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Ganzkörperhyperthermie bei Stimmungs- und Angststörungen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die wissenschaftlichen Mechanismen der Ganzkörperhyperthermie (WBH) zu untersuchen, einer neuartigen, schnell wirkenden antidepressiven und anxiolytischen Einzelsitzungstherapie. Ziel ist es auch, die Durchführbarkeit und Akzeptanz bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD) zu ermitteln. An der Studie werden vier Kohorten von Teilnehmern teilnehmen: gesunde postpartale Kontrollpersonen; postpartale Frauen mit PPD; gesunde erwachsene Kontrollpersonen; und Erwachsene mit schwerer depressiver Störung oder Angststörungen in einem Längsschnittprotokoll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ganzkörperhyperthermie hat sich bereits als machbar, akzeptabel und wirksam bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) erwiesen. Eine offene Studie und eine anschließende randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie haben beide ihre Wirksamkeit nachgewiesen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die antidepressive Wirkung auf Immunmechanismen zurückzuführen sein könnte, sie kann jedoch auch durch direkte neuronale Effekte der Hyperthermie vermittelt werden

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Protokolls zur Durchführung der WBH-Therapie bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen, um Informationen über wissenschaftliche Mechanismen zu sammeln. Ziel ist auch die Ausweitung der Behandlung auf eine bestimmte Bevölkerungsgruppe: Eine WBH-Behandlung in einer einzigen Sitzung könnte für depressive Frauen nach der Geburt, die Medikamente und Zeit ohne Kontakt zu ihren Säuglingen vermeiden möchten, von großem Interesse sein.

Die mechanistische Arbeit wird mit den vier Kohorten abgeschlossen. Durch die Untersuchung der Mechanismen in allen vier Gruppen werden wir in der Lage sein, spezifische Mechanismen für kranke Personen sowie etwaige mechanistische Unterschiede zwischen MDD und PPD zu bestimmen. Darüber hinaus wollen wir die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Protokolls bei Frauen nach der Geburt feststellen. Warum? Über 80 % der Frauen bringen ein Kind zur Welt, und 15–20 % aller Frauen entwickeln nach der Geburt schwere psychische Erkrankungen, meist Depressionen und Angstzustände.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einem vereinfachten Protokoll unterziehen, um Machbarkeit und Akzeptanz nach der Geburt zu testen (Studiengruppe 1), und diejenigen, die sich einem zeitintensiveren Protokoll zur Bewertung von Mechanismen unterziehen (Studiengruppe 2). Darüber hinaus sind Teilnehmer der Studiengruppe 2 berechtigt, sich für eine Teilstudie (Studiengruppe 3) einzuschreiben, die bis zu 10 fMRT-Sitzungen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Studiengruppe 2

    • Arm 1: Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, ≤ 6 Monate nach der Geburt
    • Arm 2: Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, ≤ 6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen.
    • Arm 3: Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren.
    • Arm 4: Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen.
  • Studiengruppe 3

    • Probanden, die in Studiengruppe 2 eingeschrieben sind, haben Anspruch auf ein optionales zusätzliches Teilstudium (Studiengruppe 3); Die Einschlusskriterien sind die gleichen wie für Studiengruppe 2.

Ausschlusskriterien für alle:

  • Aus logistischen Gründen schließen wir für alle oben beschriebenen Kohorten Personen mit einem BMI > 30 und einem Taillenumfang > 35 aus, die möglicherweise nicht bequem in die Saunakuppel passen.
  • Aufgrund von Kontraindikationen für Hyperthermie schließen wir Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck und Hypotonie, aus allen oben aufgeführten Kohorten aus; Schwangerschaft; Störungen des Wirkstoffgebrauchs; kürzliche größere Verletzungen oder Operationen (<1 Woche vorher); beeinträchtigtes Schwitzen (Patienten mit Multipler Sklerose, Diabetes mellitus mit Neuropathie, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Hitzeunempfindlichkeit); eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von bösartiger Hyperthermie, Fieber oder aktiven Anzeichen einer Infektion; Einnahme von Medikamenten, die Wechselwirkungen mit Hyperthermie haben können (z. B. Barbiturate, Diuretika und Betablocker) und Verwendung eines fiebersenkenden Medikaments in den 12 Stunden vor dem WBH-Eingriff. Personen mit den oben genannten Erkrankungen werden ausgeschlossen, da WBH entweder ihren Zustand verschlechtern könnte oder unbekannt ist, wie sich WBH auf ihren Zustand auswirken wird.
  • Bei Kontraindikationen für Immunanalysen schließen wir Personen mit Erkrankungen aus, die sich auf Immunanalysen auswirken könnten, einschließlich Personen mit bekanntermaßen aktiver Autoimmun- oder endokriner Erkrankung und Personen mit aktiver Infektion zu Studienbeginn.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nach Kohorte oder anwendbarer Studiengruppe:

  • Studiengruppe 2

    • Arm 1: Bei psychiatrischen Kontraindikationen werden wir Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen gemäß MINI-Bewertung ausschließen, da die Kohorte aus psychisch gesunden Personen als Kontrollgruppe bestehen wird.
    • Arm 2: Bei psychiatrischen Kontraindikationen schließen wir Personen mit bipolarer Störung oder anderen psychiatrischen Störungen der Achse I aus, mit Ausnahme von depressiven Störungen und Angststörungen sowie Personen, die Antidepressiva einnehmen und nicht bereit sind, die Antidepressivumdosis von der Rekrutierung bis zum Studienende konstant zu halten. In dieser Kohorte schließen wir Personen mit anderen psychiatrischen Störungen außer depressiven Störungen und Angststörungen aus, um die Auswirkung anderer psychiatrischer Erkrankungen auf das Ergebnis auszuschließen.
    • Arm 3: Bei psychiatrischen Kontraindikationen werden wir Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen gemäß MINI-Bewertung ausschließen, da die Kohorte aus psychisch gesunden Personen als Kontrollgruppe bestehen wird.
    • Arm 4: Bei psychiatrischen Kontraindikationen schließen wir Personen mit bipolarer Störung oder anderen psychiatrischen Störungen der Achse I aus, mit Ausnahme von depressiven Störungen und Angststörungen sowie Personen, die Antidepressiva einnehmen und nicht bereit sind, die Antidepressivumdosis von der Rekrutierung bis zum Studienende konstant zu halten. In dieser Kohorte schließen wir Personen mit anderen psychiatrischen Störungen außer depressiven Störungen und Angststörungen aus, um die Auswirkung anderer psychiatrischer Erkrankungen auf das Ergebnis auszuschließen.
  • Studiengruppe 2 und Studiengruppe 3 – Alle Teilnehmer

    • Aufgrund von Kontraindikationen für die Verwendung der e-Celsius-Kapsel, die zur Messung der Kerntemperatur verwendet wird, schließen wir Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektrischen medizinischen Implantaten sowie Personen mit einer aktuellen Darmstörung aus, die zu einer Verstopfung des Verdauungstrakts einschließlich Gastroparese führen könnte. Personen mit Divertikeln in der Vorgeschichte, Personen mit früheren chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, Personen mit einer Schluckstörung und Personen mit Morbus Crohn.
  • Studiengruppe 3 – Alle Teilnehmer

    • Bei Kontraindikationen für die MRT werden Personen mit Metall im Körper von der Teilnahme am MRT-Teil der Forschung ausgeschlossen, da Magnetfelder in MRT-Scannern bei Patienten mit metallischen Fremdkörpern gefährliche Wechselwirkungen verursachen können: Projektilwirkung, Verdrehung, Brennen, Artefakte usw Fehlfunktion des Geräts (Störung eines Herzschrittmachers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2a
Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18–50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2b
Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2c
Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18–50 Jahren
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Experimental: Gruppe 2 – Kohorte 2d
Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im MINI die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2a
Gesunde Frauen oder Transgender-Männer im Alter von 18–50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2b
Frauen und Transgender-Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, <6 Monate nach der Geburt, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt auf dem MINI erfüllen
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2c
Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18–50 Jahren
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.
Experimental: Gruppe 3 – Kohorte 2d
Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im MINI die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung erfüllen
Die Clearlight-Kuppelsauna ist eine tragbare Infrarotsauna, die aus zwei leichten Kuppeln und einem Infrarot-Heizkissen besteht. Die Sauna wird für die Durchführung des Eingriffs an den Teilnehmer genutzt und der Saunagang endet, sobald (1) zwei aufeinanderfolgende Minuten lang eine Körperinnentemperatur von 38,5 °C (101,3 °F) erreicht wird oder (2) 140 Minuten vergangen sind .
Andere Namen:
  • Tragbare Clearlight-Kuppelsauna
Für die Aufnahme von Bildern des Gehirns wird ein Standard-Magnetresonanztomograph (fMRT) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der EEG-Amplitude.
Zeitfenster: Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
Messen Sie das Ausmaß der breitbandigen neuronalen Unterdrückung bei WBH.
Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
Prozentuale Änderung der EEG-Frequenz.
Zeitfenster: Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.
Messen Sie das Ausmaß der breitbandigen neuronalen Unterdrückung bei WBH.
Im Verlauf der Intervention: wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers zwei aufeinanderfolgende Minuten lang 38,5 °C erreicht ODER nachdem 140 Minuten vergangen sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Entzündungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch proinflammatorische Zytokine.
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem Eingriff; unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff; und fünf Tage nach der Intervention.
Bestimmen Sie, ob die periphere Immunaktivierung die Wirkung von WBH auf PPD oder depressive und Angstsymptome bei nicht postpartalen Erwachsenen vorhersagt.
Zwei Tage vor dem Eingriff; unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff; und fünf Tage nach der Intervention.
Mittlere Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Kerntemperatur.
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem Eingriff und fünf Tage nach dem Eingriff.
Bestimmen Sie die durchschnittliche Änderung der Kerntemperatur während der Ganzkörper-Hyperthermie-Intervention.
Zwei Tage vor dem Eingriff und fünf Tage nach dem Eingriff.
Individualisierte präzise funktionelle Gehirnkarten.
Zeitfenster: Bis zu 3 fMRT-Scans in den 10 Tagen vor dem Eingriff und bis zu 7 fMRT-Scans in den 6 Wochen nach dem Eingriff.
Bestimmen Sie longitudinale Veränderungen der Aktivität neuronaler Schaltkreise, die durch Ganzkörperhyperthermie hervorgerufen werden.
Bis zu 3 fMRT-Scans in den 10 Tagen vor dem Eingriff und bis zu 7 fMRT-Scans in den 6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur Ganzkörper-Hyperthermie

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