Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​EP262 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (EASE)

6. august 2025 opdateret af: Escient Pharmaceuticals, Inc

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​EP262 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (EASE)

Dette fase 2a-forsøg vil evaluere virkningerne af EP262 hos personer med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • RM Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis i mindst 1 år
  • BSA på 3 % til 20 % og en vIGA-AD-score på ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive hudsygdomme forbundet med kronisk kløe
  • Klinisk inficeret atopisk dermatitis, der kræver antibiotikabehandling
  • Brug af specifikke behandlinger for atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: EP262 150 mg
Medicin: Mundtlig EP262
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 10
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses). En TEAE er defineret som en bivirkning (AE) med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller en eksisterende begivenhed, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
Op til uge 10
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥klat 3 tee
Tidsramme: Op til uge 10
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses). En TEAE er defineret som en bivirkning (AE) med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller en eksisterende begivenhed, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v.5). CTCAE -kvaliteter blev scoret som: grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær eller medicinsk markant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relateret til AE.
Op til uge 10
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 10
Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af efterforskeren.
Op til uge 10
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til uge 10
Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af efterforskeren.
Op til uge 10
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i klinisk hæmatologi, kemi eller koagulationsparametre
Tidsramme: Op til uge 10
Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af efterforskeren.
Op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline til uge 6 i genekspressionssignatur og hudhistologi (epidermal tykkelse, immuncelleinfiltration, markører af epidermal spredning) som vurderet fra biopsier af læsionshud
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Biopsier blev taget fra læsionsmæssig og ikke -nonlesional hud, og differentiel genekspression blev analyseret ved at sammenligne læsionsprøver ved baseline og uge 6 med ikke -nonlesionale referenceprøver ved baseline. Gener blev klassificeret som differentielt udtrykt, hvis de opfyldte 2 kriterier: en absolut log2 fold-ændring større end 1,5 og en justeret P-værdi mindre end 0,05 ved hjælp af Wilcoxon signeret rangtest eller parrede studerende t-test og Bonferroni-korrektion.
Baseline; Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-262-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner