Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EP262:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (EASE)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Escient Pharmaceuticals, Inc
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EP262:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (EASE)
Tässä vaiheen 2a kokeessa arvioidaan EP262:n vaikutuksia potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu diagnoosi aktiivinen atooppinen ihottuma vähintään 1 vuoden ajan
- BSA 3–20 % ja vIGA-AD-pistemäärä ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniseen kutinaan liittyvät aktiiviset ihosairaudet
- Kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti, joka vaatii antibioottihoitoa
- Erityisten hoitojen käyttö atooppiseen ihottumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: EP262 150 mg
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 10 asti
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa farmaseuttisesti, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi (AE), jonka alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevan tapahtuman jälkeen, joka paheni ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
|
Viikko 10 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokan 3 Teae
Aikaikkuna: Viikko 10 asti
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa farmaseuttisesti, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi (AE), jonka alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevan tapahtuman jälkeen, joka paheni ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
AE: t luokiteltiin vakavuuden suhteen käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä, versio 5.0 (CTCAE V.5).
CTCAE -arvosanat pisteytettiin seuraavasti: luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
|
Viikko 10 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Viikko 10 asti
|
Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
|
Viikko 10 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötasosta elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 10 asti
|
Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
|
Viikko 10 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötilanteesta kliinisessä hematologiassa, kemiassa tai hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 10 asti
|
Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
|
Viikko 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta viikkoon 6 geeniekspression allekirjoituksessa ja ihon histologiassa (epidermaalinen paksuus, immuunisolujen tunkeutuminen, epidermaalisen proliferaation markkerit), jotka on arvioitu leesion ihon biopsioista
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Biopsiat otettiin leesionaalisesta ja nonlesionalista, ja differentiaalinen geeniekspressio analysoitiin vertaamalla vaurionaarisia näytteitä lähtötilanteessa ja viikolla 6 ei -leimaaalisiin referenssinäytteisiin lähtötilanteessa.
Geenit luokiteltiin erilaisesti ekspressoituneiksi, jos ne täyttivät 2 kriteeriä: absoluuttinen log2-taiton muutos, joka on suurempi kuin 1,5 ja säädetty p-arvo, joka on alle 0,05 käyttämällä Wilcoxon-allekirjoitettua sijoitustestiä tai parillisia opiskelijoiden t-testiä ja Bonferroni-korjausta.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-262-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .