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Rianimazione polmonare ecoguidata con fluidi nello shock settico neonatale (LUGFRINSS)

26 novembre 2023 aggiornato da: Dabin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Studio sul valore applicativo della rianimazione con fluidi guidata dall'ecografia polmonare nello shock settico neonatale

nome oggetto: Rianimazione polmonare ecoguidata con liquidi nello shock settico neonatale.

tipo di studio: studio osservazionale prospettico. Obiettivo dello studio: gli effetti della rianimazione con liquidi grave assistita da ultrasuoni e della rianimazione con fluidi convenzionale sulla prognosi dei bambini con shock settico neonatale sono stati confrontati per valutare il valore applicativo delle due tecniche nella rianimazione con fluidi dello shock settico neonatale.

disegno di ricerca: In questo studio, sono stati inclusi nella popolazione bambini con shock settico neonatale diagnosticato nell'unità di terapia intensiva neonatale del Secondo Ospedale Popolare della provincia di Guangdong dal 1 gennaio 2022 al 31 dicembre 2023. In base ai diversi metodi di monitoraggio utilizzati nel trattamento dello shock convenzionale/clinico, sono stati raccolti 30 casi di rianimazione con fluidi assistita da ultrasuoni gravi, 30 casi di rianimazione con fluidi assistita da NICOM e 30 casi di rianimazione con fluidi convenzionale, per un totale di 90 casi.

( 1 ) Sono stati raccolti i dati demografici, gli esami del sangue e gli esami microbiologici dei due gruppi al momento del ricovero.

(2) Prima della rianimazione con liquidi sono stati raccolti il ​​volume dei fluidi, l'acido lattico nel sangue, la pressione sanguigna, i farmaci vasoattivi (come dopamina ed epinefrina/norepinefrina), la ventilazione meccanica, la terapia sostitutiva renale e l'uso di antibiotici.

(3) Sono stati raccolti il ​​volume cumulativo di infusione di liquidi durante la rianimazione con fluidi (6 ore) e l'uso di farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica per 6 ore.

(4) Sono stati raccolti il ​​tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale, il tempo di ospedalizzazione cumulativo e la mortalità.

Raccolta dati :

( 1 ) Sono stati raccolti i dati demografici, gli esami del sangue e gli esami microbiologici dei tre gruppi al momento del ricovero.

(2) Sono stati raccolti il ​​volume dei liquidi, l'acido lattico nel sangue, la pressione sanguigna, i farmaci vasoattivi (come dopamina e adrenalina/norepinefrina), la ventilazione meccanica, la terapia sostitutiva renale e l'uso di antibiotici prima della rianimazione con liquidi.

(3) Sono stati raccolti il ​​volume cumulativo di infusione di liquidi durante la rianimazione con fluidi (6 ore) e l'uso di farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica per 6 ore.

(4) Sono stati raccolti il ​​tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale, il tempo di ospedalizzazione cumulativo e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia: i principali criteri di efficacia: tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale e tempo di ospedalizzazione cumulativo, mortalità. Criteri di efficacia secondari: volume di liquidi cumulativo durante la rianimazione con fluidi (6 ore) e uso di farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica per 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato da meno di 28 giorni al momento del ricovero;
  2. In linea con i criteri diagnostici per lo shock settico neonatale nella campagna "Linee guida internazionali 2020 per il salvataggio della sepsi: gestione della disfunzione d'organo correlata alla sepsi nei bambini";
  3. Per i bambini con diagnosi di shock settico, la rianimazione con fluidi deve essere eseguita in base alla diagnosi e al trattamento di routine.
  4. Il tutore legale ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. combinato con shock neurogeno, trauma e shock emorragico;
  2. dotto arterioso pervio sintomatico;
  3. combinato con malattie cardiache congenite ;
  4. rinunciare alle cure o morire entro 24 ore dal ricovero;
  5. Il tutore legale ha rifiutato di partecipare allo studio;
  6. Informazioni chiave e informazioni mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà dato alcun intervento
Comparatore fittizio: gruppo tradizionale
Il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) ha assistito la rianimazione con fluidi.
Test diagnostico: rianimazione con liquidi ecoguidata polmonare
Per il gruppo LUGFR, la terapia è stata applicata in base alle stesse linee guida di trattamento e l’ecografia polmonare iniziale è stata eseguita dopo l’arruolamento come valutazione basale del polmone. L'ecografia polmonare è stata condotta utilizzando lo strumento diagnostico a ultrasuoni Doppler (Philips CX50) con un intervallo di frequenza della sonda compreso tra 8 e 12 MHz. L'ecografia polmonare è stata condotta utilizzando il metodo delle 12 regioni che includeva le pareti anteriore, laterale e posteriore su entrambi i lati del polmone, focalizzato sulla condizione delle linee A, delle linee B (incluse la linea B confluente e la linea B compatta -linee), consolidamento polmonare e versamento pleurico
Sperimentale: Gruppo LUGFR
rianimazione con liquidi ecoguidata polmonare
Test diagnostico: rianimazione con liquidi ecoguidata polmonare
Per il gruppo LUGFR, la terapia è stata applicata in base alle stesse linee guida di trattamento e l’ecografia polmonare iniziale è stata eseguita dopo l’arruolamento come valutazione basale del polmone. L'ecografia polmonare è stata condotta utilizzando lo strumento diagnostico a ultrasuoni Doppler (Philips CX50) con un intervallo di frequenza della sonda compreso tra 8 e 12 MHz. L'ecografia polmonare è stata condotta utilizzando il metodo delle 12 regioni che includeva le pareti anteriore, laterale e posteriore su entrambi i lati del polmone, focalizzato sulla condizione delle linee A, delle linee B (incluse la linea B confluente e la linea B compatta -linee), consolidamento polmonare e versamento pleurico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ricovero
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Indicatore primario
Entro 2 settimane
mortalità
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Indicatore primario
Entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cumulativo del fluido
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Risultato secondario
Entro 2 settimane
Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Risultato secondario
Entro 2 settimane
Utilizzo di gas ausiliario meccanico
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Risultato secondario
Entro 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHuang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su rianimazione con liquidi ecoguidata polmonare

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