Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacodynamie de l'EP262 chez des sujets atteints de dermatite atopique (EASE)
6 août 2025 mis à jour par: Escient Pharmaceuticals, Inc
Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacodynamie de l'EP262 chez des sujets atteints de dermatite atopique (EASE)
Cet essai de phase 2a évaluera les effets de l'EP262 chez des sujets atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cliniquement confirmé de dermatite atopique active depuis au moins 1 an
- BSA de 3 % à 20 % et un score vIGA-AD ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Autres maladies cutanées actives associées au prurit chronique
- Dermatite atopique cliniquement infectée nécessitant un traitement antibiotique
- Utilisation de traitements spécifiques pour la dermatite atopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Une fois par jour
|
|
Expérimental: EP262 150mg
|
Une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: jusqu'à la semaine 10
|
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale cliniquement significative), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché).
Un TEEE est défini comme un événement indésirable (AE) avec un début après la première dose de médicament d'étude ou un événement existant qui s'est aggravé après la première dose au cours de l'étude.
|
jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec n'importe quelle ≥ 3 TEEE
Délai: jusqu'à la semaine 10
|
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale cliniquement significative), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché).
Un TEEE est défini comme un événement indésirable (AE) avec un début après la première dose de médicament d'étude ou un événement existant qui s'est aggravé après la première dose au cours de l'étude.
Les EI ont été classés pour la gravité en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE V.5).
Les grades CTCAE ont été notés comme: grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère ou médicalement significatif; 4e année = mortel; 5e année = décès lié à l'AE.
|
jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base en signes vitaux
Délai: jusqu'à la semaine 10
|
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
|
jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: jusqu'à la semaine 10
|
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
|
jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans l'hématologie clinique, la chimie ou les paramètres de coagulation
Délai: jusqu'à la semaine 10
|
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
|
jusqu'à la semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant un changement de la ligne de base à la semaine 6 dans la signature d'expression génique et l'histologie cutanée (épaisseur épidermique, infiltration des cellules immunitaires, marqueurs de la prolifération épidermique) comme évalué à partir des biopsies de la peau lésionnelle
Délai: Base de référence; Semaine 6
|
Les biopsies ont été prélevées sur la peau lésionnale et non lésionnelle, et l'expression des gènes différentiels a été analysée en comparant les échantillons de lésion au départ et la semaine 6 aux échantillons de référence non lésionaux au départ.
Les gènes ont été classés comme exprimés différentiellement s'ils répondaient à 2 critères: un changement de pli log2 absolu supérieur à 1,5 et une valeur de p ajustée inférieure à 0,05 en utilisant le test de rang signé de Wilcoxon ou le test t des élèves appariés et la correction de Bonferroni.
|
Base de référence; Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-262-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .