Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-ultralyd-guidet væskegenoplivning ved neonatalt septisk shock (LUGFRINSS)

26. november 2023 opdateret af: Dabin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Undersøgelse af anvendelsesværdien af ​​væskegenoplivning styret af lunge-ultralyd ved neonatalt septisk shock

objektnavn: Lungeultralydsstyret væskegenoplivning ved neonatalt septisk shock.

type undersøgelse: prospektiv observationsundersøgelse. mål for undersøgelsen: Effekterne af svær ultralydsassisteret væskegenoplivning og konventionel væskegenoplivning på prognosen for børn med neonatalt septisk shock blev sammenlignet for at evaluere anvendelsesværdien af ​​de to teknikker i væskegenoplivning af neonatalt septisk shock.

Forskningsdesign: I denne undersøgelse blev børn med neonatalt septisk shock diagnosticeret på neonatal intensivafdelingen på Second People's Hospital i Guangdong-provinsen fra 1. januar 2022 til 31. december 2023 inkluderet i befolkningen. Ifølge de forskellige monitoreringsmetoder, der anvendes i konventionel/klinisk shockbehandling, blev der indsamlet 30 tilfælde af væskegenoplivning assisteret af svær ultralyd, 30 tilfælde af væskegenoplivning assisteret af NICOM og 30 tilfælde af konventionel væskegenoplivning, i alt 90 tilfælde.

( 1 ) De demografiske data, blodundersøgelser og mikrobiologiske undersøgelsesdata for de to grupper ved indlæggelsen blev indsamlet.

(2) Væskevolumen, blodmælkesyre, blodtryk, vasoaktive lægemidler (såsom dopamin og epinephrin/noradrenalin), mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi og antibiotikabrug blev indsamlet før væskegenoplivning.

(3) Den kumulative væskeinfusionsvolumen under væskegenoplivning (6 timer), og brugen af ​​vasoaktive lægemidler og mekanisk ventilation i 6 timer blev indsamlet.

(4) NICU-indlæggelsestid, kumulativ indlæggelsestid og dødelighed blev indsamlet.

Dataindsamling :

( 1 ) De demografiske data, blodundersøgelses- og mikrobiologiske undersøgelsesdata for de tre grupper ved indlæggelsen blev indsamlet.

(2) Væskevolumen, blodmælkesyre, blodtryk, vasoaktive lægemidler (såsom dopamin og adrenalin/noradrenalin), mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi og antibiotikabrug før væskegenoplivning blev indsamlet.

(3) Den kumulative væskeinfusionsvolumen under væskegenoplivning (6 timer), og brugen af ​​vasoaktive lægemidler og mekanisk ventilation i 6 timer blev indsamlet.

(4) NICU-indlæggelsestid, kumulativ indlæggelsestid og dødelighed blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektevaluering: De vigtigste effektkriterier: NICU-indlæggelsestid og kumulativ indlæggelsestid, dødelighed. Sekundære effektivitetskriterier: kumulativ væskevolumen under væskegenoplivning (6 timer) og brug af vasoaktive lægemidler og mekanisk ventilation i 6 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født mindre end 28 dage efter indlæggelsen;
  2. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for neonatalt septisk shock i '2020 International Guidelines for Saving Sepsis Campaign: Management of Sepsis-related Organ Dysfunction in Children';
  3. For børn diagnosticeret med septisk shock bør væskegenoplivning udføres i henhold til rutinemæssig diagnose og behandling.
  4. Den juridiske værge har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med neurogent chok, traumer og hæmoragisk chok;
  2. symptomatisk patent ductus arteriosus;
  3. kombineret med medfødt hjertesygdom;
  4. opgive behandling eller død inden for 24 timer efter indlæggelsen;
  5. Den juridiske værge nægtede at deltage i undersøgelsen;
  6. Nøgleoplysninger og information mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet indgreb
Sham-komparator: traditionel gruppe
Ikke-invasiv cardiac output monitoring (NICOM) assisteret væskegenoplivning.
Diagnostisk test: lunge-ultralydsstyret væskegenoplivning
For LUGFR-gruppen blev terapi anvendt baseret på de samme behandlingsretningslinjer, og initial lunge-ultralyd blev udført efter indskrivning som baseline-vurdering af lunge. Lungeultralyden blev udført ved hjælp af det diagnostiske Doppler-ultralydsinstrument (Philips CX50) ved et probefrekvensområde på 8 til 12 MHz. Lungeultrasonografi blev udført ved hjælp af 12-regionsmetoden, der omfattede de forreste, laterale og bageste vægge på begge sider af lungen, som var fokuseret på tilstanden af ​​A-linjer, B-linjer (inklusive konfluent B-linje og kompakt B-linje). -linjer), lungekonsolidering og pleural effusion
Eksperimentel: LUGFR gruppe
lunge-ultralydsstyret væskegenoplivning
Diagnostisk test: lunge-ultralydsstyret væskegenoplivning
For LUGFR-gruppen blev terapi anvendt baseret på de samme behandlingsretningslinjer, og initial lunge-ultralyd blev udført efter indskrivning som baseline-vurdering af lunge. Lungeultralyden blev udført ved hjælp af det diagnostiske Doppler-ultralydsinstrument (Philips CX50) ved et probefrekvensområde på 8 til 12 MHz. Lungeultrasonografi blev udført ved hjælp af 12-regionsmetoden, der omfattede de forreste, laterale og bageste vægge på begge sider af lungen, som var fokuseret på tilstanden af ​​A-linjer, B-linjer (inklusive konfluent B-linje og kompakt B-linje). -linjer), lungekonsolidering og pleural effusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsestid
Tidsramme: Inden for 2 uger
Primær indikator
Inden for 2 uger
dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 uger
Primær indikator
Inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret væskevolumen
Tidsramme: Inden for 2 uger
Sekundært resultat
Inden for 2 uger
Brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Inden for 2 uger
Sekundært resultat
Inden for 2 uger
Brug af mekanisk hjælpegas
Tidsramme: Inden for 2 uger
Sekundært resultat
Inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhenyu Liang, Master, Department of Pediatrics, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHuang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med lunge-ultralydsstyret væskegenoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner