Resuscytacja płynowa pod kontrolą USG płuc u noworodków we wstrząsie septycznym (LUGFRINSS)
Badanie dotyczące wartości zastosowania resuscytacji płynowej pod kontrolą USG płuc u noworodków we wstrząsie septycznym
Nazwa obiektu: Resuscytacja płynowa płuc u noworodków we wstrząsie septycznym pod kontrolą USG.
rodzaj badania: prospektywne badanie obserwacyjne. Cel pracy: Porównano wpływ ciężkiej resuscytacji płynowej wspomaganej ultradźwiękami i konwencjonalnej resuscytacji płynowej na rokowanie dzieci z wstrząsem septycznym noworodków, aby ocenić wartość zastosowania obu technik w resuscytacji płynowej noworodków we wstrząsie septycznym.
projekt badawczy: W niniejszym badaniu do populacji włączono dzieci ze wstrząsem septycznym noworodków, zdiagnozowanym na oddziale intensywnej terapii noworodków Drugiego Szpitala Ludowego w prowincji Guangdong w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. Zgodnie z różnymi metodami monitorowania stosowanymi w konwencjonalnym/klinicznym leczeniu wstrząsu zebrano 30 przypadków resuscytacji płynowej wspomaganej silnymi ultradźwiękami, 30 przypadków resuscytacji płynowej wspomaganej przez NICOM i 30 przypadków konwencjonalnej resuscytacji płynowej, łącznie 90 przypadków.
( 1 ) Przy przyjęciu zebrano dane demograficzne, badania krwi i badania mikrobiologiczne obu grup.
(2) Przed resuscytacją płynową zmierzono objętość płynu, poziom kwasu mlekowego we krwi, ciśnienie krwi, leki wazoaktywne (takie jak dopamina i epinefryna/norepinefryna), wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą i stosowanie antybiotyków.
(3) Zbierano skumulowaną objętość infuzji płynów podczas resuscytacji płynowej (6 godzin) oraz stosowania leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej przez 6 godzin.
( 4 ) Zbierano czas hospitalizacji na OITN, skumulowany czas hospitalizacji i śmiertelność.
Zbieranie danych:
( 1 ) Przy przyjęciu zebrano dane demograficzne, badania krwi i badania mikrobiologiczne trzech grup.
(2) Pobrano objętość płynu, poziom kwasu mlekowego we krwi, ciśnienie krwi, leki wazoaktywne (takie jak dopamina i adrenalina/noradrenalina), wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą i stosowanie antybiotyków przed resuscytacją płynową.
(3) Zbierano skumulowaną objętość infuzji płynów podczas resuscytacji płynowej (6 godzin) oraz stosowania leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej przez 6 godzin.
( 4 ) Zbierano czas hospitalizacji na OITN, skumulowany czas hospitalizacji i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w terminie krótszym niż 28 dni od przyjęcia;
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wstrząsu septycznego u noworodków zawartymi w „Międzynarodowych wytycznych dotyczących kampanii ratującej sepsę 2020: Postępowanie w przypadku dysfunkcji narządów związanych z sepsą u dzieci”;
- W przypadku dzieci, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny, należy przeprowadzić resuscytację płynową zgodnie z rutynową diagnostyką i leczeniem.
- Opiekun prawny podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu ze wstrząsem neurogennym, urazem i wstrząsem krwotocznym;
- objawowy przetrwały przewód tętniczy;
- w połączeniu z wrodzoną wadą serca ;
- zrezygnować z leczenia lub śmierci w ciągu 24 godzin od przyjęcia;
- Opiekun prawny odmówił udziału w badaniu;
- Kluczowe informacje i brakujące informacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji
|
|
|
Pozorny komparator: grupa tradycyjna
Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca (NICOM) wspomagane resuscytacją płynową.
|
W grupie LUGFR zastosowano terapię w oparciu o te same wytyczne, a po włączeniu do badania wykonano wstępną ultrasonografię płuc jako wyjściową ocenę płuc.
Badanie USG płuc przeprowadzono przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia diagnostycznego Doppler (Philips CX50) w zakresie częstotliwości sondy od 8 do 12 MHz.
Ultrasonografię płuc przeprowadzono metodą 12-obszarową, obejmującą ścianę przednią, boczną i tylną po obu stronach płuca, co skupiało się na stanie linii A, linii B (w tym zlewającej się linii B i zwartej linii B). -linie), zagęszczenie płuc i wysięk opłucnowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa LUGFR
resuscytacja płynowa płuc pod kontrolą USG
|
W grupie LUGFR zastosowano terapię w oparciu o te same wytyczne, a po włączeniu do badania wykonano wstępną ultrasonografię płuc jako wyjściową ocenę płuc.
Badanie USG płuc przeprowadzono przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia diagnostycznego Doppler (Philips CX50) w zakresie częstotliwości sondy od 8 do 12 MHz.
Ultrasonografię płuc przeprowadzono metodą 12-obszarową, obejmującą ścianę przednią, boczną i tylną po obu stronach płuca, co skupiało się na stanie linii A, linii B (w tym zlewającej się linii B i zwartej linii B). -linie), zagęszczenie płuc i wysięk opłucnowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Podstawowy wskaźnik
|
W przeciągu 2 tygodni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Podstawowy wskaźnik
|
W przeciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana objętość płynu
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Wynik wtórny
|
W przeciągu 2 tygodni
|
|
Stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Wynik wtórny
|
W przeciągu 2 tygodni
|
|
Stosowanie mechanicznego gazu pomocniczego
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Wynik wtórny
|
W przeciągu 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHuang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .