Fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til EP262 hos personer med atopisk dermatitt (EASE)
6. august 2025 oppdatert av: Escient Pharmaceuticals, Inc
Fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til EP262 hos personer med atopisk dermatitt (EASE)
Denne fase 2a-studien vil evaluere effekten av EP262 hos personer med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt i minst 1 år
- BSA på 3 % til 20 % og en vIGA-AD-score på ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive hudsykdommer assosiert med kronisk kløe
- Klinisk infisert atopisk dermatitt som krever antibiotikabehandling
- Bruk av spesifikke behandlinger for atopisk dermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang om dagen
|
|
Eksperimentell: EP262 150 mg
|
En gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opp til uke 10
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt.
En TEAE er definert som en bivirkning (AE) med et begynnelse etter den første dosen av studiemedisin eller en eksisterende hendelse som forverret seg etter den første dosen under studien.
|
opp til uke 10
|
|
Antall deltakere med ≥ -grader 3 teee
Tidsramme: opp til uke 10
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt.
En TEAE er definert som en bivirkning (AE) med et begynnelse etter den første dosen av studiemedisin eller en eksisterende hendelse som forverret seg etter den første dosen under studien.
AE -er ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger, versjon 5.0 (CTCAE V.5).
CTCAE -karakterer ble scoret som: grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relatert til AE.
|
opp til uke 10
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: opp til uke 10
|
Klinisk meningsfullhet ble bestemt av etterforskeren.
|
opp til uke 10
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: opp til uke 10
|
Klinisk meningsfullhet ble bestemt av etterforskeren.
|
opp til uke 10
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i klinisk hematologi, kjemi eller koagulasjonsparametere
Tidsramme: opp til uke 10
|
Klinisk meningsfullhet ble bestemt av etterforskeren.
|
opp til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline til uke 6 i genuttrykkssignatur og hudhistologi (epidermal tykkelse, immuncelleinfiltrasjon, markører for epidermal spredning) som vurdert fra biopsier av lesjonell hud
Tidsramme: Baseline; Uke 6
|
Biopsier ble hentet fra lesjonell og nonlesional hud, og differensialgenuttrykk ble analysert ved å sammenligne lesjonsprøver ved baseline og uke 6 til nonlysionale referanseprøver ved baseline.
Gener ble klassifisert som differensialt uttrykt hvis de oppfylte 2 kriterier: en absolutt log2-fold endring større enn 1,5 og en justert p-verdi mindre enn 0,05 ved bruk av Wilcoxon signert rangtest eller sammenkoblede studenter t-test og Bonferroni korreksjon.
|
Baseline; Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-262-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .