Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di EP262 in soggetti con dermatite atopica (EASE)
6 agosto 2025 aggiornato da: Escient Pharmaceuticals, Inc
Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di EP262 in soggetti con dermatite atopica (EASE)
Questo studio di Fase 2a valuterà gli effetti di EP262 in soggetti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- AllerVie Clinical Research
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- RM Medical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research Boardman
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva da almeno 1 anno
- BSA dal 3% al 20% e un punteggio vIGA-AD ≥ 3
Criteri di esclusione:
- Altre malattie cutanee attive associate a prurito cronico
- Dermatite atopica clinicamente infetta che richiede terapia antibiotica
- Utilizzo di trattamenti specifici per la dermatite atopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Una volta al giorno
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Sperimentale: EP262 150mg
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo).
Un Teae è definito come un evento avverso (AE) con un inizio dopo la prima dose di farmaco di studio o un evento esistente che è peggiorato dopo la prima dose durante lo studio.
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fino alla settimana 10
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Numero di partecipanti con qualsiasi teae ≥grade 3
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo).
Un Teae è definito come un evento avverso (AE) con un inizio dopo la prima dose di farmaco di studio o un evento esistente che è peggiorato dopo la prima dose durante lo studio.
Gli AE sono stati classificati per la gravità utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi, versione 5.0 (CTCAE V.5).
I gradi CTCAE sono stati valutati come: grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4 = pericolosa per la vita; Grado 5 = morte correlata all'AE.
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fino alla settimana 10
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in segni vitali
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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La significatività clinica è stata determinata dall'investigatore.
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fino alla settimana 10
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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La significatività clinica è stata determinata dall'investigatore.
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fino alla settimana 10
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ematologia clinica, alla chimica o ai parametri di coagulazione
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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La significatività clinica è stata determinata dall'investigatore.
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fino alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un cambiamento dal basale alla settimana 6 nella firma dell'espressione genica e istologia cutanea (spessore epidermico, infiltrazione di cellule immunita
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
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Le biopsie sono state prelevate dalla pelle lesionale e non piegata e l'espressione genica differenziale è stata analizzata confrontando i campioni lesionali al basale e la settimana 6 con campioni di riferimento non lesionali al basale.
I geni sono stati classificati come espressi in modo differenziato se soddisfacevano 2 criteri: un cambio di piega log2 assoluto maggiore di 1,5 e un valore p adeguato inferiore a 0,05 usando il test di rango firmato Wilcoxon o il test t di studenti accoppiati e la correzione di Bonferroni.
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Basale; Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-262-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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