Estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do EP262 em indivíduos com dermatite atópica (EASE)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do EP262 em indivíduos com dermatite atópica (EASE)
Este estudo de Fase 2a avaliará os efeitos do EP262 em indivíduos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Escient Clinical Trials
- Número de telefone: 858-617-8220
- E-mail: clinicaltrials@escientpharma.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Recrutamento
- Innovaderm Research Inc.
-
Contato:
- Catherine Maari
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Allervie Clinical Research
-
Contato:
- Weily Soong
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- RM Medical Research, Inc.
-
Contato:
- Marta Delgado
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Recrutamento
- Indiana Clinical Trials Center
-
Contato:
- Scott Guenthner
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
Contato:
- Lawrence Green
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
Contato:
- Ali Moiin
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Recrutamento
- Optima Research Boardman
-
Contato:
- Patrick Shannon
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Recrutamento
- J&S Studies, Inc.
-
Contato:
- Terry Jones
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology Center
-
Contato:
- Douglass Forsha
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Contato:
- Katherine Reed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de dermatite atópica ativa há pelo menos 1 ano
- BSA de 3% a 20% e pontuação vIGA-AD ≥3
Critério de exclusão:
- Outras doenças de pele ativas associadas ao prurido crônico
- Dermatite atópica clinicamente infectada que requer terapia antibiótica
- Uso de tratamentos específicos para dermatite atópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma vez por dia
|
|
Experimental: EP262 150mg
|
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do EP262
Prazo: Medido desde o primeiro dia até o final do estudo ou término antecipado (até 10 semanas)
|
Avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Medido desde o primeiro dia até o final do estudo ou término antecipado (até 10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do EP262 na histologia da pele
Prazo: Medido do Dia 1 à Semana 6
|
Avaliado por alterações na espessura epidérmica e infiltração de células imunológicas em amostra de biópsia de pele
|
Medido do Dia 1 à Semana 6
|
|
Efeito do EP262 na expressão gênica da pele
Prazo: Medido do Dia 1 à Semana 6
|
Avaliado por sequenciamento de RNA de amostras de biópsia de pele
|
Medido do Dia 1 à Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-262-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .