Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydveiledet væskegjenoppliving ved neonatalt septisk sjokk (LUGFRINSS)

26. november 2023 oppdatert av: Dabin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Studie om bruksverdien av væskeresuscitering veiledet av lungeultralyd ved neonatalt septisk sjokk

objektnavn: Lungeultralydveiledet væskeresuscitering ved neonatalt septisk sjokk.

type studie: prospektiv observasjonsstudie. studiemål: Effektene av alvorlig ultralydsassistert væskegjenoppliving og konvensjonell væskegjenoppliving på prognosen til barn med neonatalt septisk sjokk ble sammenlignet for å evaluere bruksverdien av de to teknikkene i væskegjenoppliving av neonatalt septisk sjokk.

forskningsdesign: I denne studien ble barn med neonatalt septisk sjokk diagnostisert på neonatal intensivavdeling ved Second People's Hospital i Guangdong-provinsen fra 1. januar 2022 til 31. desember 2023 inkludert i befolkningen. I henhold til de ulike overvåkingsmetodene som brukes i konvensjonell/klinisk sjokkbehandling, ble det samlet inn 30 tilfeller av væskegjenoppliving assistert av alvorlig ultralyd, 30 tilfeller av væskegjenoppliving assistert av NICOM og 30 tilfeller av konvensjonell væskegjenoppliving, totalt 90 tilfeller.

( 1 ) De demografiske data, blodundersøkelse og mikrobiologiske undersøkelsesdata for de to gruppene ved innleggelse ble samlet inn.

( 2 ) Væskevolumet, blodmelkesyre, blodtrykk, vasoaktive legemidler (som dopamin og adrenalin/noradrenalin), mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi og antibiotikabruk ble samlet inn før væskegjenoppliving.

( 3 ) Det kumulative væskeinfusjonsvolumet under væskegjenoppliving ( 6 timer ), og bruk av vasoaktive medikamenter og mekanisk ventilasjon i 6 timer ble samlet.

( 4 ) NICU-innleggelsestid, kumulativ sykehusinnleggelsestid og dødelighet ble samlet inn.

Datainnsamling :

( 1 ) De demografiske data, blodundersøkelse og mikrobiologiske undersøkelsesdata for de tre gruppene ved innleggelse ble samlet inn.

( 2 ) Væskevolumet, blodmelkesyre, blodtrykk, vasoaktive legemidler (som dopamin og adrenalin/noradrenalin), mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi og antibiotikabruk før væskegjenoppliving ble samlet inn.

( 3 ) Det kumulative væskeinfusjonsvolumet under væskegjenoppliving ( 6 timer ), og bruk av vasoaktive medikamenter og mekanisk ventilasjon i 6 timer ble samlet.

( 4 ) NICU-innleggelsestid, kumulativ sykehusinnleggelsestid og dødelighet ble samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektevaluering: De viktigste effektkriteriene: NICU-innleggelsestid og kumulativ sykehusinnleggelsestid, dødelighet. Sekundære effektkriterier: kumulativt væskevolum under væskegjenoppliving (6 timer), og bruk av vasoaktive medikamenter og mekanisk ventilasjon i 6 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født mindre enn 28 dager ved innleggelse;
  2. I tråd med de diagnostiske kriteriene for neonatalt septisk sjokk i '2020 International Guidelines for Saving Sepsis Campaign: Management of Sepsis-relatert Organ Dysfunction in Children';
  3. For barn diagnostisert med septisk sjokk bør væskegjenoppliving utføres i henhold til rutinemessig diagnose og behandling.
  4. Den juridiske vergen har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med nevrogent sjokk, traumer og hemoragisk sjokk;
  2. symptomatisk patent ductus arteriosus;
  3. kombinert med medfødt hjertesykdom;
  4. gi opp behandling eller død innen 24 timer etter innleggelse;
  5. Den juridiske vergen nektet å delta i studien;
  6. Nøkkelinformasjon og informasjon mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt
Sham-komparator: tradisjonell gruppe
Ikke-invasiv cardiac output monitoring (NICOM) assistert væskegjenoppliving.
Diagnostisk test: lunge-ultralydveiledet væskegjenoppliving
For LUGFR-gruppen ble terapi anvendt basert på de samme behandlingsretningslinjene, og initial lunge-ultrasonografi ble utført etter innrullering som baseline-vurdering av lunge. Lungeultralyden ble utført ved bruk av Doppler-ultralyddiagnostisk instrument (Philips CX50) ved et sondefrekvensområde på 8 til 12 MHz. Lungeultrasonografi ble utført ved bruk av 12-regionsmetoden som inkluderte de fremre, laterale og bakre veggene på begge sider av lungen, som var fokusert på tilstanden til A-linjer, B-linjer (inkludert konfluent B-linje og kompakt B). -linjer), lungekonsolidering og pleural effusjon
Eksperimentell: LUGFR-gruppen
lunge-ultralydveiledet væskegjenoppliving
Diagnostisk test: lunge-ultralydveiledet væskegjenoppliving
For LUGFR-gruppen ble terapi anvendt basert på de samme behandlingsretningslinjene, og initial lunge-ultrasonografi ble utført etter innrullering som baseline-vurdering av lunge. Lungeultralyden ble utført ved bruk av Doppler-ultralyddiagnostisk instrument (Philips CX50) ved et sondefrekvensområde på 8 til 12 MHz. Lungeultrasonografi ble utført ved bruk av 12-regionsmetoden som inkluderte de fremre, laterale og bakre veggene på begge sider av lungen, som var fokusert på tilstanden til A-linjer, B-linjer (inkludert konfluent B-linje og kompakt B). -linjer), lungekonsolidering og pleural effusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Innen 2 uker
Primær indikator
Innen 2 uker
dødelighet
Tidsramme: Innen 2 uker
Primær indikator
Innen 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert væskevolum
Tidsramme: Innen 2 uker
Sekundært utfall
Innen 2 uker
Bruk av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Innen 2 uker
Sekundært utfall
Innen 2 uker
Bruk av mekanisk hjelpegass
Tidsramme: Innen 2 uker
Sekundært utfall
Innen 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHuang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere