 있는 개인을 제외합니다. 임신; 활성 물질 사용 장애; 최근 큰 부상이나 수술(1주 미만); 발한 장애(다발성 경화증, 신경병증을 동반한 당뇨병, 중추신경계 질환, 열 불감증 환자); 악성 고열, 발열 또는 감염의 활성 징후의 병력 또는 가족력; 고열과 상호작용할 수 있는 약물(예: 바르비투르산염, 이뇨제, 베타 차단제)을 복용하고 WBH 개입 전 12시간 동안 해열제를 사용합니다. 위에 언급된 질환을 가진 개인은 WBH가 상태를 악화시킬 수 있거나 WBH가 상태에 어떤 영향을 미칠지 알 수 없으므로 제외됩니다.
- 면역 분석에 대한 금기사항의 경우, 활성 자가면역 또는 내분비 질환이 있는 것으로 알려진 개인과 기준선에서 활성 감염이 있는 개인을 포함하여 면역 분석에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 개인을 제외합니다.
코호트 또는 해당 연구 그룹별 추가 제외 기준:
스터디 그룹 2
- Arm 1: 정신과적 금기 사항의 경우, 코호트가 정신적으로 건강한 개인을 대조군으로 구성하기 때문에 MINI가 평가한 정신 장애 병력이 있는 개인을 제외합니다.
- Arm 2: 정신과적 금기 사항의 경우, 양극성 장애 또는 우울증 및 불안 장애를 제외한 다른 Axis I 정신 장애가 있는 개인과 연구 종료까지 항우울제 복용량을 일정하게 유지하기를 꺼리는 항우울제를 복용하는 개인을 제외합니다. 이 코호트에서는 우울증과 불안 장애를 제외한 다른 정신 질환이 있는 개인을 제외하여 다른 정신 질환이 결과에 미치는 영향을 배제합니다.
- 부문 3: 정신과적 금기 사항의 경우, 코호트가 정신적으로 건강한 개인을 대조군으로 구성하기 때문에 MINI가 평가한 정신 장애 병력이 있는 개인을 제외합니다.
- Arm 4: 정신과적 금기 사항의 경우, 양극성 장애 또는 우울증 및 불안 장애를 제외한 기타 Axis I 정신 장애가 있는 개인과 모집부터 연구 종료까지 항우울제 용량을 일정하게 유지할 의지가 없는 항우울제를 복용하는 개인을 제외합니다. 이 코호트에서는 우울증과 불안 장애를 제외한 다른 정신 질환이 있는 개인을 제외하여 다른 정신 질환이 결과에 미치는 영향을 배제합니다.
연구 그룹 2 및 연구 그룹 3 - 모든 참가자
- 심부 체온을 측정하는 데 사용되는 e-Celsius 캡슐 사용에 대한 금기 사항의 경우, 심박 조율기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 사용하는 개인, 현재 위 마비를 포함한 소화관 폐쇄로 이어질 수 있는 장 질환이 있는 개인, 게실 병력이 있는 개인, 과거 위장관 수술 병력이 있는 개인, 연하 장애가 있는 개인, 크론병이 있는 개인.
연구 그룹 3 - 모든 참가자
- MRI에 대한 금기 사항의 경우, MRI 스캐너의 자기장은 금속 이물질이 있는 환자에게 발사체 효과, 비틀림, 화상, 인공물 등 위험한 상호 작용을 일으킬 수 있으므로 신체에 금속이 있는 개인은 연구의 MRI 부분에 참여하지 못하도록 제외됩니다. 장치 오작동(심장 조율기 간섭).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
표준 자기공명영상(fMRI) 기기를 사용하여 뇌 영상을 촬영합니다.
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실험적: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
표준 자기공명영상(fMRI) 기기를 사용하여 뇌 영상을 촬영합니다.
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실험적: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
표준 자기공명영상(fMRI) 기기를 사용하여 뇌 영상을 촬영합니다.
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실험적: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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클리어라이트 돔 사우나는 2개의 경량 돔과 적외선 발열 패드로 구성된 휴대용 적외선 사우나입니다.
사우나는 참가자에게 중재를 전달하는 데 사용되며 사우나 세션은 (1) 내부 체온이 2분 연속 38.5C(101.3F)에 도달하거나, (2) 140분이 지나면 종료됩니다. .
다른 이름들:
표준 자기공명영상(fMRI) 기기를 사용하여 뇌 영상을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG 진폭의 변화율입니다.
기간: 개입 과정 중: 참가자의 심부 체온이 2분 연속으로 38.5C에 도달하거나 140분이 경과한 후.
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WBH에서 광대역 신경 억제 정도를 측정합니다.
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개입 과정 중: 참가자의 심부 체온이 2분 연속으로 38.5C에 도달하거나 140분이 경과한 후.
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EEG 주파수의 변화율.
기간: 개입 과정 중: 참가자의 심부 체온이 2분 연속으로 38.5C에 도달하거나 140분이 경과한 후.
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WBH에서 광대역 신경 억제 정도를 측정합니다.
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개입 과정 중: 참가자의 심부 체온이 2분 연속으로 38.5C에 도달하거나 140분이 경과한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인으로 측정한 염증 활성의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 개입 2일 전; 개입 직전; 개입 직후; 그리고 개입 후 5일째에.
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말초 면역 활성화가 산후가 아닌 성인의 PPD 또는 우울증 및 불안 증상에 대한 WBH의 영향을 예측하는지 여부를 결정하십시오.
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개입 2일 전; 개입 직전; 개입 직후; 그리고 개입 후 5일째에.
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평균 24시간 중심 온도의 평균 변화입니다.
기간: 개입 전 2일 및 개입 후 5일입니다.
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전신 온열요법 중재 전반에 걸쳐 심부 온도의 평균 변화를 확인합니다.
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개입 전 2일 및 개입 후 5일입니다.
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개별화된 정밀 기능성 뇌 지도.
기간: 개입 전 10일 동안 최대 3회의 fMRI 스캔, 개입 후 6주 동안 최대 7회의 fMRI 스캔.
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전신 온열요법으로 생성된 신경 회로 활동의 종방향 변화를 확인합니다.
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개입 전 10일 동안 최대 3회의 fMRI 스캔, 개입 후 6주 동안 최대 7회의 fMRI 스캔.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-01025619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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