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신생아 패혈성 쇼크에서 폐초음파 유도 수액 소생술 (LUGFRINSS)

2023년 11월 26일 업데이트: Dabin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

신생아 패혈성 쇼크에서 폐초음파를 이용한 수액소생술의 적용가치에 관한 연구

개체 이름: 신생아 패혈성 쇼크에서 폐 초음파 유도 수액 소생술.

연구 유형: 전향적 관찰 연구. 연구 목표: 신생아 패혈성 쇼크 소아의 예후에 대한 중증 초음파 보조 수액 소생술과 기존 수액 소생술의 효과를 비교하여 신생아 패혈성 쇼크의 수액 소생술에서 두 기술의 적용 가치를 평가했습니다.

연구 설계: 본 연구에는 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 광둥성 제2인민병원 신생아 중환자실에서 진단받은 신생아 패혈성 쇼크를 진단받은 소아가 모집단에 포함되었습니다. 기존/임상 쇼크 치료에 사용된 다양한 모니터링 방법에 따라 중증 초음파를 이용한 수액 소생술 30건, NICOM을 이용한 수액 소생술 30건, 기존 수액 소생술 30건 등 총 90건이 수집되었습니다.

(1) 입원 시 두 그룹의 인구통계학적 데이터, 혈액검사, 미생물학적 검사 데이터를 수집하였다.

(2) 수액 소생술 전 수액량, 혈중 젖산, 혈압, 혈관 활성 약물(예: 도파민, 에피네프린/노르에피네프린), 기계적 환기, 신장 대체 요법 및 항생제 사용을 수집했습니다.

(3) 수액 소생술(6시간) 동안 누적 수액 주입량과 6시간 동안 혈관 활성 약물 사용 및 기계적 환기를 수집했습니다.

(4) NICU 입원시간, 누적입원시간, 사망률을 수집하였다.

데이터 수집 :

(1) 입원 시 세 그룹의 인구통계학적 데이터, 혈액검사 및 미생물학적 검사 데이터를 수집하였다.

(2) 수액소생 전 수액량, 혈중 젖산, 혈압, 혈관 활성 약물(도파민, 아드레날린/노르에피네프린 등), 기계적 환기, 신장 대체 요법 및 항생제 사용 여부를 수집했습니다.

(3) 수액 소생술(6시간) 동안 누적 수액 주입량과 6시간 동안 혈관 활성 약물 사용 및 기계적 환기를 수집했습니다.

(4) NICU 입원시간, 누적입원시간, 사망률을 수집하였다.

연구 개요

상세 설명

유효성 평가: 주요 유효성 기준: NICU 입원 시간 및 누적 입원 시간, 사망률. 2차 유효성 기준: 수액 소생술(6시간) 동안 누적 수액량, 6시간 동안 혈관 활성 약물 사용 및 기계적 환기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입학 시 출생일로부터 28일 미만;
  2. '2020 패혈증 구하기 국제 지침 캠페인: 소아 패혈증 관련 장기 기능장애 관리'의 신생아 패혈성 쇼크 진단 기준에 맞춰;
  3. 패혈성 쇼크 진단을 받은 소아의 경우, 일상적인 진단과 치료에 따라 수액 소생술을 실시해야 합니다.
  4. 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 신경성 쇼크, 외상 및 출혈성 쇼크와 결합됨;
  2. 증상이 있는 동맥관 개존증;
  3. 선천성 심장병과 결합됨;
  4. 입원 후 24시간 이내에 치료를 포기하거나 사망합니다.
  5. 법적 보호자가 연구 참여를 거부했습니다.
  6. 주요 정보 및 정보가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
어떠한 개입도 주어지지 않을 것입니다
가짜 비교기: 전통적인 그룹
비침습적 심박출량 모니터링(NICOM) 지원 수액 소생술.
LUGFR군의 경우 동일한 치료 지침에 따라 치료법을 적용했으며, 폐의 기본 평가로 등록 후 초기 폐 초음파 검사를 실시했습니다. 폐 초음파는 도플러 초음파 진단기(Philips CX50)를 사용하여 8~12MHz의 프로브 주파수 범위에서 수행되었습니다. 폐초음파는 폐 양쪽의 전벽, 외벽, 후벽을 포함하는 12부위법을 이용하여 A선, B선(합류 B선, 치밀 B선 포함)의 상태를 중심으로 시행하였다. -라인), 폐 경화 및 흉막삼출
실험적: LUGFR 그룹
폐 초음파 유도 수액 소생술
LUGFR군의 경우 동일한 치료 지침에 따라 치료법을 적용했으며, 폐의 기본 평가로 등록 후 초기 폐 초음파 검사를 실시했습니다. 폐 초음파는 도플러 초음파 진단기(Philips CX50)를 사용하여 8~12MHz의 프로브 주파수 범위에서 수행되었습니다. 폐초음파는 폐 양쪽의 전벽, 외벽, 후벽을 포함하는 12부위법을 이용하여 A선, B선(합류 B선, 치밀 B선 포함)의 상태를 중심으로 시행하였다. -라인), 폐 경화 및 흉막삼출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간
기간: 2주 이내
주요 지표
2주 이내
인류
기간: 2주 이내
주요 지표
2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 유체량
기간: 2주 이내
2차 결과
2주 이내
혈관 활성 약물의 사용
기간: 2주 이내
2차 결과
2주 이내
기계식 보조가스 사용
기간: 2주 이내
2차 결과
2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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