Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie celého těla pro poruchy nálady a úzkosti

30. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vědecké mechanismy celotělové hypertermie (WBH), nového, rychle působícího antidepresiva a anxiolytické terapie na jedno sezení. Cílem je také zjistit jeho proveditelnost a přijatelnost u žen s poporodní depresí (PPD). Do studie budou zařazeny čtyři kohorty účastníků: zdravé poporodní kontroly; ženy po porodu s PPD; zdravé dospělé kontroly; a dospělých s velkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami v longitudinálním protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celotělová hypertermie se již ukázala jako proveditelná, přijatelná a účinná u populace s velkou depresivní poruchou (MDD), s otevřenou studií a následnou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studií, které obě prokázaly účinnost. Některé důkazy naznačují, že antidepresivní účinek může být způsoben imunitními mechanismy, i když může být také zprostředkován přímými nervovými účinky hypertermie.

Tento projekt si klade za cíl vytvořit protokol pro poskytování terapie WBH pacientům s poruchami nálady a úzkostí za účelem sběru informací o vědeckých mechanismech. Snaží se také rozšířit léčbu na konkrétní populaci: jednorázová léčba WBH by mohla být nesmírně zajímavá pro ženy po porodu s depresí, které se chtějí vyhýbat lékům a trávit čas pryč od svých dětí.

Mechanická práce bude dokončena se čtyřmi kohortami. Zkoumáním mechanismů ve všech čtyřech skupinách budeme schopni určit mechanismy jedinečné pro nemocné jedince, stejně jako jakékoli mechanické rozdíly mezi MDD a PPD. Kromě toho se snažíme prokázat proveditelnost a přijatelnost tohoto protokolu u žen po porodu. Proč? Více než 80 % žen donosí dítě au 15–20 % všech žen se rozvine závažné poporodní duševní onemocnění, obvykle deprese a úzkost.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí zjednodušený protokol k testování proveditelnosti a přijatelnosti v poporodním období (studijní skupina 1) a ti, kteří podstoupí časově náročnější protokol k vyhodnocení mechanismů (studijní skupina 2). Kromě toho se účastníci studijní skupiny 2 budou moci zapsat do dílčí studie (studijní skupina 3) zahrnující až 10 fMRI sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Studijní skupina 2

    • Rameno 1: zdravé ženy nebo transgender muži ve věku 18–50 let, ≤ 6 měsíců po porodu
    • Rameno 2: Ženy a transgender muži ve věku 18-50 let, ≤ 6 měsíců po porodu, splňující kritéria pro velkou depresivní epizodu v poporodním období na MINI.
    • Rameno 3: Zdraví dospělí obou pohlaví ve věku 18-50 let.
    • Rameno 4: Dospělí obou pohlaví ve věku 18-50 let splňující kritéria pro epizodu velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

  • Studijní skupina 3

    • Subjekty zapsané do studijní skupiny 2 jsou způsobilé pro volitelnou další dílčí studii (studijní skupina 3); Kritéria pro zařazení jsou stejná jako u Studijní skupiny 2.

Kritéria vyloučení pro všechny:

  • Pro logistiku vyloučíme jedince s BMI >30 a pasem > 35, kteří se nemusí pohodlně vejít do saunové kupole u všech výše popsaných kohort.
  • Pro kontraindikace hypertermie vyřadíme ze všech výše uvedených kohort jedince se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze a hypotenze; těhotenství; poruchy užívání účinných látek; nedávná velká zranění nebo operace (< 1 týden před); zhoršené pocení (u pacientů s roztroušenou sklerózou, diabetes mellitus s neuropatií, onemocnění centrálního nervového systému, necitlivost na teplo); anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie, horečky nebo aktivních známek infekce; užívání léků, které mohou mít interakce s hypertermií (například barbituráty, diuretika a beta-blokátory) a užívání antipyretických léků během 12 hodin před intervencí WBH. Jedinci s výše uvedenými onemocněními budou vyloučeni, protože buď WBH může zhoršit jejich stav, nebo není známo, jak bude jejich stav ovlivněn WBH.
  • U kontraindikací imunitních analýz vyloučíme jedince se stavy, které by mohly ovlivnit imunitní analýzy, včetně jedinců se známým aktivním autoimunitním nebo endokrinním onemocněním a jedinců s aktivní infekcí na začátku studie.

Další kritéria vyloučení podle kohorty nebo příslušné studijní skupiny:

  • Studijní skupina 2

    • Rameno 1: U psychiatrických kontraindikací vyloučíme jedince s anamnézou psychiatrických poruch podle hodnocení MINI, protože kohortu budou tvořit mentálně zdraví jedinci jako kontrolní skupina.
    • Rameno 2: Pro psychiatrické kontraindikace vyloučíme jedince s bipolární poruchou nebo jinými psychiatrickými poruchami osy I kromě depresivních a úzkostných poruch a jedince užívající antidepresiva, kteří nejsou ochotni držet dávku antidepresiv na stabilní úrovni od náboru do ukončení studie. V této kohortě vylučujeme jedince s jinými psychiatrickými poruchami kromě depresivních a úzkostných poruch, abychom vyloučili vliv jiných psychiatrických onemocnění na výsledek.
    • Rameno 3: U psychiatrických kontraindikací vyloučíme jedince s anamnézou psychiatrických poruch podle hodnocení MINI, protože kohortu budou tvořit mentálně zdraví jedinci jako kontrolní skupina.
    • Rameno 4: U psychiatrických kontraindikací vyloučíme jedince s bipolární poruchou nebo jinými psychiatrickými poruchami osy I kromě depresivních a úzkostných poruch a jedince užívající antidepresiva, kteří nejsou ochotni držet dávku antidepresiv na stabilní úrovni od náboru až do ukončení studie. V této kohortě vylučujeme jedince s jinými psychiatrickými poruchami kromě depresivních a úzkostných poruch, abychom vyloučili vliv jiných psychiatrických onemocnění na výsledek.

  • Studijní skupina 2 a Studijní skupina 3 – Všichni účastníci

    • Pro kontraindikace použití kapsle e-Celsius, která bude použita k měření teploty jádra, vyřadíme osoby s kardiostimulátorem nebo jiným elektrickým lékařským implantátem, osoby s aktuální střevní poruchou, která by mohla vést k neprůchodnosti trávicího traktu včetně gastroparézy, jedinci s divertikly v anamnéze, jedinci s anamnézou chirurgických zákroků v gastrointestinálním traktu, jedinci s poruchou polykání a jedinci s Crohnovou chorobou.

  • Studijní skupina 3 – Všichni účastníci

    • Z důvodu kontraindikací k MRI budou jedinci s kovem v těle vyloučeni z účasti na MRI části výzkumu, protože magnetická pole v MRI skenerech mohou způsobit nebezpečné interakce u pacientů s kovovými cizími tělesy: projektilový efekt, kroucení, pálení, artefakty a porucha zařízení (interference s kardiostimulátorem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2 – kohorta 2a
Zdravé ženy nebo transgender muži ve věku 18-50 let, <6 měsíců po porodu
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Experimentální: Skupina 2 – kohorta 2b
Ženy a transgender muži ve věku 18-50 let, <6 měsíců po porodu, splňující kritéria pro velkou depresivní epizodu v poporodním období na MINI
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Experimentální: Skupina 2 – kohorta 2c
Zdraví dospělí obou pohlaví ve věku 18-50 let
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Experimentální: Skupina 2 – kohorta 2d
Dospělí obou pohlaví ve věku 18–50 let splňující kritéria pro epizodu velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy na MINI
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Experimentální: Skupina 3 – kohorta 2a
Zdravé ženy nebo transgender muži ve věku 18-50 let, <6 měsíců po porodu
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Diagnostický test: fMRI
K pořizování snímků mozku bude použit standardní přístroj pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI).
Experimentální: Skupina 3 – kohorta 2b
Ženy a transgender muži ve věku 18-50 let, <6 měsíců po porodu, splňující kritéria pro velkou depresivní epizodu v poporodním období na MINI
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Diagnostický test: fMRI
K pořizování snímků mozku bude použit standardní přístroj pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI).
Experimentální: Skupina 3 – kohorta 2c
Zdraví dospělí obou pohlaví ve věku 18-50 let
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Diagnostický test: fMRI
K pořizování snímků mozku bude použit standardní přístroj pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI).
Experimentální: Skupina 3 – kohorta 2d
Dospělí obou pohlaví ve věku 18–50 let splňující kritéria pro epizodu velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy na MINI
Jiný: Hypertermie celého těla
Sauna Clearlight dome je přenosná infrasauna sestávající ze dvou lehkých kopulí a infračervené vyhřívací podložky. Sauna bude použita k provedení intervence účastníkovi a saunování bude ukončeno, jakmile (1) dosáhne vnitřní tělesné teploty 38,5 C (101,3 F) po dobu dvou po sobě jdoucích minut nebo (2) uplyne 140 minut. .
Ostatní jména:
  • Přenosná kupolová sauna Clearlight
Diagnostický test: fMRI
K pořizování snímků mozku bude použit standardní přístroj pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna amplitudy EEG.
Časové okno: V průběhu intervence: když teplota jádra účastníka dosáhne 38,5 C po dobu dvou po sobě jdoucích minut NEBO po uplynutí 140 minut.
Změřte rozsah širokopásmové neurální suprese u WBH.
V průběhu intervence: když teplota jádra účastníka dosáhne 38,5 C po dobu dvou po sobě jdoucích minut NEBO po uplynutí 140 minut.
Procentuální změna frekvence EEG.
Časové okno: V průběhu intervence: když teplota jádra účastníka dosáhne 38,5 C po dobu dvou po sobě jdoucích minut NEBO po uplynutí 140 minut.
Změřte rozsah širokopásmové neurální suprese u WBH,
V průběhu intervence: když teplota jádra účastníka dosáhne 38,5 C po dobu dvou po sobě jdoucích minut NEBO po uplynutí 140 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zánětlivé aktivitě měřená prozánětlivými cytokiny.
Časové okno: Dva dny před zásahem; bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu; a pět dní po zásahu.
Určete, zda aktivace periferní imunity předpovídá účinek WBH na PPD nebo depresivní a úzkostné symptomy u dospělých bez poporodního období.
Dva dny před zásahem; bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu; a pět dní po zásahu.
Průměrná změna průměrné 24hodinové teploty jádra.
Časové okno: Dva dny před intervencí a pět dní po intervenci.
Určete průměrnou změnu teploty jádra v rámci celotělové hypertermické intervence.
Dva dny před intervencí a pět dní po intervenci.
Individualizované přesné funkční mozkové mapy.
Časové okno: Až 3 skeny fMRI během 10 dnů před intervencí a až 7 skenů fMRI během 6 týdnů po intervenci.
Určete podélné změny v aktivitě nervového okruhu způsobené celotělovou hypertermií.
Až 3 skeny fMRI během 10 dnů před intervencí a až 7 skenů fMRI během 6 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01025619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Hypertermie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit