Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von EP262 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (EASE)
6. August 2025 aktualisiert von: Escient Pharmaceuticals, Inc
Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von EP262 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (EASE)
In dieser Phase-2a-Studie werden die Wirkungen von EP262 bei Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis seit mindestens 1 Jahr
- BSA von 3 % bis 20 % und ein vIGA-AD-Score von ≥3
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Hauterkrankungen, die mit chronischem Pruritus einhergehen
- Klinisch infizierte atopische Dermatitis, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Einsatz spezifischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einmal täglich
|
|
Experimental: EP262 150 mg
|
Einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zur Woche 10
|
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts assoziiert sind.
Ein Tee ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder einem vorhandenen Ereignis, das sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterte.
|
bis zur Woche 10
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Teee
Zeitfenster: bis zur Woche 10
|
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts assoziiert sind.
Ein Tee ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder einem vorhandenen Ereignis, das sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterte.
Die AES wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (CTCAE V.5), für den Schweregrad bewertet.
CTCAE -Noten wurden bewertet als: Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4 = lebensbedrohlich; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit der AE.
|
bis zur Woche 10
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zur Woche 10
|
Die klinische Sinnlichkeit wurde vom Forscher bestimmt.
|
bis zur Woche 10
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen von Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: bis zur Woche 10
|
Die klinische Sinnlichkeit wurde vom Forscher bestimmt.
|
bis zur Woche 10
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen aus dem Ausgangswert in der klinischen Hämatologie, Chemie oder Koagulationsparametern
Zeitfenster: bis zur Woche 10
|
Die klinische Sinnlichkeit wurde vom Forscher bestimmt.
|
bis zur Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung von Grundlinie zu Woche 6 in der Genexpressionssignatur und der Hauthistologie (epidermale Dicke, Infiltration immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
|
Die Biopsien wurden aus läsionalen und nicht läsionalen Haut entnommen, und die differentielle Genexpression wurde analysiert, indem Läsionsproben zu Studienbeginn und Woche 6 mit nicht lesionalen Referenzproben zu Studienbeginn verglichen wurden.
Gene wurden als differentiell exprimiert eingestuft, wenn sie 2 Kriterien erfüllten: Eine absolute Log2-Fold-Änderung von mehr als 1,5 und ein angepasster p-Wert von weniger als 0,05 unter Verwendung von Wilcoxon Signed Rank Test oder Paired Student T-Test und Bonferroni Correction.
|
Grundlinie; Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-262-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .