Estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do EP262 em indivíduos com dermatite atópica (EASE)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do EP262 em indivíduos com dermatite atópica (EASE)
Este estudo de Fase 2a avaliará os efeitos do EP262 em indivíduos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research Boardman
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de dermatite atópica ativa há pelo menos 1 ano
- BSA de 3% a 20% e pontuação vIGA-AD ≥3
Critério de exclusão:
- Outras doenças de pele ativas associadas ao prurido crônico
- Dermatite atópica clinicamente infectada que requer terapia antibiótica
- Uso de tratamentos específicos para dermatite atópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma vez por dia
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Experimental: EP262 150mg
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Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até a semana 10
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é definido como um evento adverso (AE) com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou um evento existente que piorou após a primeira dose durante o estudo.
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até a semana 10
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Número de participantes com qualquer ≥ grade 3 Teae
Prazo: até a semana 10
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é definido como um evento adverso (AE) com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou um evento existente que piorou após a primeira dose durante o estudo.
Os EAs foram classificados para gravidade usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0 (CTCAE V.5).
Os graus de CTCAE foram pontuados como: grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave ou medicamente significativo; Grau 4 = fatal de vida; Grau 5 = morte relacionada ao AE.
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até a semana 10
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base em sinais vitais
Prazo: até a semana 10
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A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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até a semana 10
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base nos eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: até a semana 10
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A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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até a semana 10
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base nos parâmetros clínicos de hematologia, química ou coagulação
Prazo: até a semana 10
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A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma mudança da linha de base para a semana 6 na assinatura da expressão gênica e na histologia da pele (espessura epidérmica, infiltração de células imunes, marcadores de proliferação epidérmica) conforme avaliado a partir de biópsias da pele lesional
Prazo: Linha de base; Semana 6
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As biópsias foram retiradas da pele lesional e não -lesional, e a expressão do gene diferencial foi analisada comparando amostras lesionais na linha de base e na semana 6 com as amostras de referência não -lisonais na linha de base.
Os genes foram classificados como expressos diferencialmente se atendessem a 2 critérios: uma mudança de dobra de log2 absoluta maior que 1,5 e um valor p ajustado menor que 0,05 usando teste de classificação assinado Wilcoxon ou teste t emparelhado e correção de Bonferroni.
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Linha de base; Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-262-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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