2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 EP262 在特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药效学 (EASE)
2025年8月6日 更新者：Escient Pharmaceuticals, Inc
评估 EP262 在特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药效学的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (EASE)
该 2a 期试验将评估 EP262 对特应性皮炎受试者的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Optima Research Boardman
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床确诊活动性特应性皮炎至少 1 年
- BSA 为 3% 至 20%，vIGA-AD 评分≥3
排除标准：
- 与慢性瘙痒相关的其他活动性皮肤病
- 临床感染的特应性皮炎需要抗生素治疗
- 使用特应性皮炎的特定治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天一次
|
|
实验性的：EP262 150 毫克
|
每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：直到第10周
|
AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。
因此，AE可以是任何不利或意外的迹象（包括临床上显着的异常实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的疾病。
TEAE定义为第一次剂量的研究药物或研究期间首次剂量后发生恶化的现有事件后发作后的不良事件（AE）。
|
直到第10周
|
|
任何≥Grade3 Teae的参与者人数
大体时间：直到第10周
|
AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。
因此，AE可以是任何不利或意外的迹象（包括临床上显着的异常实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的疾病。
TEAE定义为第一次剂量的研究药物或研究期间首次剂量后发生恶化的现有事件后发作后的不良事件（AE）。
使用不良事件的常见术语标准（CTCAE v.5）对AE进行严重性分级。
CTCAE等级评分为：1级=温和； 2年级=中等； 3级=严重或医学意义； 4年级=生命威胁； 5年级=与AE有关的死亡。
|
直到第10周
|
|
在生命体征中的基线有临床意义的参与者数量
大体时间：直到第10周
|
临床意义由研究者确定。
|
直到第10周
|
|
心电图（ECG）中基线的临床意义变化的参与者数量（ECG）
大体时间：直到第10周
|
临床意义由研究者确定。
|
直到第10周
|
|
临床血液学，化学或凝结参数的临床有意义变化的参与者数量
大体时间：直到第10周
|
临床意义由研究者确定。
|
直到第10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从病变皮肤活检中评估的基因表达信号和皮肤组织学（表皮厚度，免疫细胞浸润，表皮增殖标志物）的参与者数量
大体时间：基线；第6周
|
活检是从病变和非静态皮肤中获取的，并通过将基线和第6周的病变样品与基线的非静电参考样品进行比较，分析了差异基因表达。
如果符合2个标准，则将基因分类为差异表达：绝对log2折叠的变化大于1.5，使用Wilcoxon签名的等级测试或配对的学生t检验和Bonferroni校正，调整后的P值小于0.05。
|
基线；第6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.