Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики EP262 у субъектов с атопическим дерматитом (EASE)
6 августа 2025 г. обновлено: Escient Pharmaceuticals, Inc
Фаза 2a, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики EP262 у субъектов с атопическим дерматитом (EASE)
В этом исследовании фазы 2а будут оцениваться эффекты EP262 у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденный диагноз активного атопического дерматита в течение не менее 1 года.
- BSA от 3% до 20% и показатель vIGA-AD ≥3.
Критерий исключения:
- Другие активные кожные заболевания, сопровождающиеся хроническим зудом.
- Клинически инфицированный атопический дерматит, требующий антибиотикотерапии.
- Использование специфических методов лечения атопического дерматита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раз в день
|
|
Экспериментальный: EP262 150 мг
|
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 10 недели
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого фармацевтическим продуктом, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая клинически значимые аномальные лабораторные обнаружения), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.
TEAE определяется как неблагоприятное событие (AE) с началом после первой дозы учебного препарата или существующего события, которое ухудшилось после первой дозы во время исследования.
|
до 10 недели
|
|
Количество участников с любым ≥Grade 3 TEAE
Временное ограничение: до 10 недели
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого фармацевтическим продуктом, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая клинически значимые аномальные лабораторные обнаружения), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.
TEAE определяется как неблагоприятное событие (AE) с началом после первой дозы учебного препарата или существующего события, которое ухудшилось после первой дозы во время исследования.
AE были оценены по тяжести, используя общие критерии терминологии для неблагоприятных явлений, версия 5.0 (CTCAE V.5).
Оценки CTCAE были оценены как: 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый или с медицинской точки зрения; 4 класс = угрожающий жизни; 5 класс = смерть, связанная с AE.
|
до 10 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходного уровня в жизненно важных признаках
Временное ограничение: до 10 недели
|
Клиническая значимость была определена исследователем.
|
до 10 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными уровнями в электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: до 10 недели
|
Клиническая значимость была определена исследователем.
|
до 10 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в клинической гематологии, химии или параметрах коагуляции
Временное ограничение: до 10 недели
|
Клиническая значимость была определена исследователем.
|
до 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с переходом с исходной линии к 6 -й неделе в сигнатуре экспрессии генов и гистологии кожи (эпидермальная толщина, инфильтрация иммунных клеток, маркеры эпидермальной пролиферации), как оценивалось из биопсии поврежденной кожи
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
|
Биопсия была взята из пораженной и нелезионной кожи, а экспрессия дифференциальной гена была проанализирована путем сравнения образцов поражения на исходном уровне и 6 -й недели с нележными эталонными образцами на исходном уровне.
Гены были классифицированы как дифференциально экспрессируемые, если они соответствовали 2 критериям: абсолютное изменение сгиба Log2, превышающее 1,5, и скорректированное p-значение менее 0,05 с использованием теста Wilcoxon Signed Rank или парного студента T-теста и коррекции Bonferroni.
|
Базовая линия; Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-262-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .