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Hyperthermie du corps entier pour les troubles de l'humeur et de l'anxiété

18 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à examiner les mécanismes scientifiques de l'hyperthermie du corps entier (WBH), un nouveau traitement antidépresseur et anxiolytique à action rapide en une seule séance. Il vise également à déterminer sa faisabilité et son acceptabilité chez les femmes souffrant de dépression post-partum (PPD). L'étude recrutera quatre cohortes de participants : des témoins post-partum sains ; les femmes en post-partum atteintes de PPD ; témoins adultes en bonne santé ; et les adultes souffrant de trouble dépressif majeur ou de troubles anxieux dans un protocole longitudinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a déjà été démontré que l'hyperthermie du corps entier est réalisable, acceptable et efficace dans les populations de troubles dépressifs majeurs (TDM), avec une étude ouverte et une étude ultérieure randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive démontrant toutes deux son efficacité. Certaines preuves indiquent que l'effet antidépresseur pourrait être dû à des mécanismes immunitaires, bien qu'il puisse également être médié par les effets neuronaux directs de l'hyperthermie.

Ce projet vise à établir un protocole pour délivrer une thérapie WBH aux patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété afin de collecter des informations sur les mécanismes scientifiques. Il cherche également à étendre le traitement à une population spécifique : une seule séance de traitement WBH pourrait être d'un énorme intérêt pour les femmes déprimées en post-partum qui souhaitent éviter les médicaments et le temps loin de leur nourrisson.

Le travail mécaniste sera complété avec les quatre cohortes. En examinant les mécanismes dans les quatre groupes, nous serons en mesure de déterminer les mécanismes propres aux individus malades ainsi que les différences mécanistiques entre MDD et PPD. De plus, nous visons à établir la faisabilité et l'acceptabilité de ce protocole chez les femmes en post-partum. Pourquoi? Plus de 80 % des femmes accouchent et 15 à 20 % de toutes les femmes développent une maladie mentale post-partum importante, généralement une dépression et une anxiété.

Les participants seront divisés en deux groupes : ceux soumis à un protocole simplifié pour tester la faisabilité et l'acceptabilité dans le post-partum (groupe d'étude 1) et ceux soumis à un protocole plus long pour évaluer les mécanismes (groupe d'étude 2). De plus, les participants au groupe d'étude 2 pourront s'inscrire à une sous-étude (groupe d'étude 3) comprenant jusqu'à 10 séances d'IRMf.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Commission d'études 2

    • Bras 1 : Femmes en bonne santé ou hommes transgenres âgés de 18 à 50 ans, ≤ 6 mois après l'accouchement
    • Bras 2 : Femmes et hommes transgenres de 18 à 50 ans, ≤ 6 mois après l'accouchement, répondant aux critères d'un épisode dépressif majeur dans la période post-partum sur le MINI.
    • Bras 3 : Adultes en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 50 ans.
    • Bras 4 : Adultes des deux sexes âgés de 18 à 50 ans répondant aux critères d'un épisode de dépression majeure ou de trouble d'anxiété généralisée lors du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Commission d'études 3

    • Les sujets inscrits dans le groupe d'étude 2 sont éligibles pour une sous-étude supplémentaire facultative (groupe d'étude 3) ; les critères d'inclusion sont les mêmes que pour la Commission d'études 2.

Critères d'exclusion pour tous :

  • Pour des raisons de logistique, nous exclurons les personnes ayant un IMC > 30 et un tour de taille > 35, qui pourraient ne pas s'adapter confortablement dans le dôme du sauna pour toutes les cohortes décrites ci-dessus.
  • Pour les contre-indications à l'hyperthermie, nous exclurons de toutes les cohortes énumérées ci-dessus, les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire grave, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, l'hypertension incontrôlée et l'hypotension ; grossesse; troubles liés à l'utilisation de substances actives ; blessures ou interventions chirurgicales majeures récentes (<1 semaine avant) ; transpiration altérée (personnes atteintes de sclérose en plaques, de diabète sucré avec neuropathie, maladie du système nerveux central, insensibilité à la chaleur) ; des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, de fièvre ou de signes actifs d'infection ; prendre des médicaments pouvant avoir des interactions avec l'hyperthermie (par exemple, des barbituriques, des diurétiques et des bêtabloquants) et l'utilisation d'un médicament antipyrétique dans les 12 heures précédant l'intervention WBH. Les personnes présentant les conditions mentionnées ci-dessus seront exclues car soit WBH pourrait détériorer leur état, soit on ne sait pas comment leur état sera affecté par WBH.
  • Pour les contre-indications aux analyses immunitaires, nous exclurons les personnes présentant des conditions susceptibles d'affecter les analyses immunitaires, y compris les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou endocrinienne active connue et les personnes présentant une infection active au départ.

Critères d'exclusion supplémentaires par cohorte ou groupe d'étude applicable :

  • Commission d'études 2

    • Bras 1 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques évalués par MINI puisque la cohorte sera composée d'individus en bonne santé mentale comme groupe témoin.
    • Bras 2 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes atteintes de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychiatriques de l'axe I, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux et des personnes prenant des antidépresseurs qui ne veulent pas maintenir la dose d'antidépresseur stable depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Dans cette cohorte, nous excluons les individus souffrant d'autres troubles psychiatriques, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux, afin d'exclure l'effet d'autres maladies psychiatriques sur le résultat.
    • Bras 3 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques évalués par MINI puisque la cohorte sera composée d'individus en bonne santé mentale comme groupe témoin.
    • Bras 4 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes atteintes de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychiatriques de l'axe I, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux et des personnes prenant des antidépresseurs qui ne veulent pas maintenir la dose d'antidépresseur stable depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Dans cette cohorte, nous excluons les individus souffrant d'autres troubles psychiatriques, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux, afin d'exclure l'effet d'autres maladies psychiatriques sur le résultat.
  • Commission d'études 2 et Commission d'études 3 - Tous les participants

    • Pour les contre-indications à l'utilisation de la capsule e-Celsius qui sera utilisée pour mesurer la température centrale, nous exclurons les personnes portant un stimulateur cardiaque ou tout autre implant médical électrique, les personnes présentant un trouble intestinal actuel pouvant entraîner une obstruction du tube digestif incluant la gastroparésie, les personnes ayant des antécédents de diverticules, les personnes ayant des antécédents d'interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal, les personnes souffrant d'un trouble de la déglutition et les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
  • Commission d'études 3 - Tous les participants

    • Pour les contre-indications à l'IRM, les personnes ayant du métal dans le corps seront exclues de la participation à la partie IRM de la recherche puisque les champs magnétiques des scanners IRM peuvent provoquer des interactions dangereuses chez les patients avec des corps étrangers métalliques : effet de projectile, torsion, brûlure, artefacts et dysfonctionnement de l'appareil (interférence avec un stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Expérimental: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Expérimental: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Expérimental: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Expérimental: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
Expérimental: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
Expérimental: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
Expérimental: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge. Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
  • Sauna à dôme portatif Clearlight
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de l'amplitude EEG.
Délai: Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
Mesurez l’étendue de la suppression neuronale à large bande dans WBH.
Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
Pourcentage de changement de la fréquence EEG.
Délai: Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
Mesurer l'étendue de la suppression neuronale à large bande dans WBH,
Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'activité inflammatoire telle que mesurée par les cytokines pro-inflammatoires.
Délai: Deux jours avant l'intervention ; immédiatement avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention ; et cinq jours après l'intervention.
Déterminer si l'activation immunitaire périphérique prédit l'effet de la WBH sur la PPD ou les symptômes dépressifs et anxieux chez les adultes non post-partum.
Deux jours avant l'intervention ; immédiatement avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention ; et cinq jours après l'intervention.
Changement moyen de la température centrale moyenne sur 24 heures.
Délai: Deux jours avant l'intervention et cinq jours après l'intervention.
Déterminez le changement moyen de la température centrale tout au long de l’intervention d’hyperthermie du corps entier.
Deux jours avant l'intervention et cinq jours après l'intervention.
Cartes cérébrales fonctionnelles de précision et individualisées.
Délai: Jusqu'à 3 IRMf dans les 10 jours précédant l'intervention et jusqu'à 7 IRMf dans les 6 semaines post-intervention.
Déterminer les changements longitudinaux dans l’activité du circuit neuronal produits par l’hyperthermie du corps entier.
Jusqu'à 3 IRMf dans les 10 jours précédant l'intervention et jusqu'à 7 IRMf dans les 6 semaines post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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