Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppshypertermi for humør- og angstlidelser

Denne studien tar sikte på å undersøke de vitenskapelige mekanismene for helkroppshypertermi (WBH), en ny, hurtigvirkende antidepressiv og angstdempende terapi for én økt. Det tar også sikte på å bestemme dens gjennomførbarhet og aksept hos kvinner med postpartum depresjon (PPD). Studien vil registrere fire kohorter av deltakere: sunne postpartum kontroller; postpartum kvinner med PPD; sunne voksne kontroller; og voksne med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser i en longitudinell protokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helkroppshypertermi har allerede vist seg å være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt i populasjoner med alvorlig depressiv lidelse (MDD), med en åpen studie og en påfølgende randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som begge viser effekt. Noen bevis indikerer at den antidepressive effekten kan skyldes immunmekanismer, selv om den også kan formidles gjennom direkte nevrale effekter av hypertermi

Dette prosjektet har som mål å etablere en protokoll for å levere WBH-terapi til pasienter med humør- og angstlidelser for å samle informasjon om vitenskapelige mekanismer. Den søker også å utvide behandlingen til en spesifikk populasjon: en enkelt økt WBH-behandling kan være av enorm interesse for deprimerte kvinner etter fødselen som ønsker å unngå medisiner og tid borte fra spedbarnene sine.

Det mekanistiske arbeidet vil bli fullført med de fire årskullene. Ved å undersøke mekanismer i alle fire gruppene vil vi kunne bestemme mekanismer som er unike for syke individer samt eventuelle mekanistiske forskjeller mellom MDD og PPD. I tillegg tar vi sikte på å etablere gjennomførbarhet og aksept av denne protokollen hos kvinner etter fødsel. Hvorfor? Over 80 % av kvinnene føder et barn, og 15-20 % av alle kvinner utvikler betydelig psykisk lidelse etter fødselen, vanligvis depresjon og angst.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: de som gjennomgår en forenklet protokoll for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet i postpartum (Studiegruppe 1) og de som gjennomgår en mer tidkrevende protokoll for å evaluere mekanismer (Studiegruppe 2). I tillegg vil deltakere i studiegruppe 2 være kvalifisert til å melde seg på en delstudie (studiegruppe 3) inkludert opptil 10 fMRI-økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Studiegruppe 2

    • Arm 1: Friske kvinner eller transpersoner 18-50 år, ≤ 6 måneder etter fødselen
    • Arm 2: Kvinner og transpersoner 18-50 år, ≤ 6 måneder postpartum, oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode i postpartumperioden på MINI.
    • Arm 3: Friske voksne av begge kjønn 18-50 år.
    • Arm 4: Voksne av begge kjønn 18-50 år som oppfyller kriteriene for en episode med alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Studiegruppe 3

    • Emner som er registrert i studiegruppe 2 er kvalifisert for en valgfri tilleggsdelstudie (studiegruppe 3); inklusjonskriteriene er de samme som for studiegruppe 2.

Ekskluderingskriterier for alle:

  • For logistikk vil vi ekskludere personer med BMI >30 og midjestørrelse >35, som kanskje ikke passer komfortabelt i badstuskuppelen for alle kohorter beskrevet ovenfor.
  • For kontraindikasjoner mot hypertermi, vil vi ekskludere fra alle kohorter oppført ovenfor, personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon og hypotensjon; svangerskap; forstyrrelser i bruk av aktive stoffer; nylige store skader eller operasjoner (<1 uke før); svekket svette (de med multippel sklerose, diabetes mellitus med nevropati, sykdom i sentralnervesystemet, varmeufølsomhet); en historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi, feber eller aktive tegn på infeksjon; ta medisiner som kan ha interaksjoner med hypertermi (for eksempel barbiturater, diuretika og betablokkere) og bruk av febernedsettende medisiner i løpet av 12 timer før WBH-intervensjonen. Personer med ovennevnte tilstander vil bli ekskludert siden enten WBH kan forverre tilstandene deres eller det er ukjent hvordan deres tilstand vil bli påvirket av WBH.
  • For kontraindikasjoner til immunanalyser vil vi ekskludere individer med tilstander som kan påvirke immunanalyser, inkludert individer med kjent aktiv autoimmun eller endokrin sykdom og individer med aktiv infeksjon ved baseline.

Ytterligere eksklusjonskriterier etter kohort eller relevant studiegruppe:

  • Studiegruppe 2

    • Arm 1: For psykiatriske kontraindikasjoner vil vi ekskludere personer med en historie med psykiatriske lidelser som vurdert av MINI siden kohorten vil bestå av psykisk friske individer som kontrollgruppe.
    • Arm 2: For psykiatriske kontraindikasjoner vil vi ekskludere individer med bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser i Akse I unntatt depressive lidelser og angstlidelser og individer som tar antidepressiva som ikke er villige til å holde antidepressiv dose stabil fra rekruttering gjennom studieavslutning. I denne kohorten ekskluderer vi personer med andre psykiatriske lidelser unntatt depressive lidelser og angstlidelser for å utelukke effekten av andre psykiatriske sykdommer på utfallet.
    • Arm 3: For psykiatriske kontraindikasjoner vil vi ekskludere individer med en historie med psykiatriske lidelser som vurdert av MINI siden kohorten vil bestå av psykisk friske individer som kontrollgruppe.
    • Arm 4: For psykiatriske kontraindikasjoner vil vi ekskludere individer med bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser i Akse I unntatt depressive lidelser og angstlidelser og individer som tar antidepressiva som ikke er villige til å holde antidepressiv dose stabil fra rekruttering gjennom studieavslutning. I denne kohorten ekskluderer vi personer med andre psykiatriske lidelser unntatt depressive lidelser og angstlidelser for å utelukke effekten av andre psykiatriske sykdommer på utfallet.
  • Studiegruppe 2 og Studiegruppe 3 - Alle deltakere

    • For kontraindikasjoner for bruk av e-Celsius-kapselen som skal brukes til å måle kjernetemperatur, vil vi ekskludere personer med pacemakere eller andre elektriske medisinske implantater, personer med en aktuell tarmlidelse som kan føre til obstruksjon av fordøyelseskanalen inkludert gastroparese, individer med divertikler i historien, individer med tidligere kirurgiske prosedyrer i mage-tarmkanalen, individer med svelgeforstyrrelser og individer med Crohns sykdom.
  • Studiegruppe 3 - Alle deltakere

    • For kontraindikasjoner mot MR, vil personer med metall i kroppen bli ekskludert fra å delta i MR-delen av forskningen siden magnetiske felt i MR-skannere kan forårsake farlige interaksjoner hos pasienter med metalliske fremmedlegemer: prosjektileffekt, vridning, brenning, artefakter og enhetsfeil (interferens med en pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentell: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentell: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentell: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentell: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansavbildning (fMRI) maskin vil bli brukt til å ta bilder av hjernen.
Eksperimentell: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansavbildning (fMRI) maskin vil bli brukt til å ta bilder av hjernen.
Eksperimentell: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansavbildning (fMRI) maskin vil bli brukt til å ta bilder av hjernen.
Eksperimentell: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød badstue som består av to lette kupler og en infrarød varmepute. Badstuen vil bli brukt til å levere intervensjonen til deltakeren, og badstuøkten avsluttes så snart (1) en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nådd i to påfølgende minutter eller, (2) 140 minutter har gått .
Andre navn:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansavbildning (fMRI) maskin vil bli brukt til å ta bilder av hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i EEG-amplitude.
Tidsramme: I løpet av intervensjonen: når deltakerens kjernetemperatur når 38,5 C i to påfølgende minutter ELLER etter at 140 minutter har gått.
Mål omfanget av bredbåndsnevral undertrykkelse i WBH.
I løpet av intervensjonen: når deltakerens kjernetemperatur når 38,5 C i to påfølgende minutter ELLER etter at 140 minutter har gått.
Prosentvis endring i EEG-frekvens.
Tidsramme: I løpet av intervensjonen: når deltakerens kjernetemperatur når 38,5 C i to påfølgende minutter ELLER etter at 140 minutter har gått.
Mål omfanget av bredbåndsnevral undertrykkelse i WBH,
I løpet av intervensjonen: når deltakerens kjernetemperatur når 38,5 C i to påfølgende minutter ELLER etter at 140 minutter har gått.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inflammatorisk aktivitet målt ved pro-inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: To dager før intervensjonen; umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; og fem dager etter intervensjon.
Bestem om perifer immunaktivering forutsier effekten av WBH på PPD eller depressive og angstsymptomer hos voksne som ikke er postpartum.
To dager før intervensjonen; umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; og fem dager etter intervensjon.
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig 24-timers kjernetemperatur.
Tidsramme: To dager før intervensjonen og fem dager etter intervensjonen.
Bestem gjennomsnittlig endring i kjernetemperatur over hele kroppens hypertermiintervensjon.
To dager før intervensjonen og fem dager etter intervensjonen.
Individualiserte presisjonsfunksjonelle hjernekart.
Tidsramme: Opptil 3 fMRI-skanninger i løpet av 10 dager før intervensjonen og opptil 7 fMRI-skanninger i 6 uker etter intervensjon.
Bestem longitudinelle endringer i nevrale kretsaktivitet produsert av helkroppshypertermi.
Opptil 3 fMRI-skanninger i løpet av 10 dager før intervensjonen og opptil 7 fMRI-skanninger i 6 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2028

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere