Faza 2a, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę preparatu EP262 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (EASE)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Escient Pharmaceuticals, Inc
Faza 2a, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę EP262 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (EASE)
To badanie fazy 2a oceni działanie EP262 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 1 roku
- BSA od 3% do 20% i wynik vIGA-AD ≥3
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne choroby skóry związane z przewlekłym świądem
- Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry wymagające antybiotykoterapii
- Stosowanie specyficznych metod leczenia atopowego zapalenia skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EP262 150 mg
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym odkryciem laboratoryjnym), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badań).
Teae jest zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane (AE) z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejącym zdarzeniu, które pogorszyło się po pierwszej dawce podczas badania.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowanym 3 Teae
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym odkryciem laboratoryjnym), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badań).
Teae jest zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane (AE) z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejącym zdarzeniu, które pogorszyło się po pierwszej dawce podczas badania.
AES oceniono pod kątem nasilenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE V.5).
Gatunki CTCAE oceniono jako: klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4 = zagrażanie życiu; Klasa 5 = śmierć związana z AE.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o znaczących klinicznie zmianach od wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o znaczących klinicznie zmianach od wartości wyjściowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o znaczących klinicznie zmianach od wartości wyjściowej w parametrach hematologii klinicznej, chemii lub krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Do 10 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w sygnaturze ekspresji genów i histologii skóry (grubość naskórka, infiltracja komórek odpornościowych, markery proliferacji naskórka), jak oceniono na podstawie biopsji skóry uszkodzonej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Biopsje pobierano ze skórki uszkodzonej i nielesowej, a różnicową ekspresję genów analizowano przez porównanie próbek uszkodzenia na początku i 6 tygodnia z próbkami referencyjnymi nielesowymi na początku.
Geny sklasyfikowano jako wyrażone różnicowo, jeśli spełniają 2 kryteria: bezwzględna zmiana log2-krotna większa niż 1,5 i skorygowana wartość P mniejsza niż 0,05 przy użyciu testu rangi podpisanej przez Wilcoxona lub sparowanych studentów testu t i korekcji Bonferroniego.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-262-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .