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新生児敗血症性ショックにおける肺の超音波ガイド下輸液蘇生 (LUGFRINSS)

2023年11月26日 更新者:Dabin Huang、Guangdong Second Provincial General Hospital

新生児敗血症性ショックにおける肺超音波による輸液蘇生の応用価値に関する研究

オブジェクト名: 新生児敗血症性ショックにおける肺の超音波ガイド下の輸液蘇生。

研究の種類: 前向き観察研究。 研究の目標:新生児敗血症性ショックの小児の予後に対する重篤な超音波支援輸液蘇生と従来の輸液蘇生の効果を比較し、新生児敗血症性ショックの輸液蘇生における2つの技術の応用価値を評価した。

研究デザイン: この研究では、2022年1月1日から2023年12月31日までに広東省第二人民病院の新生児集中治療室で診断された新生児敗血症性ショックの小児が母集団に含まれた。 従来の/臨床ショック治療で使用されるさまざまなモニタリング方法に従って、強力な超音波による輸液蘇生の30件、NICOMによる輸液蘇生の30件、従来の輸液蘇生の30件、合計90件が収集されました。

(1)入院時の2つのグループの人口統計データ、血液検査および微生物学的検査データが収集された。

(2)輸液蘇生の前に、体液量、血中乳酸、血圧、血管作動薬(ドーパミンおよびエピネフリン/ノルエピネフリンなど)、人工呼吸器、腎代替療法および抗生物質の使用が収集された。

(3)輸液蘇生(6時間)中の累積輸液量、6時間の血管作動薬および人工呼吸器の使用を収集した。

(4)NICU入院時間、累積入院時間、死亡率を収集した。

データ収集 :

(1)入院時の3群の人口統計データ、血液検査および微生物学的検査データを収集した。

(2)輸液蘇生前の体液量、血中乳酸、血圧、血管作動薬(ドーパミン、アドレナリン/ノルアドレナリンなど)、人工呼吸器、腎代替療法、抗生物質の使用を収集した。

(3)輸液蘇生(6時間)中の累積輸液量、6時間の血管作動薬および人工呼吸器の使用を収集した。

(4)NICU入院時間、累積入院時間、死亡率を収集した。

調査の概要

詳細な説明

有効性評価: 主な有効性基準: NICU 入院時間と累積入院時間、死亡率。 二次有効性基準:輸液蘇生(6 時間)中の累積輸液量、および 6 時間の血管作動薬および人工呼吸器の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院後28日未満で生まれた。
  2. 「2020年敗血症を救うための国際ガイドライン:小児における敗血症関連臓器不全の管理」の新生児敗血症性ショックの診断基準に準拠。
  3. 敗血症性ショックと診断された小児の場合は、通常の診断と治療に従って輸液蘇生を実施する必要があります。
  4. 法定後見人はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. 神経性ショック、外傷、出血性ショックを伴う。
  2. 症状のある動脈管開存症。
  3. 先天性心疾患を合併する。
  4. 治療を断念するか、入院後24時間以内に死亡する。
  5. 法定後見人は研究への参加を拒否した。
  6. 重要な情報と情報が欠落しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入は行われません
偽コンパレータ:伝統的なグループ
非侵襲的心拍出量モニタリング (NICOM) は輸液蘇生を支援します。
LUGFR群については、同じ治療ガイドラインに基づいて治療が適用され、登録後に肺のベースライン評価として最初の肺超音波検査が実施された。 肺の超音波検査は、ドップラー超音波診断装置 (Philips CX50) を使用して、8 ~ 12 MHz のプローブ周波数範囲で実施されました。 肺超音波検査は、肺の両側の前壁、側壁、後壁を含む12領域法を使用して実施され、Aライン、Bライン(融合Bラインと密集Bラインを含む)の状態に焦点を当てました。 -ライン)、肺硬化および胸水
実験的:LUGFRグループ
肺超音波ガイド下輸液蘇生法
LUGFR群については、同じ治療ガイドラインに基づいて治療が適用され、登録後に肺のベースライン評価として最初の肺超音波検査が実施された。 肺の超音波検査は、ドップラー超音波診断装置 (Philips CX50) を使用して、8 ~ 12 MHz のプローブ周波数範囲で実施されました。 肺超音波検査は、肺の両側の前壁、側壁、後壁を含む12領域法を使用して実施され、Aライン、Bライン(融合Bラインと密集Bラインを含む)の状態に焦点を当てました。 -ライン)、肺硬化および胸水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時間
時間枠:2週間以内
主要指標
2週間以内
死亡
時間枠:2週間以内
主要指標
2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積液量
時間枠:2週間以内
副次的結果
2週間以内
血管作動薬の使用
時間枠:2週間以内
副次的結果
2週間以内
機械補助ガスの使用
時間枠:2週間以内
副次的結果
2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhenyu Liang, Master、Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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