全身热疗治疗情绪和焦虑症
2026年6月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究旨在探讨全身热疗 (WBH) 的科学机制，这是一种新型、快速起效的单次抗抑郁和抗焦虑疗法。
它还旨在确定其在患有产后抑郁症（PPD）的女性中的可行性和可接受性。
该研究将招募四组参与者：健康的产后对照；患有产后抑郁症的产后妇女；健康成人对照；以及纵向方案中患有重度抑郁症或焦虑症的成年人。
研究概览
详细说明
全身热疗已被证明对重度抑郁症 (MDD) 人群是可行、可接受且有效的，一项开放标签研究和随后的随机、双盲、假对照研究均证明了其疗效。 一些证据表明，抗抑郁作用可能是由于免疫机制，但也可能是通过热疗的直接神经效应介导的
该项目旨在制定一项协议，为患有情绪和焦虑症的患者提供 WBH 治疗，以收集有关科学机制的信息。 它还试图将治疗范围扩大到特定人群：单次全身全身保健治疗可能会对那些希望避免药物治疗和远离婴儿的产后抑郁妇女产生极大的兴趣。
机械工作将由四个队列完成。 通过检查所有四组的机制，我们将能够确定患病个体特有的机制以及 MDD 和 PPD 之间的任何机制差异。 此外，我们的目标是确定该方案在产后妇女中的可行性和可接受性。 为什么？ 超过 80% 的女性会生孩子，15-20% 的女性会出现严重的产后精神疾病，通常是抑郁和焦虑。
参与者将被分为两组：接受简化方案以测试产后可行性和可接受性的组（研究组 1）和接受更耗时的方案以评估机制的组（研究组 2）。 此外，第 2 研究组的参与者将有资格参加一项子研究（第 3 研究组），其中包括最多 10 个 fMRI 课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Specialist
- 电话号码：212-746-2107
- 邮箱：emt4004@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Research Program Manager
- 电话号码：212-746-2106
- 邮箱：jef4016@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
首席研究员：
- Lauren M Osborne, MD
-
接触：
- Jennifer Faiz, BS
- 邮箱：jef4016@med.cornell.edu
-
接触：
- Emily Tutino, MPH
- 邮箱：emt4004@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
第2研究组
- 第 1 组：18-50 岁的健康女性或跨性别男性，产后 ≤ 6 个月
- 第 2 组：18-50 岁、产后 6 个月以内的女性和变性男性，符合 MINI 产后重度抑郁发作的标准。
- 第 3 组：18-50 岁的健康成年人（男女）。
- 第 4 组：在小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 中符合重度抑郁症或广泛性焦虑症发作标准的 18-50 岁男女成年人
第3研究组
- 参加第 2 研究组的受试者有资格参加可选的额外子研究（第 3 研究组）；纳入标准与第 2 研究组相同。
全部排除标准：
- 出于后勤考虑，我们将排除 BMI > 30 且腰围 > 35 的个人，这些人可能不适合上述所有群组的桑拿房。
- 对于热疗的禁忌症，我们将从上面列出的所有队列中排除患有严重心血管疾病的个体，包括充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、不受控制的高血压和低血压；怀孕;活性物质使用障碍；最近遭受过重大伤害或手术（<1 周前）；出汗受损（患有多发性硬化症、糖尿病伴神经病变、中枢神经系统疾病、热不敏感的人）；有恶性高热、发烧或活跃感染体征的病史或家族史；在 WBH 干预前 12 小时内服用可能与高热相互作用的药物（例如巴比妥类药物、利尿剂和 β 受体阻滞剂）以及使用退热药物。 患有上述病症的个人将被排除在外，因为 WBH 可能会恶化他们的状况，或者未知 WBH 将如何影响他们的状况。
- 对于免疫分析的禁忌症，我们将排除患有可能影响免疫分析的疾病的个体，包括已知患有活动性自身免疫或内分泌疾病的个体以及基线时患有活动性感染的个体。
按队列或适用研究组划分的其他排除标准：
第2研究组
- 第 1 组：对于精神禁忌症，我们将排除经 MINI 评估有精神疾病史的个体，因为队列将由心理健康的个体作为对照组。
- 第 2 组：对于精神禁忌症，我们将排除患有双相情感障碍或除抑郁症和焦虑症之外的其他 Axis I 精神疾病的个体，以及服用抗抑郁药且不愿意在研究终止期间保持抗抑郁剂量稳定的个体。 在这个队列中，我们排除了除抑郁症和焦虑症之外患有其他精神疾病的个体，以排除其他精神疾病对结果的影响。
- 第 3 组：对于精神禁忌症，我们将排除经 MINI 评估有精神疾病史的个体，因为该队列将由心理健康的个体作为对照组。
- 第 4 组：对于精神禁忌症，我们将排除患有双相情感障碍或其他 Axis I 精神疾病（抑郁症和焦虑症除外）的个体，以及服用抗抑郁药且不愿意在研究终止期间保持抗抑郁剂量稳定的个体。 在这个队列中，我们排除了除抑郁症和焦虑症之外患有其他精神疾病的个体，以排除其他精神疾病对结果的影响。
研究组 2 和研究组 3 - 所有参与者
- 对于使用用于测量核心温度的 e-Celsius 胶囊的禁忌症，我们将排除带有起搏器或任何其他电动医疗植入物的个体、当前患有可能导致消化道阻塞（包括胃轻瘫）的肠道疾病的个体、有憩室病史的个体、有胃肠道手术史的个体、有吞咽障碍的个体和患有克罗恩病的个体。
第 3 研究组 - 所有参与者
- 对于 MRI 禁忌症，体内有金属的个体将被排除在参与研究的 MRI 部分之外，因为 MRI 扫描仪中的磁场可能会对金属异物患者造成危险的相互作用：投射效应、扭曲、燃烧、伪影和设备故障（起搏器干扰）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
|
|
实验性的：Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
|
|
实验性的：Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
|
|
实验性的：Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
|
|
实验性的：Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
标准磁共振成像（fMRI）机器将用于拍摄大脑图像。
|
|
实验性的：Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
标准磁共振成像（fMRI）机器将用于拍摄大脑图像。
|
|
实验性的：Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
标准磁共振成像（fMRI）机器将用于拍摄大脑图像。
|
|
实验性的：Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
|
Clearlight 圆顶桑拿房是便携式红外线桑拿房，由两个轻质圆顶和一个红外线加热垫组成。
桑拿房将用于向参与者提供干预，一旦 (1) 内部体温连续两分钟达到 38.5 摄氏度 (101.3 华氏度)，或者 (2) 140 分钟过去，桑拿房就会结束。
其他名称：
标准磁共振成像（fMRI）机器将用于拍摄大脑图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EEG 振幅的百分比变化。
大体时间：干预过程中：当参与者核心温度连续两分钟达到 38.5°C 或经过 140 分钟后。
|
测量 WBH 中宽带神经抑制的程度。
|
干预过程中：当参与者核心温度连续两分钟达到 38.5°C 或经过 140 分钟后。
|
|
EEG 频率的百分比变化。
大体时间：干预过程中：当参与者核心温度连续两分钟达到 38.5°C 或经过 140 分钟后。
|
测量 WBH 中宽带神经抑制的程度，
|
干预过程中：当参与者核心温度连续两分钟达到 38.5°C 或经过 140 分钟后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过促炎细胞因子测量的炎症活动相对于基线的平均变化。
大体时间：干预前两天；就在干预之前；干预后立即；以及干预后五天。
|
确定外周免疫激活是否可以预测 WBH 对非产后成人 PPD 或抑郁和焦虑症状的影响。
|
干预前两天；就在干预之前；干预后立即；以及干预后五天。
|
|
24 小时平均核心温度的平均变化。
大体时间：干预前两天和干预后五天。
|
确定全身热疗干预期间核心温度的平均变化。
|
干预前两天和干预后五天。
|
|
个性化的精确功能脑图。
大体时间：干预前 10 天内最多进行 3 次 fMRI 扫描，干预后 6 周内最多进行 7 次 fMRI 扫描。
|
确定全身热疗产生的神经回路活动的纵向变化。
|
干预前 10 天内最多进行 3 次 fMRI 扫描，干预后 6 周内最多进行 7 次 fMRI 扫描。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Power, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Lauren M Osborne, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murray L. The impact of postnatal depression on infant development. J Child Psychol Psychiatry. 1992 Mar;33(3):543-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.1992.tb00890.x.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Maternal depression and child development. Paediatr Child Health. 2004 Oct;9(8):575-598. doi: 10.1093/pch/9.8.575. No abstract available.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Field T. Postpartum depression effects on early interactions, parenting, and safety practices: a review. Infant Behav Dev. 2010 Feb;33(1):1-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.10.005. Epub 2009 Dec 3.
- Mason AE, Fisher SM, Chowdhary A, Guvva E, Veasna D, Floyd E, Fender SB, Raison C. Feasibility and acceptability of a Whole-Body hyperthermia (WBH) protocol. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1529-1535. doi: 10.1080/02656736.2021.1991010.
- Cabral R, Prior PF, Scott DF, Brierley JB. Reversible profound depression of cerebral electrical activity in hyperthermia. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1977 May;42(5):697-701. doi: 10.1016/0013-4694(77)90286-3.
- de Labra C, Pardo-Vazquez JL, Cudeiro J, Rivadulla C. Hyperthermia-Induced Changes in EEG of Anesthetized Mice Subjected to Passive Heat Exposure. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 9;15:709337. doi: 10.3389/fnsys.2021.709337. eCollection 2021.
- Yamane T, Tateishi A, Cho S, Manabe S, Yamanashi M, Dezawa A, Yasukouchi H, Ishioka K. The effects of hyperthermia on the spinal cord. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Nov;17(11):1386-91. doi: 10.1097/00007632-199211000-00020.
- Haveman J, Geerdink AG, Rodermond HM. Cytokine production after whole body and localized hyperthermia. Int J Hyperthermia. 1996 Nov-Dec;12(6):791-800. doi: 10.3109/02656739609027685.
- Landsberg L, Young JB, Leonard WR, Linsenmeier RA, Turek FW. Is obesity associated with lower body temperatures? Core temperature: a forgotten variable in energy balance. Metabolism. 2009 Jun;58(6):871-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.02.017.
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Newbold DJ, Laumann TO, Hoyt CR, Hampton JM, Montez DF, Raut RV, Ortega M, Mitra A, Nielsen AN, Miller DB, Adeyemo B, Nguyen AL, Scheidter KM, Tanenbaum AB, Van AN, Marek S, Schlaggar BL, Carter AR, Greene DJ, Gordon EM, Raichle ME, Petersen SE, Snyder AZ, Dosenbach NUF. Plasticity and Spontaneous Activity Pulses in Disused Human Brain Circuits. Neuron. 2020 Aug 5;107(3):580-589.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2020.05.007. Epub 2020 Jun 16.
- Halligan SL, Murray L, Martins C, Cooper PJ. Maternal depression and psychiatric outcomes in adolescent offspring: a 13-year longitudinal study. J Affect Disord. 2007 Jan;97(1-3):145-54. doi: 10.1016/j.jad.2006.06.010. Epub 2006 Jul 24.
- Lyons-Ruth K, Zoll D, Connell D, Grunebaum HU. The depressed mother and her one-year-old infant: environment, interaction, attachment, and infant development. New Dir Child Dev. 1986 Winter;(34):61-82. doi: 10.1002/cd.23219863407. No abstract available.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Postpartum depression and mother-infant relationship at 3 months old. J Affect Disord. 2002 Aug;70(3):291-306. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00367-6.
- Righetti-Veltema M, Bousquet A, Manzano J. Impact of postpartum depressive symptoms on mother and her 18-month-old infant. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00787-003-0311-9.
- McEvoy K, Osborne LM, Nanavati J, Payne JL. Reproductive Affective Disorders: a Review of the Genetic Evidence for Premenstrual Dysphoric Disorder and Postpartum Depression. Curr Psychiatry Rep. 2017 Oct 30;19(12):94. doi: 10.1007/s11920-017-0852-0.
- Weissman MM. Postpartum Depression and Its Long-term Impact on Children: Many New Questions. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):227-228. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4265. No abstract available.
- Societal Costs of Untreated Perinatal Mood and Anxiety Disorders in the United States. Mathematica. Accessed December 1, 2022. https://www.mathematica.org/publications/societal-costs-of-untreated-perinatal-moodand- anxiety-disorders-in-the-united-states
- Cox EQ, Sowa NA, Meltzer-Brody SE, Gaynes BN. The Perinatal Depression Treatment Cascade: Baby Steps Toward Improving Outcomes. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1189-1200. doi: 10.4088/JCP.15r10174.
- Koltyn KF, Robins HI, Schmitt CL, Cohen JD, Morgan WP. Changes in mood state following whole-body hyperthermia. Int J Hyperthermia. 1992 May-Jun;8(3):305-7. doi: 10.3109/02656739209021785.
- LEHMANN HE. Combined pharmaco-fever treatment with imipramine (tofranil) and typhoid vaccine in the management of depressive conditions. Am J Psychiatry. 1960 Oct;117:356-8. doi: 10.1176/ajp.117.4.356. No abstract available.
- Zschaeck S, Weingartner J, Ghadjar P, Wust P, Mehrhof F, Kalinauskaite G, Ehrhardt VH, Hartmann V, Tinhofer I, Heiland M, Coordes A, Kofla G, Budach V, Stromberger C, Beck M. Fever range whole body hyperthermia for re-irradiation of head and neck squamous cell carcinomas: Final results of a prospective study. Oral Oncol. 2021 May;116:105240. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105240. Epub 2021 Feb 21.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年6月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-01025619
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.