- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144294
Hipertermia de corpo inteiro para transtornos de humor e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertermia de corpo inteiro já demonstrou ser viável, aceitável e eficaz em populações com transtorno depressivo maior (TDM), com um estudo aberto e um estudo subsequente randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, ambos demonstrando eficácia. Algumas evidências indicam que o efeito antidepressivo pode ser devido a mecanismos imunológicos, embora também possa ser mediado por efeitos neurais diretos da hipertermia.
Este projeto visa estabelecer um protocolo para fornecer terapia WBH a pacientes com transtornos de humor e ansiedade para coletar informações sobre mecanismos científicos. Também procura estender o tratamento a uma população específica: uma única sessão de tratamento de HBH pode ser de enorme interesse para mulheres pós-parto deprimidas que desejam evitar medicamentos e passar algum tempo longe de seus bebês.
O trabalho mecanicista será concluído com as quatro coortes. Ao examinar os mecanismos em todos os quatro grupos, seremos capazes de determinar mecanismos únicos para indivíduos doentes, bem como quaisquer diferenças mecanísticas entre TDM e DPP. Além disso, pretendemos estabelecer a viabilidade e aceitabilidade deste protocolo em puérperas. Por que? Mais de 80% das mulheres dão à luz e 15-20% de todas as mulheres desenvolvem doenças mentais pós-parto significativas, geralmente depressão e ansiedade.
Os participantes serão divididos em dois grupos: aqueles submetidos a um protocolo simplificado para testar a viabilidade e aceitabilidade no pós-parto (Grupo de Estudo 1) e aqueles submetidos a um protocolo mais demorado para avaliar os mecanismos (Grupo de Estudo 2). Além disso, os participantes do Grupo de Estudo 2 serão elegíveis para se inscrever em um subestudo (Grupo de Estudo 3) incluindo até 10 sessões de fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Specialist
- Número de telefone: 212-746-2107
- E-mail: emt4004@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Research Program Manager
- Número de telefone: 212-746-2106
- E-mail: jef4016@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Lauren M Osborne, MD
-
Contato:
- Jennifer Faiz, BS
- E-mail: jef4016@med.cornell.edu
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Contato:
- Emily Tutino, MPH
- E-mail: emt4004@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Grupo de Estudo 2
- Braço 1: Mulheres saudáveis ou homens transgêneros de 18 a 50 anos de idade, ≤ 6 meses pós-parto
- Braço 2: Mulheres e homens transexuais de 18 a 50 anos de idade, ≤ 6 meses pós-parto, atendendo aos critérios para episódio depressivo maior no período pós-parto no MINI.
- Braço 3: Adultos saudáveis de ambos os sexos, entre 18 e 50 anos de idade.
- Braço 4: Adultos de ambos os sexos, de 18 a 50 anos de idade, que atendem aos critérios para um episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade generalizada na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Grupo de Estudo 3
- Os sujeitos inscritos no Grupo de Estudo 2 são elegíveis para um subestudo adicional opcional (Grupo de Estudo 3); os critérios de inclusão são os mesmos do Grupo de Estudo 2.
Critérios de exclusão para todos:
- Para logística, excluiremos indivíduos com IMC >30 e cintura >35, que podem não caber confortavelmente na cúpula da sauna para todas as coortes descritas acima.
- Para contraindicações à hipertermia, excluiremos de todas as coortes listadas acima, indivíduos com doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada e hipotensão; gravidez; transtornos por uso de substâncias ativas; lesões graves ou cirurgias recentes (<1 semana antes); sudorese prejudicada (aqueles com esclerose múltipla, diabetes mellitus com neuropatia, doença do sistema nervoso central, insensibilidade ao calor); história ou história familiar de hipertermia maligna, febre ou sinais ativos de infecção; tomar medicamentos que possam ter interação com hipertermia (por exemplo, barbitúricos, diuréticos e betabloqueadores) e usar medicamento antitérmico nas 12 horas anteriores à intervenção WBH. Indivíduos com as condições acima mencionadas serão excluídos, pois a HBH pode piorar suas condições ou não se sabe como sua condição será afetada pela HBH.
- Para contra-indicações para análises imunológicas, excluiremos indivíduos com condições que possam afetar as análises imunológicas, incluindo indivíduos com doença autoimune ou endócrina ativa conhecida e indivíduos com infecção ativa no início do estudo.
Critérios de exclusão adicionais por coorte ou grupo de estudo aplicável:
Grupo de Estudo 2
- Braço 1: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI, uma vez que a coorte consistirá de indivíduos mentalmente saudáveis como grupo de controle.
- Braço 2: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto transtornos depressivos e de ansiedade e indivíduos tomando antidepressivos que não desejam manter a dose de antidepressivo estável desde o recrutamento até o término do estudo. Nesta coorte, excluímos indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, exceto transtornos depressivos e de ansiedade, para descartar o efeito de outras doenças psiquiátricas no desfecho.
- Braço 3: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI, uma vez que a coorte consistirá de indivíduos mentalmente saudáveis como grupo de controle.
- Braço 4: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto transtornos depressivos e de ansiedade e indivíduos tomando antidepressivos que não desejam manter a dose de antidepressivo estável desde o recrutamento até o término do estudo. Nesta coorte, excluímos indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, exceto transtornos depressivos e de ansiedade, para descartar o efeito de outras doenças psiquiátricas no desfecho.
Grupo de Estudo 2 e Grupo de Estudo 3 - Todos os participantes
- Para contra-indicações ao uso da cápsula e-Celsius que será usada para medir a temperatura central, excluiremos indivíduos com marca-passos ou qualquer outro implante médico elétrico, indivíduos com distúrbio intestinal atual que possa levar à obstrução do trato digestivo, incluindo gastroparesia, indivíduos com histórico de divertículos, indivíduos com histórico de procedimentos cirúrgicos anteriores no trato gastrointestinal, indivíduos com distúrbio de deglutição e indivíduos com doença de Crohn.
Grupo de Estudo 3 - Todos os participantes
- Para contra-indicações à ressonância magnética, indivíduos com metal no corpo serão excluídos da participação na parte de ressonância magnética da pesquisa, uma vez que os campos magnéticos em scanners de ressonância magnética podem causar interações perigosas em pacientes com corpos estranhos metálicos: efeito de projétil, torção, queimadura, artefatos e mau funcionamento do dispositivo (interferência com marca-passo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
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Experimental: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
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Experimental: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
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Experimental: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
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Experimental: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
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Experimental: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
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Experimental: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
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Experimental: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
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A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha.
A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na amplitude do EEG.
Prazo: Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
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Meça a extensão da supressão neural de banda larga na WBH.
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Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
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Alteração percentual na frequência do EEG.
Prazo: Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
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Medir a extensão da supressão neural de banda larga em WBH,
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Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na atividade inflamatória medida por citocinas pró-inflamatórias.
Prazo: Dois dias antes da intervenção; imediatamente antes da intervenção; imediatamente pós-intervenção; e cinco dias após a intervenção.
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Determine se a ativação imunológica periférica prediz o efeito da WBH na DPP ou nos sintomas depressivos e de ansiedade em adultos não pós-parto.
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Dois dias antes da intervenção; imediatamente antes da intervenção; imediatamente pós-intervenção; e cinco dias após a intervenção.
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Alteração média na temperatura central média em 24 horas.
Prazo: Dois dias antes da intervenção e cinco dias após a intervenção.
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Determine a mudança média na temperatura central durante a intervenção de hipertermia de corpo inteiro.
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Dois dias antes da intervenção e cinco dias após a intervenção.
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Mapas cerebrais funcionais de precisão individualizados.
Prazo: Até 3 exames de ressonância magnética funcional nos 10 dias anteriores à intervenção e até 7 exames de ressonância magnética funcional nas 6 semanas pós-intervenção.
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Determine mudanças longitudinais na atividade do circuito neural produzida pela hipertermia de corpo inteiro.
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Até 3 exames de ressonância magnética funcional nos 10 dias anteriores à intervenção e até 7 exames de ressonância magnética funcional nas 6 semanas pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray L. The impact of postnatal depression on infant development. J Child Psychol Psychiatry. 1992 Mar;33(3):543-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.1992.tb00890.x.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Maternal depression and child development. Paediatr Child Health. 2004 Oct;9(8):575-598. doi: 10.1093/pch/9.8.575. No abstract available.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Field T. Postpartum depression effects on early interactions, parenting, and safety practices: a review. Infant Behav Dev. 2010 Feb;33(1):1-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.10.005. Epub 2009 Dec 3.
- Mason AE, Fisher SM, Chowdhary A, Guvva E, Veasna D, Floyd E, Fender SB, Raison C. Feasibility and acceptability of a Whole-Body hyperthermia (WBH) protocol. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1529-1535. doi: 10.1080/02656736.2021.1991010.
- Cabral R, Prior PF, Scott DF, Brierley JB. Reversible profound depression of cerebral electrical activity in hyperthermia. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1977 May;42(5):697-701. doi: 10.1016/0013-4694(77)90286-3.
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- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Newbold DJ, Laumann TO, Hoyt CR, Hampton JM, Montez DF, Raut RV, Ortega M, Mitra A, Nielsen AN, Miller DB, Adeyemo B, Nguyen AL, Scheidter KM, Tanenbaum AB, Van AN, Marek S, Schlaggar BL, Carter AR, Greene DJ, Gordon EM, Raichle ME, Petersen SE, Snyder AZ, Dosenbach NUF. Plasticity and Spontaneous Activity Pulses in Disused Human Brain Circuits. Neuron. 2020 Aug 5;107(3):580-589.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2020.05.007. Epub 2020 Jun 16.
- Halligan SL, Murray L, Martins C, Cooper PJ. Maternal depression and psychiatric outcomes in adolescent offspring: a 13-year longitudinal study. J Affect Disord. 2007 Jan;97(1-3):145-54. doi: 10.1016/j.jad.2006.06.010. Epub 2006 Jul 24.
- Lyons-Ruth K, Zoll D, Connell D, Grunebaum HU. The depressed mother and her one-year-old infant: environment, interaction, attachment, and infant development. New Dir Child Dev. 1986 Winter;(34):61-82. doi: 10.1002/cd.23219863407. No abstract available.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Postpartum depression and mother-infant relationship at 3 months old. J Affect Disord. 2002 Aug;70(3):291-306. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00367-6.
- Righetti-Veltema M, Bousquet A, Manzano J. Impact of postpartum depressive symptoms on mother and her 18-month-old infant. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00787-003-0311-9.
- McEvoy K, Osborne LM, Nanavati J, Payne JL. Reproductive Affective Disorders: a Review of the Genetic Evidence for Premenstrual Dysphoric Disorder and Postpartum Depression. Curr Psychiatry Rep. 2017 Oct 30;19(12):94. doi: 10.1007/s11920-017-0852-0.
- Weissman MM. Postpartum Depression and Its Long-term Impact on Children: Many New Questions. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):227-228. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4265. No abstract available.
- Societal Costs of Untreated Perinatal Mood and Anxiety Disorders in the United States. Mathematica. Accessed December 1, 2022. https://www.mathematica.org/publications/societal-costs-of-untreated-perinatal-moodand- anxiety-disorders-in-the-united-states
- Cox EQ, Sowa NA, Meltzer-Brody SE, Gaynes BN. The Perinatal Depression Treatment Cascade: Baby Steps Toward Improving Outcomes. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1189-1200. doi: 10.4088/JCP.15r10174.
- Koltyn KF, Robins HI, Schmitt CL, Cohen JD, Morgan WP. Changes in mood state following whole-body hyperthermia. Int J Hyperthermia. 1992 May-Jun;8(3):305-7. doi: 10.3109/02656739209021785.
- LEHMANN HE. Combined pharmaco-fever treatment with imipramine (tofranil) and typhoid vaccine in the management of depressive conditions. Am J Psychiatry. 1960 Oct;117:356-8. doi: 10.1176/ajp.117.4.356. No abstract available.
- Zschaeck S, Weingartner J, Ghadjar P, Wust P, Mehrhof F, Kalinauskaite G, Ehrhardt VH, Hartmann V, Tinhofer I, Heiland M, Coordes A, Kofla G, Budach V, Stromberger C, Beck M. Fever range whole body hyperthermia for re-irradiation of head and neck squamous cell carcinomas: Final results of a prospective study. Oral Oncol. 2021 May;116:105240. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105240. Epub 2021 Feb 21.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
Links úteis
Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Estimado)
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Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- fMRI
- EEG
- depressão pós-parto
- Transtornos de Humor
- transtornos de ansiedade
- terapia antidepressiva
- psiconeuroimunologia
- Citocinas pró-inflamatórias
- ansiedade pós parto
- hipertermia de corpo inteiro
- Escala de Likert
- terapia ansiolítica
- viabilidade e aceitabilidade pós-parto
- Supressão neural de banda larga
- atividade inflamatória
- mapas cerebrais funcionais de precisão
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Humor
- Depressão, Pós-parto
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 23-01025619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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