- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144294
Ganzkörperhyperthermie bei Stimmungs- und Angststörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ganzkörperhyperthermie hat sich bereits als machbar, akzeptabel und wirksam bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) erwiesen. Eine offene Studie und eine anschließende randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie haben beide ihre Wirksamkeit nachgewiesen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die antidepressive Wirkung auf Immunmechanismen zurückzuführen sein könnte, sie kann jedoch auch durch direkte neuronale Effekte der Hyperthermie vermittelt werden
Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Protokolls zur Durchführung der WBH-Therapie bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen, um Informationen über wissenschaftliche Mechanismen zu sammeln. Ziel ist auch die Ausweitung der Behandlung auf eine bestimmte Bevölkerungsgruppe: Eine WBH-Behandlung in einer einzigen Sitzung könnte für depressive Frauen nach der Geburt, die Medikamente und Zeit ohne Kontakt zu ihren Säuglingen vermeiden möchten, von großem Interesse sein.
Die mechanistische Arbeit wird mit den vier Kohorten abgeschlossen. Durch die Untersuchung der Mechanismen in allen vier Gruppen werden wir in der Lage sein, spezifische Mechanismen für kranke Personen sowie etwaige mechanistische Unterschiede zwischen MDD und PPD zu bestimmen. Darüber hinaus wollen wir die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Protokolls bei Frauen nach der Geburt feststellen. Warum? Über 80 % der Frauen bringen ein Kind zur Welt, und 15–20 % aller Frauen entwickeln nach der Geburt schwere psychische Erkrankungen, meist Depressionen und Angstzustände.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einem vereinfachten Protokoll unterziehen, um Machbarkeit und Akzeptanz nach der Geburt zu testen (Studiengruppe 1), und diejenigen, die sich einem zeitintensiveren Protokoll zur Bewertung von Mechanismen unterziehen (Studiengruppe 2). Darüber hinaus sind Teilnehmer der Studiengruppe 2 berechtigt, sich für eine Teilstudie (Studiengruppe 3) einzuschreiben, die bis zu 10 fMRT-Sitzungen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Specialist
- Telefonnummer: 212-746-2107
- E-Mail: emt4004@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Research Program Manager
- Telefonnummer: 212-746-2106
- E-Mail: als4044@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Emily Tutino, BA
- E-Mail: emt4004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Alexa Stufano, MPH
- E-Mail: als4044@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Lauren M Osborne, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Studiengruppe 2
- Arm 1: Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, ≤ 6 Monate nach der Geburt
- Arm 2: Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, ≤ 6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen.
- Arm 3: Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Arm 4: Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen.
Studiengruppe 3
- Probanden, die in Studiengruppe 2 eingeschrieben sind, haben Anspruch auf ein optionales zusätzliches Teilstudium (Studiengruppe 3); Die Einschlusskriterien sind die gleichen wie für Studiengruppe 2.
Ausschlusskriterien für alle:
- Aus logistischen Gründen schließen wir für alle oben beschriebenen Kohorten Personen mit einem BMI > 30 und einem Taillenumfang > 35 aus, die möglicherweise nicht bequem in die Saunakuppel passen.
- Aufgrund von Kontraindikationen für Hyperthermie schließen wir Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck und Hypotonie, aus allen oben aufgeführten Kohorten aus; Schwangerschaft; Störungen des Wirkstoffgebrauchs; kürzliche größere Verletzungen oder Operationen (<1 Woche vorher); beeinträchtigtes Schwitzen (Patienten mit Multipler Sklerose, Diabetes mellitus mit Neuropathie, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Hitzeunempfindlichkeit); eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von bösartiger Hyperthermie, Fieber oder aktiven Anzeichen einer Infektion; Einnahme von Medikamenten, die Wechselwirkungen mit Hyperthermie haben können (z. B. Barbiturate, Diuretika und Betablocker) und Verwendung eines fiebersenkenden Medikaments in den 12 Stunden vor dem WBH-Eingriff. Personen mit den oben genannten Erkrankungen werden ausgeschlossen, da WBH entweder ihren Zustand verschlechtern könnte oder unbekannt ist, wie sich WBH auf ihren Zustand auswirken wird.
- Bei Kontraindikationen für Immunanalysen schließen wir Personen mit Erkrankungen aus, die sich auf Immunanalysen auswirken könnten, einschließlich Personen mit bekanntermaßen aktiver Autoimmun- oder endokriner Erkrankung und Personen mit aktiver Infektion zu Studienbeginn.
Zusätzliche Ausschlusskriterien nach Kohorte oder anwendbarer Studiengruppe:
Studiengruppe 2
- Arm 1: Bei psychiatrischen Kontraindikationen werden wir Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen gemäß MINI-Bewertung ausschließen, da die Kohorte aus psychisch gesunden Personen als Kontrollgruppe bestehen wird.
- Arm 2: Bei psychiatrischen Kontraindikationen schließen wir Personen mit bipolarer Störung oder anderen psychiatrischen Störungen der Achse I aus, mit Ausnahme von depressiven Störungen und Angststörungen sowie Personen, die Antidepressiva einnehmen und nicht bereit sind, die Antidepressivumdosis von der Rekrutierung bis zum Studienende konstant zu halten. In dieser Kohorte schließen wir Personen mit anderen psychiatrischen Störungen außer depressiven Störungen und Angststörungen aus, um die Auswirkung anderer psychiatrischer Erkrankungen auf das Ergebnis auszuschließen.
- Arm 3: Bei psychiatrischen Kontraindikationen werden wir Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen gemäß MINI-Bewertung ausschließen, da die Kohorte aus psychisch gesunden Personen als Kontrollgruppe bestehen wird.
- Arm 4: Bei psychiatrischen Kontraindikationen schließen wir Personen mit bipolarer Störung oder anderen psychiatrischen Störungen der Achse I aus, mit Ausnahme von depressiven Störungen und Angststörungen sowie Personen, die Antidepressiva einnehmen und nicht bereit sind, die Antidepressivumdosis von der Rekrutierung bis zum Studienende konstant zu halten. In dieser Kohorte schließen wir Personen mit anderen psychiatrischen Störungen außer depressiven Störungen und Angststörungen aus, um die Auswirkung anderer psychiatrischer Erkrankungen auf das Ergebnis auszuschließen.
Studiengruppe 2 und Studiengruppe 3 – Alle Teilnehmer
- Aufgrund von Kontraindikationen für die Verwendung der e-Celsius-Kapsel, die zur Messung der Kerntemperatur verwendet wird, schließen wir Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektrischen medizinischen Implantaten sowie Personen mit einer aktuellen Darmstörung aus, die zu einer Verstopfung des Verdauungstrakts einschließlich Gastroparese führen könnte. Personen mit Divertikeln in der Vorgeschichte, Personen mit früheren chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, Personen mit einer Schluckstörung und Personen mit Morbus Crohn.
Studiengruppe 3 – Alle Teilnehmer
- Bei Kontraindikationen für die MRT werden Personen mit Metall im Körper von der Teilnahme am MRT-Teil der Forschung ausgeschlossen, da Magnetfelder in MRT-Scannern bei Patienten mit metallischen Fremdkörpern gefährliche Wechselwirkungen verursachen können: Projektilwirkung, Verdrehung, Brennen, Artefakte usw Fehlfunktion des Geräts (Störung eines Herzschrittmachers).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2a
Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18–50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2b
Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2c
Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18–50 Jahren
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2d
Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im MINI die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2a
Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18–50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
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Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2b
Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
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Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2c
Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18–50 Jahren
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
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Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2d
Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im MINI die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen
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Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht.
Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der EEG-Amplitude.
Zeitfenster: Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
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Messen Sie das Ausmaß der breitbandigen neuronalen Unterdrückung bei WBH.
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Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
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Prozentuale Änderung der EEG-Frequenz.
Zeitfenster: Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
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Messen Sie das Ausmaß der breitbandigen neuronalen Unterdrückung bei WBH.
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Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Entzündungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch proinflammatorische Zytokine.
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem Eingriff; unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff; und fünf Tage nach der Intervention.
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Bestimmen Sie, ob die periphere Immunaktivierung die Wirkung von WBH auf PPD oder depressive und Angstsymptome bei nicht postpartalen Erwachsenen vorhersagt.
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Zwei Tage vor dem Eingriff; unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff; und fünf Tage nach der Intervention.
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Mittlere Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Kerntemperatur.
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem Eingriff und fünf Tage nach dem Eingriff.
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Bestimmen Sie die durchschnittliche Änderung der Kerntemperatur während der Ganzkörper-Hyperthermie-Intervention.
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Zwei Tage vor dem Eingriff und fünf Tage nach dem Eingriff.
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Individualisierte präzise funktionelle Gehirnkarten.
Zeitfenster: Bis zu 3 fMRT-Scans in den 10 Tagen vor dem Eingriff und bis zu 7 fMRT-Scans in den 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Bestimmen Sie longitudinale Veränderungen der Aktivität neuronaler Schaltkreise, die durch Ganzkörperhyperthermie hervorgerufen werden.
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Bis zu 3 fMRT-Scans in den 10 Tagen vor dem Eingriff und bis zu 7 fMRT-Scans in den 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Maternal depression and child development. Paediatr Child Health. 2004 Oct;9(8):575-598. doi: 10.1093/pch/9.8.575. No abstract available.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- fMRT
- EEG
- Wochenbettdepression
- Stimmungsschwankungen
- Angststörungen
- antidepressive Therapie
- Psychoneuroimmunologie
- entzündungsfördernde Zytokine
- postpartale Angst
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- Likert-Skala
- anxiolytische Therapie
- Machbarkeit und Akzeptanz nach der Geburt
- Breitbandige neuronale Unterdrückung
- entzündliche Aktivität
- Präzise funktionelle Gehirnkarten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Puerperale Störungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Depression
- Hyperthermie
- Angststörungen
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-01025619
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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