Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropshypertermi for humør- og angstlidelser

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de videnskabelige mekanismer bag helkropshypertermi (WBH), en ny, hurtigt virkende antidepressiv og anxiolytisk behandling med en enkelt session. Det har også til formål at bestemme dets gennemførlighed og acceptabilitet hos kvinder med postpartum depression (PPD). Undersøgelsen vil indskrive fire kohorter af deltagere: sunde postpartum kontroller; postpartum kvinder med PPD; sunde voksne kontroller; og voksne med svær depressiv lidelse eller angstlidelser i en langsgående protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helkropshypertermi har allerede vist sig at være gennemførlig, acceptabel og effektiv i populationer af svær depressiv lidelse (MDD), med en åben undersøgelse og en efterfølgende randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, der begge viser effektivitet. Nogle beviser indikerer, at den antidepressive virkning kan skyldes immunmekanismer, selvom den også kan medieres gennem direkte neurale virkninger af hypertermi

Dette projekt har til formål at etablere en protokol til at levere WBH-terapi til patienter med humør- og angstlidelser for at indsamle information om videnskabelige mekanismer. Det søger også at udvide behandlingen til en specifik population: en enkelt session WBH-behandling kan være af enorm interesse for deprimerede postpartum kvinder, som ønsker at undgå medicin og tid væk fra deres spædbørn.

Det mekanistiske arbejde vil blive afsluttet med de fire kohorter. Ved at undersøge mekanismer i alle fire grupper vil vi være i stand til at bestemme mekanismer, der er unikke for syge individer, samt eventuelle mekanistiske forskelle mellem MDD og PPD. Derudover tilstræber vi at etablere gennemførlighed og accept af denne protokol hos kvinder efter fødslen. Hvorfor? Over 80 % af kvinder føder et barn, og 15-20 % af alle kvinder udvikler en betydelig psykisk sygdom efter fødslen, normalt depression og angst.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: dem, der gennemgår en forenklet protokol for at teste gennemførlighed og acceptabilitet i postpartum (studiegruppe 1) og dem, der gennemgår en mere tidskrævende protokol til at evaluere mekanismer (studiegruppe 2). Derudover vil deltagere i undersøgelsesgruppe 2 være berettiget til at tilmelde sig et delstudie (studiegruppe 3) inklusive op til 10 fMRI-sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Studiegruppe 2

    • Arm 1: Raske kvinder eller transkønnede mænd 18-50 år, ≤ 6 måneder efter fødslen
    • Arm 2: Kvinder og transkønnede mænd 18-50 år, ≤ 6 måneder efter fødslen, opfylder kriterierne for en svær depressiv episode i fødselsperioden på MINI.
    • Arm 3: Raske voksne af begge køn i alderen 18-50 år.
    • Arm 4: Voksne af begge køn i alderen 18-50 år, der opfylder kriterierne for en episode med svær depression eller generaliseret angstlidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Studiegruppe 3

    • Emner indskrevet i Studiegruppe 2 er berettiget til et valgfrit yderligere delstudie (Studiegruppe 3); inklusionskriterier er de samme som for studiegruppe 2.

Eksklusionskriterier for alle:

  • Med hensyn til logistik vil vi ekskludere personer med BMI >30 og taljestørrelse > 35, som muligvis ikke passer behageligt i saunakuppelen for alle kohorter beskrevet ovenfor.
  • For kontraindikationer til hypertermi vil vi fra alle kohorter anført ovenfor udelukke personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension og hypotension; graviditet; forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer; nylige større skader eller operationer (<1 uge før); nedsat svedtendens (dem med multipel sklerose, diabetes mellitus med neuropati, sygdom i centralnervesystemet, varmeufølsomhed); en anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi, feber eller aktive tegn på infektion; tage medicin, der kan have interaktioner med hypertermi (f.eks. barbiturater, diuretika og betablokkere) og brug af en febernedsættende medicin i de 12 timer før WBH-interventionen. Personer med ovennævnte tilstande vil blive udelukket, da enten WBH kan forværre deres tilstand, eller det er ukendt, hvordan deres tilstand vil blive påvirket af WBH.
  • For kontraindikationer til immunanalyser vil vi udelukke personer med tilstande, der kan påvirke immunanalyser, herunder personer med kendt aktiv autoimmun eller endokrin sygdom og personer med aktiv infektion ved baseline.

Yderligere eksklusionskriterier efter kohorte eller relevant undersøgelsesgruppe:

  • Studiegruppe 2

    • Arm 1: For psykiatriske kontraindikationer vil vi udelukke personer med en historie med psykiatriske lidelser som vurderet af MINI, da kohorten vil bestå af mentalt raske personer som kontrolgruppe.
    • Arm 2: For psykiatriske kontraindikationer vil vi udelukke personer med bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser i akse I undtagen depressive lidelser og angstlidelser og personer, der tager antidepressiva, som ikke er villige til at holde antidepressiv dosis stabil fra rekruttering gennem studieafslutning. I denne kohorte udelukker vi personer med andre psykiatriske lidelser undtagen depressive og angstlidelser for at udelukke effekten af ​​andre psykiatriske sygdomme på resultatet.
    • Arm 3: For psykiatriske kontraindikationer vil vi ekskludere personer med en historie med psykiatriske lidelser som vurderet af MINI, da kohorten vil bestå af mentalt raske personer som kontrolgruppe.
    • Arm 4: For psykiatriske kontraindikationer vil vi udelukke personer med bipolar lidelse eller andre psykiatriske akse I-lidelser undtagen depressive lidelser og angstlidelser og personer, der tager antidepressiva, som ikke er villige til at holde antidepressiv dosis stabil fra rekruttering gennem studieafslutning. I denne kohorte udelukker vi personer med andre psykiatriske lidelser undtagen depressive og angstlidelser for at udelukke effekten af ​​andre psykiatriske sygdomme på resultatet.
  • Studiegruppe 2 og Studiegruppe 3 - Alle deltagere

    • For kontraindikationer til brug af e-Celsius-kapslen, der vil blive brugt til at måle kernetemperatur, vil vi udelukke personer med pacemakere eller andre elektriske medicinske implantater, personer med en aktuel tarmlidelse, der kan føre til obstruktion af fordøjelseskanalen inklusive gastroparese, personer med divertikler i anamnesen, personer med tidligere kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, personer med en synkelidelse og personer med Crohns sygdom.
  • Studiegruppe 3 - Alle deltagere

    • For kontraindikationer til MR vil personer med metal i kroppen blive udelukket fra at deltage i MR-delen af ​​forskningen, da magnetiske felter i MR-scannere kan forårsage farlige interaktioner hos patienter med metalliske fremmedlegemer: projektileffekt, vridning, brænding, artefakter og enhedsfejl (interferens med en pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2 - Kohorte 2a
Raske kvinder eller transkønnede mænd 18-50 år, <6 måneder efter fødslen
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentel: Gruppe 2 - Kohorte 2b
Kvinder og transkønnede mænd 18-50 år, <6 måneder efter fødslen, opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode i postpartum-perioden på MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentel: Gruppe 2 - Kohorte 2c
Raske voksne af begge køn i alderen 18-50 år
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentel: Gruppe 2 - Kohorte 2d
Voksne af begge køn i alderen 18-50 år, der opfylder kriterierne for en episode med svær depression eller generaliseret angstlidelse på MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kohorte 2a
Raske kvinder eller transkønnede mænd 18-50 år, <6 måneder efter fødslen
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kohorte 2b
Kvinder og transkønnede mænd 18-50 år, <6 måneder efter fødslen, opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode i postpartum-perioden på MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kohorte 2c
Raske voksne af begge køn i alderen 18-50 år
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kohorte 2d
Voksne af begge køn i alderen 18-50 år, der opfylder kriterierne for en episode med svær depression eller generaliseret angstlidelse på MINI
Clearlight dome sauna er bærbar infrarød sauna bestående af to lette kupler og en infrarød varmepude. Saunaen vil blive brugt til at levere interventionen til deltageren, og saunasessionen slutter, så snart (1) en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) er nået i to på hinanden følgende minutter, eller (2) 140 minutter er gået .
Andre navne:
  • Clearlight Portable Dome Sauna
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i EEG-amplitude.
Tidsramme: I løbet af interventionen: når deltagerens kernetemperatur når 38,5 C i to på hinanden følgende minutter ELLER efter 140 minutter er gået.
Mål omfanget af bredbåndsneural undertrykkelse i WBH.
I løbet af interventionen: når deltagerens kernetemperatur når 38,5 C i to på hinanden følgende minutter ELLER efter 140 minutter er gået.
Procentvis ændring i EEG-frekvens.
Tidsramme: I løbet af interventionen: når deltagerens kernetemperatur når 38,5 C i to på hinanden følgende minutter ELLER efter 140 minutter er gået.
Mål omfanget af bredbåndsneural undertrykkelse i WBH,
I løbet af interventionen: når deltagerens kernetemperatur når 38,5 C i to på hinanden følgende minutter ELLER efter 140 minutter er gået.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatorisk aktivitet målt ved pro-inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: To dage før interventionen; umiddelbart før indgreb; umiddelbart efter indgreb; og fem dage efter intervention.
Bestem, om perifer immunaktivering forudsiger effekten af ​​WBH på PPD eller depressive og angstsymptomer hos voksne, der ikke er efter fødslen.
To dage før interventionen; umiddelbart før indgreb; umiddelbart efter indgreb; og fem dage efter intervention.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige 24-timers kernetemperatur.
Tidsramme: To dage før interventionen og fem dage efter interventionen.
Bestem den gennemsnitlige ændring i kernetemperaturen over hele kroppens hypertermi-intervention.
To dage før interventionen og fem dage efter interventionen.
Individualiserede præcisionsfunktionelle hjernekort.
Tidsramme: Op til 3 fMRI-skanninger i de 10 dage før interventionen og op til 7 fMRI-skanninger i de 6 uger efter interventionen.
Bestem longitudinelle ændringer i neurale kredsløbsaktivitet produceret af helkropshypertermi.
Op til 3 fMRI-skanninger i de 10 dage før interventionen og op til 7 fMRI-skanninger i de 6 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helkropshypertermi

Abonner