Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppshypertermi för humör och ångeststörningar

20 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie syftar till att undersöka de vetenskapliga mekanismerna för helkroppshypertermi (WBH), en ny, snabbt verkande antidepressiv och ångestdämpande behandling för en gång. Det syftar också till att fastställa dess genomförbarhet och acceptans hos kvinnor med förlossningsdepression (PPD). Studien kommer att registrera fyra kohorter av deltagare: friska postpartumkontroller; postpartum kvinnor med PPD; friska vuxna kontroller; och vuxna med egentlig depression eller ångeststörningar i ett longitudinellt protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helkroppshypertermi har redan visat sig vara genomförbart, acceptabelt och effektivt i populationer av major depressive disorder (MDD), med en öppen studie och en efterföljande randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som båda visar effekt. Vissa bevis tyder på att den antidepressiva effekten kan bero på immunmekanismer, även om den också kan förmedlas genom direkta neurala effekter av hypertermi

Detta projekt syftar till att upprätta ett protokoll för att leverera WBH-terapi till patienter med humör- och ångeststörningar för att samla in information om vetenskapliga mekanismer. Den syftar också till att utvidga behandlingen till en specifik population: en WBH-behandling med en enda session kan vara av enormt intresse för deprimerade kvinnor efter förlossningen som vill undvika mediciner och tid borta från sina spädbarn.

Det mekanistiska arbetet kommer att slutföras med de fyra årskullarna. Genom att undersöka mekanismer i alla fyra grupperna kommer vi att kunna fastställa mekanismer som är unika för sjuka individer samt eventuella mekanistiska skillnader mellan MDD och PPD. Dessutom strävar vi efter att fastställa genomförbarheten och acceptansen av detta protokoll hos kvinnor efter förlossningen. Varför? Över 80 % av kvinnorna föder barn, och 15-20 % av alla kvinnor utvecklar betydande psykisk sjukdom efter förlossningen, vanligtvis depression och ångest.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: de som genomgår ett förenklat protokoll för att testa genomförbarhet och acceptans i postpartum (Studiegrupp 1) och de som genomgår ett mer tidskrävande protokoll för att utvärdera mekanismer (Studiegrupp 2). Dessutom kommer deltagare i studiegrupp 2 att vara berättigade att anmäla sig till en delstudie (studiegrupp 3) inklusive upp till 10 fMRI-sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Studiegrupp 2

    • Arm 1: Friska kvinnor eller transpersoner 18-50 år, ≤ 6 månader efter förlossningen
    • Arm 2: Kvinnor och transpersoner 18-50 år, ≤ 6 månader efter förlossningen, uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod i postpartumperioden på MINI.
    • Arm 3: Friska vuxna av båda könen 18-50 år.
    • Arm 4: Vuxna av båda könen 18-50 år som uppfyller kriterierna för en episod av allvarlig depression eller generaliserat ångestsyndrom på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Studiegrupp 3

    • Ämnen som är inskrivna i studiegrupp 2 är berättigade till en valfri ytterligare delstudie (studiegrupp 3); inklusionskriterierna är desamma som för studiegrupp 2.

Uteslutningskriterier för alla:

  • För logistik kommer vi att utesluta individer med BMI >30 och midjestorlek > 35, som kanske inte passar bekvämt i bastukupolen för alla kohorter som beskrivs ovan.
  • För kontraindikationer mot hypertermi, kommer vi att utesluta från alla kohorter listade ovan, individer med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni och hypotoni; graviditet; Störningar vid användning av aktiv substans; senaste större skador eller operationer (<1 vecka innan); nedsatt svettning (de med multipel skleros, diabetes mellitus med neuropati, sjukdomar i centrala nervsystemet, värmeokänslighet); en historia eller familjehistoria av malign hypertermi, feber eller aktiva tecken på infektion; ta mediciner som kan ha interaktioner med hypertermi (till exempel barbiturater, diuretika och betablockerare) och användning av ett febernedsättande läkemedel under de 12 timmarna före WBH-interventionen. Individer med ovan nämnda tillstånd kommer att uteslutas eftersom antingen WBH kan försämra deras tillstånd eller det är okänt hur deras tillstånd kommer att påverkas av WBH.
  • För kontraindikationer mot immunanalyser kommer vi att utesluta individer med tillstånd som kan påverka immunanalyser, inklusive individer med känd aktiv autoimmun eller endokrin sjukdom och individer med aktiv infektion vid baslinjen.

Ytterligare uteslutningskriterier per kohort eller tillämplig studiegrupp:

  • Studiegrupp 2

    • Arm 1: För psykiatriska kontraindikationer kommer vi att exkludera individer med en historia av psykiatriska störningar som bedömts av MINI eftersom kohorten kommer att bestå av mentalt friska individer som kontrollgrupp.
    • Arm 2: För psykiatriska kontraindikationer kommer vi att utesluta individer med bipolär sjukdom eller andra psykiatriska störningar i Axis I förutom depressiva och ångestsyndrom och individer som tar antidepressiva läkemedel som inte är villiga att hålla antidepressiv dos stabil från rekrytering genom studieavslut. I denna kohort exkluderar vi individer med andra psykiatriska störningar förutom depressiva och ångestsyndrom för att utesluta effekten av andra psykiatriska sjukdomar på utfallet.
    • Arm 3: För psykiatriska kontraindikationer kommer vi att exkludera individer med en historia av psykiatriska störningar som bedömts av MINI eftersom kohorten kommer att bestå av mentalt friska individer som kontrollgrupp.
    • Arm 4: För psykiatriska kontraindikationer kommer vi att utesluta individer med bipolär sjukdom eller andra psykiatriska störningar i Axis I förutom depressiva och ångestsjukdomar och individer som tar antidepressiva läkemedel som inte är villiga att hålla antidepressiv dos stabil från rekrytering genom studieavslut. I denna kohort exkluderar vi individer med andra psykiatriska störningar förutom depressiva och ångestsyndrom för att utesluta effekten av andra psykiatriska sjukdomar på utfallet.
  • Studiegrupp 2 och Studiegrupp 3 - Alla deltagare

    • För kontraindikationer för användning av e-Celsius-kapseln som kommer att användas för att mäta kärntemperaturen, kommer vi att utesluta individer med pacemaker eller andra elektriska medicinska implantat, individer med en aktuell tarmsjukdom som kan leda till obstruktion av matsmältningskanalen inklusive gastropares, individer med divertikula i anamnesen, individer med tidigare kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen, individer med sväljstörning och individer med Crohns sjukdom.
  • Studiegrupp 3 - Alla deltagare

    • För kontraindikationer mot MRT kommer individer med metall i kroppen att uteslutas från att delta i MRT-delen av forskningen eftersom magnetfält i MRT-skannrar kan orsaka farliga interaktioner hos patienter med metalliska främmande kroppar: projektileffekt, vridning, bränning, artefakter och enhetsfel (störning av en pacemaker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2 - Kohort 2a
Friska kvinnor eller transpersoner 18-50 år, <6 månader efter förlossningen
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
Experimentell: Grupp 2 - Kohort 2b
Kvinnor och transpersoner 18-50 år, <6 månader efter förlossningen, uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod i postpartumperioden på MINI
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
Experimentell: Grupp 2 - Kohort 2c
Friska vuxna av båda könen 18-50 år
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
Experimentell: Grupp 2 - Kohort 2d
Vuxna av båda könen 18-50 år som uppfyller kriterierna för en episod av allvarlig depression eller generaliserat ångestsyndrom på MINI
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
Experimentell: Grupp 3 - Kohort 2a
Friska kvinnor eller transpersoner 18-50 år, <6 månader efter förlossningen
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
En vanlig magnetisk resonanstomografi (fMRI) maskin kommer att användas för att ta bilder av hjärnan.
Experimentell: Grupp 3 - Kohort 2b
Kvinnor och transpersoner 18-50 år, <6 månader efter förlossningen, uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod i postpartumperioden på MINI
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
En vanlig magnetisk resonanstomografi (fMRI) maskin kommer att användas för att ta bilder av hjärnan.
Experimentell: Grupp 3 - Kohort 2c
Friska vuxna av båda könen 18-50 år
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
En vanlig magnetisk resonanstomografi (fMRI) maskin kommer att användas för att ta bilder av hjärnan.
Experimentell: Grupp 3 - Kohort 2d
Vuxna av båda könen 18-50 år som uppfyller kriterierna för en episod av allvarlig depression eller generaliserat ångestsyndrom på MINI
Clearlight kupolbastun är en bärbar infraröd bastu som består av två lätta kupoler och en infraröd värmedyna. Bastun kommer att användas för att leverera interventionen till deltagaren och bastupasset avslutas så snart (1) en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) uppnås under två på varandra följande minuter eller, (2) 140 minuter har passerat .
Andra namn:
  • Clearlight Portable Dome Bastu
En vanlig magnetisk resonanstomografi (fMRI) maskin kommer att användas för att ta bilder av hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i EEG-amplitud.
Tidsram: Under interventionens gång: när deltagarens kärntemperatur når 38,5 C under två på varandra följande minuter ELLER efter att 140 minuter har gått.
Mät omfattningen av bredbandsneural undertryckning i WBH.
Under interventionens gång: när deltagarens kärntemperatur når 38,5 C under två på varandra följande minuter ELLER efter att 140 minuter har gått.
Procentuell förändring i EEG-frekvens.
Tidsram: Under interventionens gång: när deltagarens kärntemperatur når 38,5 C under två på varandra följande minuter ELLER efter att 140 minuter har gått.
Mät omfattningen av bredbandsneural undertryckning i WBH,
Under interventionens gång: när deltagarens kärntemperatur når 38,5 C under två på varandra följande minuter ELLER efter att 140 minuter har gått.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inflammatorisk aktivitet mätt med pro-inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: Två dagar före interventionen; omedelbart före intervention; omedelbart efter intervention; och fem dagar efter intervention.
Bestäm om perifer immunaktivering förutsäger effekten av WBH på PPD eller depressiva och ångestsymtom hos vuxna icke-postpartum.
Två dagar före interventionen; omedelbart före intervention; omedelbart efter intervention; och fem dagar efter intervention.
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig 24-timmars kärntemperatur.
Tidsram: Två dagar före interventionen och fem dagar efter interventionen.
Bestäm den genomsnittliga förändringen i kärntemperaturen över hela kroppens hypertermiintervention.
Två dagar före interventionen och fem dagar efter interventionen.
Individualiserade precisionsfunktionella hjärnkartor.
Tidsram: Upp till 3 fMRI-skanningar under de 10 dagarna före interventionen och upp till 7 fMRI-skanningar under de 6 veckorna efter interventionen.
Bestäm longitudinella förändringar i neurala kretsaktivitet producerad av helkroppshypertermi.
Upp till 3 fMRI-skanningar under de 10 dagarna före interventionen och upp till 7 fMRI-skanningar under de 6 veckorna efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på Hypertermi i hela kroppen

3
Prenumerera