Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van EP262 te evalueren bij proefpersonen met atopische dermatitis (EASE)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Escient Pharmaceuticals, Inc
Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van EP262 te evalueren bij proefpersonen met atopische dermatitis (EASE)
Deze fase 2a-studie zal de effecten van EP262 evalueren bij proefpersonen met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis gedurende minimaal 1 jaar
- BSA van 3% tot 20% en een vIGA-AD-score van ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve huidziekten geassocieerd met chronische jeuk
- Klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis waarvoor antibioticatherapie vereist is
- Gebruik van specifieke behandelingen voor atopische dermatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een keer per dag
|
|
Experimenteel: EP262 150 mg
|
Een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot week 10
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product.
Een Teae wordt gedefinieerd als een bijwerkingen (AE) met een begin na de eerste dosis studiemedicijn of een bestaande gebeurtenis die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterde.
|
tot week 10
|
|
Aantal deelnemers met een ≥Grade 3 teae
Tijdsspanne: tot week 10
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product.
Een Teae wordt gedefinieerd als een bijwerkingen (AE) met een begin na de eerste dosis studiemedicijn of een bestaande gebeurtenis die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterde.
AE's werden beoordeeld voor ernst met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (CTCAE v.5).
CTCAE -cijfers werden gescoord als: graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig of medisch significant; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan de AE.
|
tot week 10
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen
Tijdsspanne: tot week 10
|
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
tot week 10
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de basislijn in elektrocardiogrammen (ECGS)
Tijdsspanne: tot week 10
|
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
tot week 10
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische hematologie, chemie of coagulatieparameters
Tijdsspanne: tot week 10
|
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering van baseline in week 6 in genexpressie -handtekening en huidhistologie (epidermale dikte, immuuncelinfiltratie, markers van epidermale proliferatie) zoals beoordeeld uit biopsieën van laesiehuid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Biopsieën werden genomen van de laesionale en niet -telsje huid en differentiële genexpressie werd geanalyseerd door laesionale monsters bij aanvang en week 6 te vergelijken met niet -duidelijke referentiemonsters bij aanvang.
Genen werden geclassificeerd als differentieel uitgedrukt als ze aan 2 criteria voldeden: een absolute log2-vouwverandering groter dan 1,5 en een aangepaste p-waarde minder dan 0,05 met behulp van Wilcoxon ondertekende rangtest of gepaarde studenten t-test en Bonferroni-correctie.
|
Basislijn; Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-262-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .