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フェーズ 2a、アトピー性皮膚炎患者における EP262 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EASE)

2025年8月6日 更新者：Escient Pharmaceuticals, Inc

フェーズ 2a、アトピー性皮膚炎患者における EP262 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EASE)

この第 2a 相試験では、アトピー性皮膚炎患者における EP262 の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • RM Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Optima Research Boardman
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間活動性アトピー性皮膚炎の臨床診断が確認されている
  • BSA が 3% ～ 20%、vIGA-AD スコアが 3 以上

除外基準:

  • 慢性かゆみを伴うその他の活動性皮膚疾患
  • 抗生物質療法を必要とする臨床的に感染したアトピー性皮膚炎
  • アトピー性皮膚炎に対する特殊な治療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 1 回
実験的：EP262 150mg
薬：経口 EP262
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：10週目まで
AEは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する症状、または症状、または症状、または疾患の不利な兆候（臨床的に有意な異常な検査所見を含む）である可能性があります。 TEAEは、研究薬の最初の用量または研究中の最初の用量の後に悪化した既存のイベントの後に発症した有害事象（AE）として定義されます。
10週目まで
グレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：10週目まで
AEは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する症状、または症状、または症状、または疾患の不利な兆候（臨床的に有意な異常な検査所見を含む）である可能性があります。 TEAEは、研究薬の最初の用量または研究中の最初の用量の後に悪化した既存のイベントの後に発症した有害事象（AE）として定義されます。 AEは、有害事象の一般的な用語基準であるバージョン5.0（CT​​CAE V.5）を使用して、重症度を等級付けしました。 CTCAEグレードは次のように記録されました：グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度または医学的に重要。グレード4 =生命を脅かす;グレード5 = AEに関連する死亡。
10週目まで
バイタルサインのベースラインから臨床的に意味のある変化を持つ参加者の数
時間枠：10週目まで
臨床的意味は調査員によって決定されました。
10週目まで
心電図のベースラインから臨床的に意味のある変化を持つ参加者の数（ECG）
時間枠：10週目まで
臨床的意味は調査員によって決定されました。
10週目まで
臨床血液学、化学、または凝固パラメーターのベースラインから臨床的に意味のある変化を持つ参加者の数
時間枠：10週目まで
臨床的意味は調査員によって決定されました。
10週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現のシグネチャと皮膚組織学（表皮厚、免疫細胞浸潤、表皮増殖のマーカー）におけるベースラインから6週目までの参加者の数は、病変皮膚の生検から評価されています
時間枠：ベースライン; 6週目
生検は病変皮膚および非病変皮膚から採取され、微分遺伝子発現は、ベースラインの病変サンプルを、6週目の病変サンプルをベースラインの非病変参照サンプルと比較することにより分析しました。 遺伝子は、2つの基準を満たしている場合、差次的に発現したものとして分類されました。1.5を超える絶対log2倍変化は、Wilcoxon署名されたランクテストまたはペアの学生のt検定とボンフェローニ補正を使用して、0.05未満の調整されたp値を0.05未満にします。
ベースライン; 6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Escient Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-262-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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