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Hipertermia de corpo inteiro para transtornos de humor e ansiedade

18 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo tem como objetivo examinar os mecanismos científicos da hipertermia de corpo inteiro (WBH), um novo antidepressivo e terapia ansiolítica de ação rápida e de sessão única. Também visa determinar sua viabilidade e aceitabilidade em mulheres com depressão pós-parto (DPP). O estudo inscreverá quatro coortes de participantes: controles pós-parto saudáveis; puérperas com DPP; controles de adultos saudáveis; e adultos com transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade em protocolo longitudinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertermia de corpo inteiro já demonstrou ser viável, aceitável e eficaz em populações com transtorno depressivo maior (TDM), com um estudo aberto e um estudo subsequente randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, ambos demonstrando eficácia. Algumas evidências indicam que o efeito antidepressivo pode ser devido a mecanismos imunológicos, embora também possa ser mediado por efeitos neurais diretos da hipertermia.

Este projeto visa estabelecer um protocolo para fornecer terapia WBH a pacientes com transtornos de humor e ansiedade para coletar informações sobre mecanismos científicos. Também procura estender o tratamento a uma população específica: uma única sessão de tratamento de HBH pode ser de enorme interesse para mulheres pós-parto deprimidas que desejam evitar medicamentos e passar algum tempo longe de seus bebês.

O trabalho mecanicista será concluído com as quatro coortes. Ao examinar os mecanismos em todos os quatro grupos, seremos capazes de determinar mecanismos únicos para indivíduos doentes, bem como quaisquer diferenças mecanísticas entre TDM e DPP. Além disso, pretendemos estabelecer a viabilidade e aceitabilidade deste protocolo em puérperas. Por que? Mais de 80% das mulheres dão à luz e 15-20% de todas as mulheres desenvolvem doenças mentais pós-parto significativas, geralmente depressão e ansiedade.

Os participantes serão divididos em dois grupos: aqueles submetidos a um protocolo simplificado para testar a viabilidade e aceitabilidade no pós-parto (Grupo de Estudo 1) e aqueles submetidos a um protocolo mais demorado para avaliar os mecanismos (Grupo de Estudo 2). Além disso, os participantes do Grupo de Estudo 2 serão elegíveis para se inscrever em um subestudo (Grupo de Estudo 3) incluindo até 10 sessões de fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Grupo de Estudo 2

    • Braço 1: Mulheres saudáveis ​​ou homens transgêneros de 18 a 50 anos de idade, ≤ 6 meses pós-parto
    • Braço 2: Mulheres e homens transexuais de 18 a 50 anos de idade, ≤ 6 meses pós-parto, atendendo aos critérios para episódio depressivo maior no período pós-parto no MINI.
    • Braço 3: Adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, entre 18 e 50 anos de idade.
    • Braço 4: Adultos de ambos os sexos, de 18 a 50 anos de idade, que atendem aos critérios para um episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade generalizada na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Grupo de Estudo 3

    • Os sujeitos inscritos no Grupo de Estudo 2 são elegíveis para um subestudo adicional opcional (Grupo de Estudo 3); os critérios de inclusão são os mesmos do Grupo de Estudo 2.

Critérios de exclusão para todos:

  • Para logística, excluiremos indivíduos com IMC >30 e cintura >35, que podem não caber confortavelmente na cúpula da sauna para todas as coortes descritas acima.
  • Para contraindicações à hipertermia, excluiremos de todas as coortes listadas acima, indivíduos com doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada e hipotensão; gravidez; transtornos por uso de substâncias ativas; lesões graves ou cirurgias recentes (<1 semana antes); sudorese prejudicada (aqueles com esclerose múltipla, diabetes mellitus com neuropatia, doença do sistema nervoso central, insensibilidade ao calor); história ou história familiar de hipertermia maligna, febre ou sinais ativos de infecção; tomar medicamentos que possam ter interação com hipertermia (por exemplo, barbitúricos, diuréticos e betabloqueadores) e usar medicamento antitérmico nas 12 horas anteriores à intervenção WBH. Indivíduos com as condições acima mencionadas serão excluídos, pois a HBH pode piorar suas condições ou não se sabe como sua condição será afetada pela HBH.
  • Para contra-indicações para análises imunológicas, excluiremos indivíduos com condições que possam afetar as análises imunológicas, incluindo indivíduos com doença autoimune ou endócrina ativa conhecida e indivíduos com infecção ativa no início do estudo.

Critérios de exclusão adicionais por coorte ou grupo de estudo aplicável:

  • Grupo de Estudo 2

    • Braço 1: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI, uma vez que a coorte consistirá de indivíduos mentalmente saudáveis ​​como grupo de controle.
    • Braço 2: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto transtornos depressivos e de ansiedade e indivíduos tomando antidepressivos que não desejam manter a dose de antidepressivo estável desde o recrutamento até o término do estudo. Nesta coorte, excluímos indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, exceto transtornos depressivos e de ansiedade, para descartar o efeito de outras doenças psiquiátricas no desfecho.
    • Braço 3: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI, uma vez que a coorte consistirá de indivíduos mentalmente saudáveis ​​como grupo de controle.
    • Braço 4: Para contra-indicações psiquiátricas, excluiremos indivíduos com transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto transtornos depressivos e de ansiedade e indivíduos tomando antidepressivos que não desejam manter a dose de antidepressivo estável desde o recrutamento até o término do estudo. Nesta coorte, excluímos indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, exceto transtornos depressivos e de ansiedade, para descartar o efeito de outras doenças psiquiátricas no desfecho.
  • Grupo de Estudo 2 e Grupo de Estudo 3 - Todos os participantes

    • Para contra-indicações ao uso da cápsula e-Celsius que será usada para medir a temperatura central, excluiremos indivíduos com marca-passos ou qualquer outro implante médico elétrico, indivíduos com distúrbio intestinal atual que possa levar à obstrução do trato digestivo, incluindo gastroparesia, indivíduos com histórico de divertículos, indivíduos com histórico de procedimentos cirúrgicos anteriores no trato gastrointestinal, indivíduos com distúrbio de deglutição e indivíduos com doença de Crohn.
  • Grupo de Estudo 3 - Todos os participantes

    • Para contra-indicações à ressonância magnética, indivíduos com metal no corpo serão excluídos da participação na parte de ressonância magnética da pesquisa, uma vez que os campos magnéticos em scanners de ressonância magnética podem causar interações perigosas em pacientes com corpos estranhos metálicos: efeito de projétil, torção, queimadura, artefatos e mau funcionamento do dispositivo (interferência com marca-passo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Experimental: Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Experimental: Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Experimental: Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Experimental: Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
Experimental: Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
Experimental: Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.
Experimental: Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
A sauna de cúpula Clearlight é uma sauna infravermelha portátil que consiste em duas cúpulas leves e uma almofada de aquecimento infravermelha. A sauna será usada para entregar a intervenção ao participante e a sessão de sauna terminará assim que (1) uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) for atingida por dois minutos consecutivos ou (2) 140 minutos tiverem passado .
Outros nomes:
  • Sauna de cúpula portátil Clearlight
Uma máquina padrão de ressonância magnética (fMRI) será usada para obter imagens do cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na amplitude do EEG.
Prazo: Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
Meça a extensão da supressão neural de banda larga na WBH.
Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
Alteração percentual na frequência do EEG.
Prazo: Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.
Medir a extensão da supressão neural de banda larga em WBH,
Durante o curso da intervenção: quando a temperatura central do participante atingir 38,5 C por dois minutos consecutivos OU após decorridos 140 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na atividade inflamatória medida por citocinas pró-inflamatórias.
Prazo: Dois dias antes da intervenção; imediatamente antes da intervenção; imediatamente pós-intervenção; e cinco dias após a intervenção.
Determine se a ativação imunológica periférica prediz o efeito da WBH na DPP ou nos sintomas depressivos e de ansiedade em adultos não pós-parto.
Dois dias antes da intervenção; imediatamente antes da intervenção; imediatamente pós-intervenção; e cinco dias após a intervenção.
Alteração média na temperatura central média em 24 horas.
Prazo: Dois dias antes da intervenção e cinco dias após a intervenção.
Determine a mudança média na temperatura central durante a intervenção de hipertermia de corpo inteiro.
Dois dias antes da intervenção e cinco dias após a intervenção.
Mapas cerebrais funcionais de precisão individualizados.
Prazo: Até 3 exames de ressonância magnética funcional nos 10 dias anteriores à intervenção e até 7 exames de ressonância magnética funcional nas 6 semanas pós-intervenção.
Determine mudanças longitudinais na atividade do circuito neural produzida pela hipertermia de corpo inteiro.
Até 3 exames de ressonância magnética funcional nos 10 dias anteriores à intervenção e até 7 exames de ressonância magnética funcional nas 6 semanas pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Lauren M Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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