肺部超声引导液体复苏治疗新生儿感染性休克 (LUGFRINSS)
2023年11月26日 更新者：Dabin Huang、Guangdong Second Provincial General Hospital
肺部超声引导液体复苏在新生儿感染性休克中的应用价值研究
对象名称：新生儿感染性休克肺部超声引导液体复苏。
研究类型：前瞻性观察研究。 研究目的：比较重症超声辅助液体复苏与常规液体复苏对新生儿感染性休克患儿预后的影响，评价两种技术在新生儿感染性休克液体复苏中的应用价值。
研究设计：本研究以2022年1月1日至2023年12月31日在广东省第二人民医院新生儿重症监护室确诊的新生儿感染性休克患儿纳入人群。 根据常规/临床休克治疗中采用的监测方法不同，收集重症超声辅助液体复苏30例、NICOM辅助液体复苏30例和常规液体复苏30例，共90例。
(1)收集两组入院时的人口学资料、血液检查及微生物学检查数据。
(2)液体复苏前收集液体量、血乳酸、血压、血管活性药物(如多巴胺和肾上腺素/去甲肾上腺素)、机械通气、肾脏替代治疗和抗生素使用情况。
(3)收集液体复苏期间(6小时)的累积液体输注量，以及6小时内血管活性药物和机械通气的使用情况。
(4)收集NICU住院时间、累计住院时间和死亡率。
数据采集 ：
(1)收集三组入院时的人口学资料、血液检查及微生物学检查数据。
(2)收集液体复苏前的液体量、血乳酸、血压、血管活性药物(如多巴胺、肾上腺素/去甲肾上腺素)、机械通气、肾脏替代治疗及抗生素使用情况。
(3)收集液体复苏期间(6小时)的累积液体输注量，以及6小时内血管活性药物和机械通气的使用情况。
(4)收集NICU住院时间、累计住院时间和死亡率。
研究概览
详细说明
疗效评价：主要疗效标准：NICU住院时间及累计住院时间、病死率。
次要疗效标准：液体复苏（6小时）期间的累积液体量，以及使用血管活性药物和机械通气6小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时出生不满28天；
- 符合《2020年拯救脓毒症运动国际指南：儿童脓毒症相关器官功能障碍的管理》中新生儿脓毒症休克的诊断标准；
- 对于确诊为感染性休克的患儿，应按照常规诊治进行液体复苏。
- 法定监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 合并神经源性休克、外伤及失血性休克；
- 有症状的动脉导管未闭 ;
- 合并先天性心脏病；
- 入院24小时内放弃治疗或死亡；
- 法定监护人拒绝参加研究；
- 关键信息和信息缺失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
不会给予任何干预
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假比较器：传统团体
无创心输出量监测 (NICOM) 辅助液体复苏。
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对于LUGFR组，根据相同的治疗指南进行治疗，并在入组后进行初始肺部超声检查作为肺部的基线评估。
使用多普勒超声诊断仪（Philips CX50）在8至12 MHz的探头频率范围内进行肺部超声检查。
肺部超声检查采用12区法，包括肺两侧前、侧、后壁，重点检查A线、B线（包括汇合B线和紧凑B线）情况。 -线），肺实变和胸腔积液
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实验性的：路基FR组
肺部超声引导液体复苏
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对于LUGFR组，根据相同的治疗指南进行治疗，并在入组后进行初始肺部超声检查作为肺部的基线评估。
使用多普勒超声诊断仪（Philips CX50）在8至12 MHz的探头频率范围内进行肺部超声检查。
肺部超声检查采用12区法，包括肺两侧前、侧、后壁，重点检查A线、B线（包括汇合B线和紧凑B线）情况。 -线），肺实变和胸腔积液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：2周内
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主要指标
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2周内
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死亡
大体时间：2周内
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主要指标
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2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计液体量
大体时间：2周内
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次要结果
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2周内
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使用血管活性药物
大体时间：2周内
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次要结果
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2周内
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使用机械辅助气体
大体时间：2周内
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次要结果
|
2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhenyu Liang, Master、Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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