2 型糖尿病患者における断続的な炭水化物制限の代謝への影響 (INTERCARB)
2024年6月5日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
このランダム化クロスオーバー介入研究の主な目的は、4 週間の断続的な炭水化物制限 (2 日間の通常の食事摂取と 2 日間の 70 ～ 90 グラムの炭水化物制限を交互に行う) が 24 時間平均センサーに及ぼす影響を調査することです。 2 型糖尿病患者の血糖値を、通常の食事摂取による 4 週間の対照期間と比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Schaufuss, MSc
- 電話番号：+4530270261
- メール：amanda.schaufuss@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 35～75歳
- BMI >27 kg/m2
- 安定した血糖降下療法（3か月）を受けている既知の2型糖尿病、または血糖降下療法がない場合はHbA1c > 48 mmol/molの既知の2型糖尿病
除外基準:
- 貧血 (ヘモグロビン < 8 mmol/L (男性)、< 7 mmol/L (女性))
- TSH 基準範囲外
- インスリン、スルホニル尿素、またはSGLT2阻害剤による治療
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- HbA1c >70 mmol/mol
- eGFR <90 ml/分/1.73 m2
- MR スキャンの禁忌: 腹部の高さが MR スキャナー、ペースメーカーまたはその他の埋め込まれた電子機器の制限を超えている人、埋め込まれた金属機器、重度の閉所恐怖症
- 食物アレルギー（乳糖不耐症、グルテン不耐症を含む）
- ベジタリアン/ビーガンの食事、または特定の食事計画に従ってください
- アルコール摂取量 >84/168 g/週 (女性/男性)
- 激しい活動レベル > 週 120 分
- 過去 3 か月以内の体重減少 (>5 kg)、または以前の肥満手術
- 肝臓の線維化リスクが高い (FIB4 スコア > 3.25 によって推定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な糖質制限
4 週間の断続的な炭水化物制限: 炭水化物の摂取量を 70 ～ 90 グラムに制限する 2 日間と、脂肪とタンパク質を含む食品からのエネルギー摂取量を自由に制限する 2 日間と、制限のない食事 2 日間を交互に行う食事療法。
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断続的な糖質制限
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介入なし：コントロールアーム
食事制限のない4週間の自由生活。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均センサー血糖値
時間枠：24 時間平均センサー血糖値は、断続的な炭水化物制限期間および対照期間の対応する日 (つまり、17 ～ 24 日目) からの連続 8 日間 (センサー取り付けの 2 日後から開始) の平均として測定されます。
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介入期間と対照期間の両方の最後の 2 週間は、患者盲検持続血糖モニタリング (CGM) が装着されます。
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24 時間平均センサー血糖値は、断続的な炭水化物制限期間および対照期間の対応する日 (つまり、17 ～ 24 日目) からの連続 8 日間 (センサー取り付けの 2 日後から開始) の平均として測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のトリアシルグリセロール含有量
時間枠：30日目はベースラインに合わせて調整
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肝臓の TG 含有量は、4 週間の食事介入の前日と翌日に 1 H 磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定されます。
0 日目と 30 日目）および 4 週間の対照期間の前日と翌日（すなわち、
0日目と30日目）。
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30日目はベースラインに合わせて調整
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空腹時血漿トリアシルグリセロール濃度
時間枠：30日目はベースラインに合わせて調整
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4週間の食事介入の前日と翌日に測定した空腹時血漿トリアシルグリセロール濃度（すなわち、
0 日目と 30 日目）および 4 週間の対照期間の前日と翌日（すなわち、
0日目と30日目）。
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30日目はベースラインに合わせて調整
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 - 生活の質に関するアンケート
時間枠：30日目
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参加者は、「糖尿病の問題領域」と「世界保健機関の 5 つの幸福指数」のアンケートに回答します。
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30日目
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探索的成果 - 食事戦略の実現可能性を評価するための定性的評価
時間枠：30日目
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社会的背景、食事習慣、遵守、断続的炭水化物制限計画の実現可能性と受容性を評価するための半構造化評価面接が実施されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。