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Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de EP262 en sujetos con dermatitis atópica (EASE)

29 de enero de 2024 actualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de EP262 en sujetos con dermatitis atópica (EASE)

Este ensayo de fase 2a evaluará los efectos de EP262 en sujetos con dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Reclutamiento
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contacto:
          • Catherine Maari
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
          • Weily Soong
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • RM Medical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Marta Delgado
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Reclutamiento
        • Indiana Clinical Trials Center
        • Contacto:
          • Scott Guenthner
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Lawrence J. Green, MD LLC
        • Contacto:
          • Lawrence Green
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contacto:
          • Ali Moiin
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Optima Research Boardman
        • Contacto:
          • Patrick Shannon
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Reclutamiento
        • J&S Studies, Inc.
        • Contacto:
          • Terry Jones
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Reclutamiento
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Contacto:
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Contacto:
          • Katherine Reed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica activa durante al menos 1 año.
  • BSA de 3% a 20% y una puntuación vIGA-AD de ≥3

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades activas de la piel asociadas con prurito crónico
  • Dermatitis atópica clínicamente infectada que requiere terapia con antibióticos.
  • Uso de tratamientos específicos para la dermatitis atópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una vez al día
Experimental: EP262 150mg
Droga: Oral EP262
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de EP262.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 hasta el final del estudio o terminación anticipada (hasta 10 semanas)
Evaluado por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Medido desde el día 1 hasta el final del estudio o terminación anticipada (hasta 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de EP262 sobre la histología de la piel.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 hasta la semana 6
Evaluado por cambios en el espesor epidérmico y la infiltración de células inmunes a partir de una muestra de biopsia de piel.
Medido desde el día 1 hasta la semana 6
Efecto de EP262 sobre la expresión genética de la piel.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 hasta la semana 6
Evaluado mediante secuenciación de ARN de muestras de biopsia de piel.
Medido desde el día 1 hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escient Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-262-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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