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Ultraschallgesteuerte Flüssigkeitsreanimation der Lunge bei septischem Schock bei Neugeborenen (LUGFRINSS)

26. November 2023 aktualisiert von: Dabin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Studie zum Anwendungswert der Flüssigkeitsreanimation mithilfe von Lungenultraschall bei septischem Schock bei Neugeborenen

Objektname: Ultraschallgesteuerte Flüssigkeitsreanimation der Lunge bei septischem Schock bei Neugeborenen.

Art der Studie: prospektive Beobachtungsstudie. Ziel der Studie: Die Auswirkungen der schweren ultraschallunterstützten Flüssigkeitsreanimation und der konventionellen Flüssigkeitsreanimation auf die Prognose von Kindern mit septischem Schock bei Neugeborenen wurden verglichen, um den Anwendungswert der beiden Techniken bei der Flüssigkeitsreanimation bei septischem Schock bei Neugeborenen zu bewerten.

Forschungsdesign: In dieser Studie wurden Kinder mit neonatalem septischen Schock, der vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Zweiten Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong diagnostiziert wurde, in die Bevölkerung einbezogen. Gemäß den verschiedenen Überwachungsmethoden, die bei der konventionellen/klinischen Schockbehandlung verwendet werden, wurden 30 Fälle von Flüssigkeitsreanimation mit Unterstützung durch schweren Ultraschall, 30 Fälle von Flüssigkeitsreanimation mit Unterstützung von NICOM und 30 Fälle von konventioneller Flüssigkeitsreanimation gesammelt, insgesamt 90 Fälle.

( 1 ) Es wurden demografische Daten, Blutuntersuchungen und mikrobiologische Untersuchungsdaten der beiden Gruppen bei der Aufnahme erhoben.

( 2 ) Vor der Flüssigkeitsreanimation wurden Flüssigkeitsvolumen, Blutmilchsäure, Blutdruck, vasoaktive Medikamente (wie Dopamin und Adrenalin/Noradrenalin), mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie und Antibiotikaeinsatz erhoben.

( 3 ) Das kumulative Flüssigkeitsinfusionsvolumen während der Flüssigkeitsreanimation (6 Stunden) sowie die Verwendung vasoaktiver Medikamente und mechanischer Beatmung für 6 Stunden wurden erfasst.

( 4 ) Die Krankenhausaufenthaltszeit auf der neonatologischen Intensivstation, die kumulative Krankenhausaufenthaltszeit und die Mortalität wurden erfasst.

Datensammlung :

( 1 ) Es wurden demografische Daten, Blutuntersuchungen und mikrobiologische Untersuchungsdaten der drei Gruppen bei der Aufnahme erhoben.

( 2 ) Das Flüssigkeitsvolumen, die Blutmilchsäure, der Blutdruck, vasoaktive Medikamente ( wie Dopamin und Adrenalin/Noradrenalin ), mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie und der Einsatz von Antibiotika vor der Flüssigkeitsreanimation wurden erfasst.

( 3 ) Das kumulative Flüssigkeitsinfusionsvolumen während der Flüssigkeitsreanimation (6 Stunden) sowie die Verwendung vasoaktiver Medikamente und mechanischer Beatmung für 6 Stunden wurden erfasst.

( 4 ) Die Krankenhausaufenthaltszeit auf der neonatologischen Intensivstation, die kumulative Krankenhausaufenthaltszeit und die Mortalität wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsbewertung: Die wichtigsten Wirksamkeitskriterien: Krankenhausaufenthaltszeit auf der neonatologischen Intensivstation und kumulative Krankenhausaufenthaltszeit, Mortalität. Sekundäre Wirksamkeitskriterien: kumulatives Flüssigkeitsvolumen während der Flüssigkeitsreanimation (6 Stunden) und Verwendung vasoaktiver Medikamente und mechanischer Beatmung für 6 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren vor weniger als 28 Tagen bei Aufnahme;
  2. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für septischen Schock bei Neugeborenen in der „2020 International Guidelines for Saving Sepsis Campaign: Management of Sepsis-based Organ Dysfunction in Children“;
  3. Bei Kindern, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, sollte eine Flüssigkeitsreanimation gemäß der Routinediagnose und -behandlung durchgeführt werden.
  4. Der Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit neurogenem Schock, Trauma und hämorrhagischem Schock;
  2. symptomatischer persistierender Ductus arteriosus;
  3. kombiniert mit angeborener Herzkrankheit;
  4. Abbruch der Behandlung oder Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme;
  5. Der Erziehungsberechtigte weigerte sich, an der Studie teilzunehmen;
  6. Wichtige Informationen und Informationen fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt keine Intervention
Schein-Komparator: traditionelle Gruppe
Nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens (NICOM) unterstützte die Flüssigkeitsreanimation.
Diagnosetest: Ultraschallgeführte Flüssigkeitsreanimation der Lunge
Für die LUGFR-Gruppe wurde die Therapie auf der Grundlage derselben Behandlungsrichtlinien angewendet und nach der Aufnahme wurde eine anfängliche Lungenultraschalluntersuchung als Basisbeurteilung der Lunge durchgeführt. Der Lungenultraschall wurde mit dem Doppler-Ultraschall-Diagnosegerät (Philips CX50) bei einem Sondenfrequenzbereich von 8 bis 12 MHz durchgeführt. Die Lungenultraschalluntersuchung wurde mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt, die die Vorder-, Seiten- und Hinterwände auf beiden Seiten der Lunge umfasste und sich auf den Zustand der A-Linien, B-Linien (einschließlich konfluenter B-Linien und kompakter B-Linien) konzentrierte -Linien), Lungenkonsolidierung und Pleuraerguss
Experimental: LUGFR-Gruppe
Ultraschallgeführte Flüssigkeitsreanimation der Lunge
Diagnosetest: Ultraschallgeführte Flüssigkeitsreanimation der Lunge
Für die LUGFR-Gruppe wurde die Therapie auf der Grundlage derselben Behandlungsrichtlinien angewendet und nach der Aufnahme wurde eine anfängliche Lungenultraschalluntersuchung als Basisbeurteilung der Lunge durchgeführt. Der Lungenultraschall wurde mit dem Doppler-Ultraschall-Diagnosegerät (Philips CX50) bei einem Sondenfrequenzbereich von 8 bis 12 MHz durchgeführt. Die Lungenultraschalluntersuchung wurde mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt, die die Vorder-, Seiten- und Hinterwände auf beiden Seiten der Lunge umfasste und sich auf den Zustand der A-Linien, B-Linien (einschließlich konfluenter B-Linien und kompakter B-Linien) konzentrierte -Linien), Lungenkonsolidierung und Pleuraerguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Primärer Indikator
Innerhalb von 2 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Primärer Indikator
Innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Innerhalb von 2 Wochen
Verwendung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Innerhalb von 2 Wochen
Einsatz von mechanischem Hilfsgas
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHuang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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