Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de EP262 en sujetos con dermatitis atópica (EASE)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de EP262 en sujetos con dermatitis atópica (EASE)
Este ensayo de fase 2a evaluará los efectos de EP262 en sujetos con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research Boardman
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica activa durante al menos 1 año.
- BSA de 3% a 20% y una puntuación vIGA-AD de ≥3
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades activas de la piel asociadas con prurito crónico
- Dermatitis atópica clínicamente infectada que requiere terapia con antibióticos.
- Uso de tratamientos específicos para la dermatitis atópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una vez al día
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Experimental: EP262 150mg
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación).
Un TEAE se define como un evento adverso (AE) con un inicio después de la primera dosis de fármaco de estudio o un evento existente que empeoró después de la primera dosis durante el estudio.
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hasta la semana 10
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Número de participantes con ≥grade 3 teae
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación).
Un TEAE se define como un evento adverso (AE) con un inicio después de la primera dosis de fármaco de estudio o un evento existente que empeoró después de la primera dosis durante el estudio.
Los EA se calificaron por gravedad utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v.5).
Las calificaciones de CTCAE se puntuaron como: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo o médicamente significativo; Grado 4 = amenazante de la vida; Grado 5 = Muerte relacionada con el AE.
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hasta la semana 10
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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El significado clínico fue determinado por el investigador.
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hasta la semana 10
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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El significado clínico fue determinado por el investigador.
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hasta la semana 10
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la hematología clínica, la química o los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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El significado clínico fue determinado por el investigador.
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hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio de la línea de base a la semana 6 en la firma de expresión génica e histología de la piel (espesor epidérmico, infiltración de células inmunes, marcadores de proliferación epidérmica) según lo evaluado a partir de biopsias de la piel lesional
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
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Las biopsias se tomaron de la piel lesional y no lesional, y la expresión del gen diferencial se analizó comparando muestras de lesión al inicio y la semana 6 con muestras de referencia no lesionales al inicio.
Los genes se clasificaron como se expresaron diferencialmente si cumplían 2 criterios: un cambio de pliegue log2 absoluto mayor que 1.5 y un valor p ajustado inferior a 0.05 utilizando la prueba de rango firmada de Wilcoxon o la prueba T de los estudiantes y los estudiantes emparejados y la corrección de Bonferroni.
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Base; Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-262-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .