- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144294
Hyperthermie du corps entier pour les troubles de l'humeur et de l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a déjà été démontré que l'hyperthermie du corps entier est réalisable, acceptable et efficace dans les populations de troubles dépressifs majeurs (TDM), avec une étude ouverte et une étude ultérieure randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive démontrant toutes deux son efficacité. Certaines preuves indiquent que l'effet antidépresseur pourrait être dû à des mécanismes immunitaires, bien qu'il puisse également être médié par les effets neuronaux directs de l'hyperthermie.
Ce projet vise à établir un protocole pour délivrer une thérapie WBH aux patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété afin de collecter des informations sur les mécanismes scientifiques. Il cherche également à étendre le traitement à une population spécifique : une seule séance de traitement WBH pourrait être d'un énorme intérêt pour les femmes déprimées en post-partum qui souhaitent éviter les médicaments et le temps loin de leur nourrisson.
Le travail mécaniste sera complété avec les quatre cohortes. En examinant les mécanismes dans les quatre groupes, nous serons en mesure de déterminer les mécanismes propres aux individus malades ainsi que les différences mécanistiques entre MDD et PPD. De plus, nous visons à établir la faisabilité et l'acceptabilité de ce protocole chez les femmes en post-partum. Pourquoi? Plus de 80 % des femmes accouchent et 15 à 20 % de toutes les femmes développent une maladie mentale post-partum importante, généralement une dépression et une anxiété.
Les participants seront divisés en deux groupes : ceux soumis à un protocole simplifié pour tester la faisabilité et l'acceptabilité dans le post-partum (groupe d'étude 1) et ceux soumis à un protocole plus long pour évaluer les mécanismes (groupe d'étude 2). De plus, les participants au groupe d'étude 2 pourront s'inscrire à une sous-étude (groupe d'étude 3) comprenant jusqu'à 10 séances d'IRMf.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Specialist
- Numéro de téléphone: 212-746-2107
- E-mail: emt4004@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Research Program Manager
- Numéro de téléphone: 212-746-2106
- E-mail: jef4016@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Chercheur principal:
- Lauren M Osborne, MD
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Contact:
- Jennifer Faiz, BS
- E-mail: jef4016@med.cornell.edu
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Contact:
- Emily Tutino, MPH
- E-mail: emt4004@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Commission d'études 2
- Bras 1 : Femmes en bonne santé ou hommes transgenres âgés de 18 à 50 ans, ≤ 6 mois après l'accouchement
- Bras 2 : Femmes et hommes transgenres de 18 à 50 ans, ≤ 6 mois après l'accouchement, répondant aux critères d'un épisode dépressif majeur dans la période post-partum sur le MINI.
- Bras 3 : Adultes en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 50 ans.
- Bras 4 : Adultes des deux sexes âgés de 18 à 50 ans répondant aux critères d'un épisode de dépression majeure ou de trouble d'anxiété généralisée lors du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Commission d'études 3
- Les sujets inscrits dans le groupe d'étude 2 sont éligibles pour une sous-étude supplémentaire facultative (groupe d'étude 3) ; les critères d'inclusion sont les mêmes que pour la Commission d'études 2.
Critères d'exclusion pour tous :
- Pour des raisons de logistique, nous exclurons les personnes ayant un IMC > 30 et un tour de taille > 35, qui pourraient ne pas s'adapter confortablement dans le dôme du sauna pour toutes les cohortes décrites ci-dessus.
- Pour les contre-indications à l'hyperthermie, nous exclurons de toutes les cohortes énumérées ci-dessus, les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire grave, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, l'hypertension incontrôlée et l'hypotension ; grossesse; troubles liés à l'utilisation de substances actives ; blessures ou interventions chirurgicales majeures récentes (<1 semaine avant) ; transpiration altérée (personnes atteintes de sclérose en plaques, de diabète sucré avec neuropathie, maladie du système nerveux central, insensibilité à la chaleur) ; des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, de fièvre ou de signes actifs d'infection ; prendre des médicaments pouvant avoir des interactions avec l'hyperthermie (par exemple, des barbituriques, des diurétiques et des bêtabloquants) et l'utilisation d'un médicament antipyrétique dans les 12 heures précédant l'intervention WBH. Les personnes présentant les conditions mentionnées ci-dessus seront exclues car soit WBH pourrait détériorer leur état, soit on ne sait pas comment leur état sera affecté par WBH.
- Pour les contre-indications aux analyses immunitaires, nous exclurons les personnes présentant des conditions susceptibles d'affecter les analyses immunitaires, y compris les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou endocrinienne active connue et les personnes présentant une infection active au départ.
Critères d'exclusion supplémentaires par cohorte ou groupe d'étude applicable :
Commission d'études 2
- Bras 1 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques évalués par MINI puisque la cohorte sera composée d'individus en bonne santé mentale comme groupe témoin.
- Bras 2 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes atteintes de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychiatriques de l'axe I, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux et des personnes prenant des antidépresseurs qui ne veulent pas maintenir la dose d'antidépresseur stable depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Dans cette cohorte, nous excluons les individus souffrant d'autres troubles psychiatriques, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux, afin d'exclure l'effet d'autres maladies psychiatriques sur le résultat.
- Bras 3 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques évalués par MINI puisque la cohorte sera composée d'individus en bonne santé mentale comme groupe témoin.
- Bras 4 : Pour les contre-indications psychiatriques, nous exclurons les personnes atteintes de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychiatriques de l'axe I, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux et des personnes prenant des antidépresseurs qui ne veulent pas maintenir la dose d'antidépresseur stable depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Dans cette cohorte, nous excluons les individus souffrant d'autres troubles psychiatriques, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux, afin d'exclure l'effet d'autres maladies psychiatriques sur le résultat.
Commission d'études 2 et Commission d'études 3 - Tous les participants
- Pour les contre-indications à l'utilisation de la capsule e-Celsius qui sera utilisée pour mesurer la température centrale, nous exclurons les personnes portant un stimulateur cardiaque ou tout autre implant médical électrique, les personnes présentant un trouble intestinal actuel pouvant entraîner une obstruction du tube digestif incluant la gastroparésie, les personnes ayant des antécédents de diverticules, les personnes ayant des antécédents d'interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal, les personnes souffrant d'un trouble de la déglutition et les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
Commission d'études 3 - Tous les participants
- Pour les contre-indications à l'IRM, les personnes ayant du métal dans le corps seront exclues de la participation à la partie IRM de la recherche puisque les champs magnétiques des scanners IRM peuvent provoquer des interactions dangereuses chez les patients avec des corps étrangers métalliques : effet de projectile, torsion, brûlure, artefacts et dysfonctionnement de l'appareil (interférence avec un stimulateur cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
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Expérimental: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
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Expérimental: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
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Expérimental: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
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Expérimental: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
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Expérimental: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
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Expérimental: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
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Expérimental: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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Le sauna à dôme Clearlight est un sauna infrarouge portable composé de deux dômes légers et d'un coussin chauffant infrarouge.
Le sauna sera utilisé pour délivrer l'intervention au participant et la séance de sauna se terminera dès que (1) une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) est atteinte pendant deux minutes consécutives ou (2) 140 minutes se sont écoulées. .
Autres noms:
Un appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) standard sera utilisé pour prendre des images du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de l'amplitude EEG.
Délai: Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
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Mesurez l’étendue de la suppression neuronale à large bande dans WBH.
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Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
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Pourcentage de changement de la fréquence EEG.
Délai: Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
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Mesurer l'étendue de la suppression neuronale à large bande dans WBH,
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Au cours de l'intervention : lorsque la température centrale du participant atteint 38,5 C pendant deux minutes consécutives OU après 140 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'activité inflammatoire telle que mesurée par les cytokines pro-inflammatoires.
Délai: Deux jours avant l'intervention ; immédiatement avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention ; et cinq jours après l'intervention.
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Déterminer si l'activation immunitaire périphérique prédit l'effet de la WBH sur la PPD ou les symptômes dépressifs et anxieux chez les adultes non post-partum.
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Deux jours avant l'intervention ; immédiatement avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention ; et cinq jours après l'intervention.
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Changement moyen de la température centrale moyenne sur 24 heures.
Délai: Deux jours avant l'intervention et cinq jours après l'intervention.
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Déterminez le changement moyen de la température centrale tout au long de l’intervention d’hyperthermie du corps entier.
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Deux jours avant l'intervention et cinq jours après l'intervention.
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Cartes cérébrales fonctionnelles de précision et individualisées.
Délai: Jusqu'à 3 IRMf dans les 10 jours précédant l'intervention et jusqu'à 7 IRMf dans les 6 semaines post-intervention.
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Déterminer les changements longitudinaux dans l’activité du circuit neuronal produits par l’hyperthermie du corps entier.
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Jusqu'à 3 IRMf dans les 10 jours précédant l'intervention et jusqu'à 7 IRMf dans les 6 semaines post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray L. The impact of postnatal depression on infant development. J Child Psychol Psychiatry. 1992 Mar;33(3):543-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.1992.tb00890.x.
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- Newbold DJ, Laumann TO, Hoyt CR, Hampton JM, Montez DF, Raut RV, Ortega M, Mitra A, Nielsen AN, Miller DB, Adeyemo B, Nguyen AL, Scheidter KM, Tanenbaum AB, Van AN, Marek S, Schlaggar BL, Carter AR, Greene DJ, Gordon EM, Raichle ME, Petersen SE, Snyder AZ, Dosenbach NUF. Plasticity and Spontaneous Activity Pulses in Disused Human Brain Circuits. Neuron. 2020 Aug 5;107(3):580-589.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2020.05.007. Epub 2020 Jun 16.
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- Zschaeck S, Weingartner J, Ghadjar P, Wust P, Mehrhof F, Kalinauskaite G, Ehrhardt VH, Hartmann V, Tinhofer I, Heiland M, Coordes A, Kofla G, Budach V, Stromberger C, Beck M. Fever range whole body hyperthermia for re-irradiation of head and neck squamous cell carcinomas: Final results of a prospective study. Oral Oncol. 2021 May;116:105240. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105240. Epub 2021 Feb 21.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- IRMf
- EEG
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- troubles de l'humeur
- troubles anxieux
- traitement antidépresseur
- psychoneuroimmunologie
- Cytokines pro-inflammatoires
- anxiété post-partum
- hyperthermie du corps entier
- Échelle de Likert
- thérapie anxiolytique
- faisabilité et acceptabilité du post-partum
- Suppression neuronale à large bande
- activité inflammatoire
- cartes cérébrales fonctionnelles de précision
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
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- Troubles anxieux
- Troubles de l'humeur
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- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
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