Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos EP262 hos patienter med atopisk dermatit (EASE)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Escient Pharmaceuticals, Inc
Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos EP262 hos patienter med atopisk dermatit (EASE)
Denna fas 2a-studie kommer att utvärdera effekterna av EP262 hos personer med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit i minst 1 år
- BSA på 3 % till 20 % och ett vIGA-AD-poäng på ≥3
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva hudsjukdomar associerade med kronisk klåda
- Kliniskt infekterad atopisk dermatit som kräver antibiotikabehandling
- Användning av specifika behandlingar för atopisk dermatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång om dagen
|
|
Experimentell: EP262 150 mg
|
En gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: upp till vecka 10
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive en kliniskt signifikant onormal laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt.
En Tea definieras som en biverkning (AE) med början efter den första dosen av studiemedicin eller en befintlig händelse som förvärrades efter den första dosen under studien.
|
upp till vecka 10
|
|
Antal deltagare med någon ≥grad 3 Teae
Tidsram: upp till vecka 10
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive en kliniskt signifikant onormal laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt.
En Tea definieras som en biverkning (AE) med början efter den första dosen av studiemedicin eller en befintlig händelse som förvärrades efter den första dosen under studien.
AES graderades för svårighetsgrad med användning av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar, version 5.0 (CTCAE V.5).
CTCAE -betyg fick poäng som: grad 1 = mild; Grad 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt betydande; Grad 4 = livshotande; Grad 5 = död relaterad till AE.
|
upp till vecka 10
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: upp till vecka 10
|
Klinisk meningsfullhet bestämdes av utredaren.
|
upp till vecka 10
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till vecka 10
|
Klinisk meningsfullhet bestämdes av utredaren.
|
upp till vecka 10
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i klinisk hematologi, kemi eller koagulationsparametrar
Tidsram: upp till vecka 10
|
Klinisk meningsfullhet bestämdes av utredaren.
|
upp till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinje till vecka 6 i genuttryckssignatur och hudhistologi (epidermal tjocklek, immuncellinfiltration, markörer för epidermal proliferation) som bedöms från biopsier av lesionshud
Tidsram: Baslinje; Vecka 6
|
Biopsier togs från lesions- och nonlesional hud, och differentiell genuttryck analyserades genom att jämföra lesionsprover vid baslinjen och vecka 6 med icke -lesionella referensprover vid baslinjen.
Gener klassificerades som differentiellt uttryckt om de uppfyllde 2 kriterier: en absolut log2-vikningsförändring större än 1,5 och ett justerat p-värde mindre än 0,05 med användning av Wilcoxon signerat rangtest eller parade elever T-test och Bonferroni-korrigering.
|
Baslinje; Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-262-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .