Ultrazvukem řízená plicní tekutinová resuscitace u novorozeneckého septického šoku (LUGFRINSS)
Studie o aplikační hodnotě tekutinové resuscitace vedené ultrazvukem plic u neonatálního septického šoku
název objektu: Plicní ultrazvukem naváděná tekutinová resuscitace u novorozeneckého septického šoku.
typ studie: prospektivní observační studie. cíl studie: Byly porovnány účinky těžké ultrazvukem asistované tekutinové resuscitace a konvenční tekutinové resuscitace na prognózu dětí s novorozeneckým septickým šokem za účelem zhodnocení aplikační hodnoty těchto dvou technik v tekutinové resuscitaci neonatálního septického šoku.
design výzkumu: V této studii byly do populace zahrnuty děti s neonatálním septickým šokem diagnostikovaným na novorozenecké jednotce intenzivní péče druhé lidové nemocnice v provincii Guangdong od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2023. Podle různých monitorovacích metod používaných při konvenční / klinické šokové léčbě bylo shromážděno 30 případů tekutinové resuscitace za pomoci těžkého ultrazvuku, 30 případů tekutinové resuscitace asistované NICOM a 30 případů klasické tekutinové resuscitace, celkem 90 případů.
( 1 ) Byla shromážděna demografická data, údaje z krevního a mikrobiologického vyšetření dvou skupin při přijetí.
( 2 ) Před tekutinovou resuscitací byl shromážděn objem tekutin, kyselina mléčná v krvi, krevní tlak, vazoaktivní léky (jako je dopamin a epinefrin/norepinefrin), mechanická ventilace, renální substituční terapie a užívání antibiotik.
(3) Byl shromážděn kumulativní objem infuze tekutiny během tekutinové resuscitace (6 hodin) a použití vazoaktivních léků a mechanické ventilace po dobu 6 hodin.
( 4 ) Byla shromážděna doba hospitalizace na JIP, kumulativní doba hospitalizace a mortalita.
Sběr dat :
( 1 ) Byla shromážděna demografická data, údaje z krevního a mikrobiologického vyšetření tří skupin při přijetí.
( 2 ) Před tekutinovou resuscitací byl shromážděn objem tekutin, kyselina mléčná v krvi, krevní tlak, vazoaktivní léky (jako je dopamin a adrenalin/norepinefrin), mechanická ventilace, renální substituční terapie a užívání antibiotik.
(3) Byl shromážděn kumulativní objem infuze tekutiny během tekutinové resuscitace (6 hodin) a použití vazoaktivních léků a mechanické ventilace po dobu 6 hodin.
( 4 ) Byla shromážděna doba hospitalizace na JIP, kumulativní doba hospitalizace a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen méně než 28 dní po přijetí;
- V souladu s diagnostickými kritérii pro neonatální septický šok v '2020 International Guidelines for Saving Sepss Campaign: Management of Sepse-related Organ Dysfunction in Children';
- U dětí s diagnózou septického šoku by měla být provedena tekutinová resuscitace v souladu s běžnou diagnózou a léčbou.
- Zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s neurogenním šokem, traumatem a hemoragickým šokem;
- symptomatický otevřený ductus arteriosus;
- v kombinaci s vrozenou srdeční vadou;
- vzdát se léčby nebo smrti do 24 hodin od přijetí;
- Zákonný zástupce odmítl účast ve studii;
- Klíčové informace a informace chybí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný zásah
|
|
|
Falešný srovnávač: tradiční skupina
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje (NICOM) asistovaná tekutinová resuscitace.
|
U skupiny LUGFR byla terapie aplikována na základě stejných léčebných pokynů a po zařazení byla provedena počáteční ultrasonografie plic jako základní hodnocení plic.
Ultrazvuk plic byl prováděn pomocí Dopplerova ultrazvukového diagnostického přístroje (Philips CX50) ve frekvenčním rozsahu sondy 8 až 12 MHz.
Ultrasonografie plic byla provedena metodou 12-ti oblastí, která zahrnovala přední, laterální a zadní stěnu na obou stranách plic, která byla zaměřena na stav A-linií, B-linií (včetně konfluentní linie B a kompaktní linie B -linky), konsolidace plic a pleurální výpotek
|
|
Experimentální: Skupina LUGFR
tekutinová resuscitace plic řízená ultrazvukem
|
U skupiny LUGFR byla terapie aplikována na základě stejných léčebných pokynů a po zařazení byla provedena počáteční ultrasonografie plic jako základní hodnocení plic.
Ultrazvuk plic byl prováděn pomocí Dopplerova ultrazvukového diagnostického přístroje (Philips CX50) ve frekvenčním rozsahu sondy 8 až 12 MHz.
Ultrasonografie plic byla provedena metodou 12-ti oblastí, která zahrnovala přední, laterální a zadní stěnu na obou stranách plic, která byla zaměřena na stav A-linií, B-linií (včetně konfluentní linie B a kompaktní linie B -linky), konsolidace plic a pleurální výpotek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hospitalizace
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Primární indikátor
|
Do 2 týdnů
|
|
úmrtnost
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Primární indikátor
|
Do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní objem tekutiny
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Sekundární výsledek
|
Do 2 týdnů
|
|
Užívání vazoaktivních léků
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Sekundární výsledek
|
Do 2 týdnů
|
|
Použití mechanického pomocného plynu
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Sekundární výsledek
|
Do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHuang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
Klinické studie na tekutinová resuscitace plic řízená ultrazvukem
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno