아토피성 피부염 환자를 대상으로 EP262의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 제2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (EASE)
2025년 8월 6일 업데이트: Escient Pharmaceuticals, Inc
아토피성 피부염 환자를 대상으로 EP262의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 제2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EASE)
이번 2a상 임상시험에서는 아토피성 피부염 환자를 대상으로 EP262의 효과를 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 활동성 아토피 피부염으로 임상적으로 확진된 진단
- BSA 3% ~ 20% 및 vIGA-AD 점수 ≥3
제외 기준:
- 만성 소양증과 관련된 기타 활동성 피부질환
- 항생제 치료가 필요한 임상적으로 감염된 아토피성 피부염
- 아토피성 피부염에 대한 특정 치료법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
매일 한 번
|
|
실험적: EP262 150mg
|
하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 주 10
|
AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 불리하거나 의도하지 않은 징후 (임상 적으로 유의 한 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (약용) 제품의 사용과 일시적으로 관련 될 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
|
최대 주 10
|
|
≥ Grad 3 Teae를 가진 참가자 수
기간: 최대 주 10
|
AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 불리하거나 의도하지 않은 징후 (임상 적으로 유의 한 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (약용) 제품의 사용과 일시적으로 관련 될 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
AE는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0 (CTCAE v.5)을 사용하여 심각도에 대해 등급을 매겼습니다.
CTCAE 등급은 다음과 같이 점수를 매겼습니다. 등급 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 = 생명 위협; 5 학년 = AE와 관련된 사망.
|
최대 주 10
|
|
임상 적으로 의미있는 변화가있는 참가자 수는 활력 징후로 기준선에서
기간: 최대 주 10
|
임상 적 의미는 조사자에 의해 결정되었다.
|
최대 주 10
|
|
심전도 (ECG)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 주 10
|
임상 적 의미는 조사자에 의해 결정되었다.
|
최대 주 10
|
|
임상 혈액학, 화학 또는 응고 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 주 10
|
임상 적 의미는 조사자에 의해 결정되었다.
|
최대 주 10
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자 발현 시그니처 및 피부 조직학에서 기준선에서 6 주차까지 변화가있는 참가자 수 (병변 피부의 생검으로부터 평가 된 바와 같이, 유전자 발현 시그니처 및 피부 조직학) (표피 두께, 면역 세포 침윤, 표피 증식의 마커)
기간: 기준선; 6 주차
|
생검을 병변 및 비일리션 피부로부터 가져 왔고, 기준선 및 6 주차의 병변 샘플을 기준선에서 비일리 언어 참조 샘플과 비교함으로써 차등 유전자 발현을 분석 하였다.
유전자는 2 개의 기준을 충족하는 경우 차별적으로 발현되는 것으로 분류되었다 : 절대 로그 폴드는 1.5보다 큰 절대 로그 폴드 변화와 Wilcoxon Signed Rank Test 또는 Paired Student t-test 및 Bonferroni 보정을 사용하여 0.05 미만의 조정 된 p- 값 변화.
|
기준선; 6 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .