Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia koko kehon hypertermian (WBH) tieteellisiä mekanismeja. Tämä on uusi, nopeasti vaikuttava, yksikertainen masennuslääke ja ahdistusta lievittävä hoito. Sen tavoitteena on myös määrittää sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD). Tutkimukseen otetaan mukaan neljä osallistujaryhmää: terveet synnytyksen jälkeiset kontrollit; synnytyksen jälkeen naiset, joilla on PPD; terveiden aikuisten kontrollit; ja aikuiset, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuushäiriö pitkittäisprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko kehon hypertermia on jo osoitettu mahdolliseksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi vakavaa masennusta sairastavissa populaatioissa. Avoin tutkimus ja myöhempi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus ovat molemmat osoittaneet tehokkuuden. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että masennuslääke voi johtua immuunimekanismeista, vaikka se voi myös välittyä hypertermian suorien hermovaikutusten kautta.

Tämän hankkeen tavoitteena on luoda protokolla WBH-hoidon antamiseksi mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville potilaille tiedon keräämiseksi tieteellisistä mekanismeista. Sillä pyritään myös laajentamaan hoitoa tiettyyn väestöön: yksi WBH-hoitokerta voi olla erittäin kiinnostava synnytyksen jälkeen masentuneille naisille, jotka haluavat välttää lääkkeitä ja aikaa poissa vauvoistaan.

Mekanistinen työ tehdään neljällä kohortilla. Tarkastelemalla mekanismeja kaikissa neljässä ryhmässä, voimme määrittää mekanismeja, jotka ovat ainutlaatuisia sairaille yksilöille, sekä kaikki mekanistiset erot MDD:n ja PPD:n välillä. Lisäksi pyrimme varmistamaan tämän protokollan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden synnyttäneillä naisilla. Miksi? Yli 80 % naisista synnyttää lapsen, ja 15-20 % kaikista naisista sairastuu synnytyksen jälkeiseen mielenterveyteen, yleensä masennusta ja ahdistusta.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka käyvät läpi yksinkertaistetun protokollan, jolla testataan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnytyksen jälkeen (tutkimusryhmä 1) ja niihin, jotka käyvät läpi aikaa vievämpää mekanismien arviointimenettelyä (tutkimusryhmä 2). Lisäksi tutkimusryhmän 2 osallistujat voivat ilmoittautua alatutkimukseen (tutkimusryhmä 3), joka sisältää enintään 10 fMRI-istuntoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Opintoryhmä 2

    • Käsivarsi 1: Terveet naiset tai transsukupuoliset miehet 18–50-vuotiaat, ≤ 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
    • Käsivarsi 2: Naiset ja transsukupuoliset miehet, 18–50-vuotiaat, ≤ 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, täyttävät MINI:llä synnytyksen jälkeisen vakavan masennuksen kriteerit.
    • Käsivarsi 3: Terveet aikuiset molemmista sukupuolista 18-50-vuotiaat.
    • Käsivarsi 4: Molempien sukupuolten 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa

  • Opintoryhmä 3

    • Tutkimusryhmään 2 ilmoittautuneet ovat oikeutettuja valinnaiseen lisäalatutkimukseen (tutkimusryhmä 3); Osallistumiskriteerit ovat samat kuin tutkimusryhmässä 2.

Poissulkemiskriteerit kaikille:

  • Logistiikan osalta jätämme pois kaikista yllä kuvatuista kohortteista henkilöt, joiden BMI >30 ja vyötärön koko > 35 ja jotka eivät välttämättä mahdu mukavasti saunan kupoliin.
  • Hypertermian vasta-aiheiden osalta suljemme pois kaikista yllä luetelluista kohortteista henkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti ja hypotensio; raskaus; vaikuttavien aineiden käytön häiriöt; äskettäiset suuret vammat tai leikkaukset (alle viikko ennen); heikentynyt hikoilu (potilaat, joilla on multippeliskleroosi, diabetes mellitus, johon liittyy neuropatia, keskushermostosairaus, lämpöherkkyys); anamneesissa tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa, kuumetta tai aktiivisia infektion oireita; lääkkeiden ottaminen, joilla voi olla yhteisvaikutuksia hypertermian kanssa (esimerkiksi barbituraatit, diureetit ja beetasalpaajat) ja kuumetta alentavan lääkkeen käyttö 12 tunnin aikana ennen WBH-hoitoa. Henkilöt, joilla on yllä mainitut sairaudet, suljetaan pois, koska joko WBH saattaa heikentää heidän tilaansa tai ei tiedetä, kuinka WBH vaikuttaa heidän tilaansa.
  • Immuunianalyysien vasta-aiheiden osalta jätämme pois henkilöt, joilla on sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa immuunianalyysiin, mukaan lukien henkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus tai hormonaalinen sairaus, ja henkilöt, joilla on aktiivinen infektio lähtötilanteessa.

Muut poissulkemiskriteerit kohortin tai soveltuvan tutkimusryhmän mukaan:

  • Opintoryhmä 2

    • Käsivarsi 1: Psykiatristen vasta-aiheiden osalta jätämme pois henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä MINI:n arvioiden mukaan, koska kohortti koostuu henkisesti terveistä henkilöistä kontrolliryhmänä.
    • Käsivarsi 2: Psykiatristen vasta-aiheiden osalta suljemme pois henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä masennuslääkkeitä käyttävät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pitämään masennuslääkeannosta tasaisena rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen asti. Tästä kohortista jätämme pois henkilöt, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä paitsi masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, jotta voidaan sulkea pois muiden psykiatristen sairauksien vaikutus lopputulokseen.
    • Käsivarsi 3: Psykiatristen vasta-aiheiden osalta jätämme pois henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä MINI:n arvioiden mukaan, koska kohortti koostuu henkisesti terveistä henkilöistä kontrolliryhmänä.
    • Käsivarsi 4: Psykiatristen vasta-aiheiden osalta suljemme pois henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt ja masennuslääkkeitä käyttävät henkilöt, jotka eivät halua pitää masennuslääkeannosta tasaisena rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen asti. Tästä kohortista jätämme pois henkilöt, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä paitsi masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, jotta voidaan sulkea pois muiden psykiatristen sairauksien vaikutus lopputulokseen.

  • Opintoryhmä 2 ja opintoryhmä 3 - Kaikki osallistujat

    • Ytimen lämpötilan mittaamiseen käytettävän e-Celsius-kapselin käytön vasta-aiheiden osalta suljemme pois henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu sähköinen lääketieteellinen implantti, henkilöt, joilla on nykyinen suolistosairaus, joka voi johtaa ruoansulatuskanavan tukkeutumiseen, mukaan lukien gastropareesi, henkilöt, joilla on ollut divertikulaatioita, henkilöt, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan kirurgisia toimenpiteitä, henkilöt, joilla on nielemishäiriö ja henkilöt, joilla on Crohnin tauti.

  • Opintoryhmä 3 - Kaikki osallistujat

    • MRI:n vasta-aiheiden vuoksi henkilöt, joilla on metallia kehossa, suljetaan pois tutkimuksen magneettikuvausosuudesta, koska magneettikentät voivat aiheuttaa vaarallisia vuorovaikutuksia potilailla, joilla on metallisia vieraita esineitä: ammusvaikutusta, vääntymistä, polttamista, artefakteja ja laitteen toimintahäiriö (häiriö sydämentahdistimessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kohortti 2a
Terveet naiset tai transsukupuoliset miehet 18-50-vuotiaat, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kohortti 2b
Naiset ja transsukupuoliset miehet, 18–50-vuotiaat, <6 kuukautta synnytyksen jälkeen, täyttävät vakavan masennusjakson kriteerit synnytyksen jälkeisessä MINI-mallissa
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kohortti 2c
Terveet aikuiset molemmista sukupuolista 18-50-vuotiaat
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kohortti 2d
Molempien sukupuolten 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön episodin kriteerit MINIssä
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kohortti 2a
Terveet naiset tai transsukupuoliset miehet 18-50-vuotiaat, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Diagnostinen testi: fMRI
Tavallista magneettikuvauslaitetta (fMRI) käytetään ottamaan kuvia aivoista.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kohortti 2b
Naiset ja transsukupuoliset miehet, 18–50-vuotiaat, <6 kuukautta synnytyksen jälkeen, täyttävät vakavan masennusjakson kriteerit synnytyksen jälkeisessä MINI-mallissa
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Diagnostinen testi: fMRI
Tavallista magneettikuvauslaitetta (fMRI) käytetään ottamaan kuvia aivoista.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kohortti 2c
Terveet aikuiset molemmista sukupuolista 18-50-vuotiaat
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Diagnostinen testi: fMRI
Tavallista magneettikuvauslaitetta (fMRI) käytetään ottamaan kuvia aivoista.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kohortti 2d
Molempien sukupuolten 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön episodin kriteerit MINIssä
Muut: Koko kehon hypertermia
Clearlight kupolisauna on kannettava infrapunasauna, joka koostuu kahdesta kevyestä kupolista ja infrapunalämmitystyynystä. Saunaa käytetään interventioon osallistujalle ja saunakerta päättyy heti, kun (1) sisäinen ruumiinlämpö on 38,5 C (101,3 F) kahden peräkkäisen minuutin ajan tai (2) 140 minuuttia on kulunut. .
Muut nimet:
  • Clearlight kannettava kupolisauna
Diagnostinen testi: fMRI
Tavallista magneettikuvauslaitetta (fMRI) käytetään ottamaan kuvia aivoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos EEG-amplitudissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: kun osallistujan sisälämpötila saavuttaa 38,5 C kahden peräkkäisen minuutin TAI 140 minuutin kuluttua.
Mittaa laajakaistaisen hermoston suppression laajuus WBH:ssa.
Toimenpiteen aikana: kun osallistujan sisälämpötila saavuttaa 38,5 C kahden peräkkäisen minuutin TAI 140 minuutin kuluttua.
EEG-taajuuden prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: kun osallistujan sisälämpötila saavuttaa 38,5 C kahden peräkkäisen minuutin TAI 140 minuutin kuluttua.
Mittaa laajakaistaisen hermoston suppression laajuus WBH:ssa,
Toimenpiteen aikana: kun osallistujan sisälämpötila saavuttaa 38,5 C kahden peräkkäisen minuutin TAI 140 minuutin kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehdusaktiivisuudessa mitattuna tulehdusta edistävillä sytokiineilla.
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen interventiota; välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja viiden päivän kuluttua interventiosta.
Selvitä, ennustaako perifeerinen immuuniaktivaatio WBH:n vaikutusta PPD:hen tai masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin muilla kuin synnytyksen jälkeisillä aikuisilla.
Kaksi päivää ennen interventiota; välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja viiden päivän kuluttua interventiosta.
Keskimääräinen muutos 24 tunnin keskilämpötilassa.
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen toimenpidettä ja viisi päivää sen jälkeen.
Määritä keskimääräinen sydämen lämpötilan muutos koko kehon hypertermian aikana.
Kaksi päivää ennen toimenpidettä ja viisi päivää sen jälkeen.
Yksilölliset tarkat toiminnalliset aivokartat.
Aikaikkuna: Jopa 3 fMRI-skannausta 10 päivän aikana ennen toimenpidettä ja enintään 7 fMRI-skannausta 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen.
Määritä koko kehon hypertermian aiheuttamat pitkittäiset muutokset hermopiirin aktiivisuudessa.
Jopa 3 fMRI-skannausta 10 päivän aikana ennen toimenpidettä ja enintään 7 fMRI-skannausta 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01025619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon hypertermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa