Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky EP262 u subjektů s atopickou dermatitidou (EASE)

6. srpna 2025 aktualizováno: Escient Pharmaceuticals, Inc

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky EP262 u subjektů s atopickou dermatitidou (EASE)

Tato studie fáze 2a vyhodnotí účinky EP262 u subjektů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • RM Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy po dobu minimálně 1 roku
  • BSA 3 % až 20 % a skóre vIGA-AD ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Další aktivní kožní onemocnění spojená s chronickým pruritem
  • Klinicky infikovaná atopická dermatitida, která vyžaduje antibiotickou léčbu
  • Použití specifické léčby atopické dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně
Experimentální: EP262 150 mg
Lék: Orální EP262
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až do 10. týdne
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu. TEAE je definována jako nežádoucí událost (AE) s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo existující události, která se po první dávce během studie zhoršila.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli ≥ Grade 3 čaj
Časové okno: Až do 10. týdne
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu. TEAE je definována jako nežádoucí událost (AE) s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo existující události, která se po první dávce během studie zhoršila. AES byla hodnocena pro závažnost pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE v.5). Stupně CTCAE byly hodnoceny jako: 1. stupeň = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný; Stupeň 4 = ohrožující život; Stupeň 5 = smrt související s AE.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích
Časové okno: Až do 10. týdne
Klinická smysluplnost byla stanovena vyšetřovatelem.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami z výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do 10. týdne
Klinická smysluplnost byla stanovena vyšetřovatelem.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami z výchozí hodnoty v klinické hematologii, chemii nebo koagulační parametry
Časové okno: Až do 10. týdne
Klinická smysluplnost byla stanovena vyšetřovatelem.
Až do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou z výchozího hodnoty na 6. týdnu v podpisech genové exprese a histologii kůže (epidermální tloušťka, infiltrace imunitních buněk, markery epidermální proliferace), jak byly hodnoceny z biopsií lézní kůže
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Biopsie byly odebrány z lézivé a neelezní kůže a exprese diferenciálního genu byla analyzována porovnáním vzorků léze na začátku a 6. týdnu s nelezní referenční vzorky na začátku. Geny byly klasifikovány jako odlišně exprimované, pokud splnily 2 kritéria: absolutní změna log2 ohybu větší než 1,5 a upravená p-hodnota menší než 0,05 pomocí Wilcoxon podepsaného testu nebo párového studenta t-test a Bonferroni korekce.
Základní linie; 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-262-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit