- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06144593
Ajoittainen hiilihydraattirajoituksen metabolinen vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (INTERCARB)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia neljän viikon ajoittaisen hiilihydraattirajoituksen (vuorotellen kahden päivän normaalin ruokavalion ja kahden päivän hiilihydraattirajoituksen välillä 70-90 grammaan) vaikutusta 24 tunnin keskianturiin. glukoosi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä verrattuna neljän viikon kontrollijaksoon normaalilla ruokavaliolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Schaufuss, MSc
- Puhelinnumero: +4530270261
- Sähköposti: amanda.schaufuss@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- 35-75 vuotta vanha
- BMI >27 kg/m2
- Tunnettu tyypin 2 diabetes stabiilissa glukoosia alentavassa hoidossa (kolmen kuukauden ajan) tai HbA1c >48 mmol/mol, jos glukoosia alentavaa hoitoa ei ole annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini <8 mmol/l miehillä ja <7 mmol/l naisilla)
- TSH on vertailualueen ulkopuolella
- Hoito insuliinilla, sulfonyyliurealla tai SGLT2-estäjillä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- HbA1c >70 mmol/mol
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2
- Vasta-aiheet MR-skannaukseen: vatsan korkeus ylittää MR-skannerin, sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen rajoitukset istutettuna, implantoidut metallilaitteet, vakava klaustrofobia
- Ruoka-aineallergiat (mukaan lukien laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi)
- Kasvis-/vegaaniruokavalio tai tiettyjen ruokavaliosuunnitelmien noudattaminen
- Alkoholin kulutus >84/168 g/viikko (naiset/miehet)
- Raskas aktiivisuus > 120 minuuttia viikossa
- Painonpudotus (>5 kg) viimeisen kolmen kuukauden tai edellisen bariatrisen leikkauksen aikana
- Suuri maksafibroosiriski (arvioitu FIB4-pisteellä > 3,25)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ajoittainen hiilihydraattirajoitus
Neljä viikkoa ajoittaista hiilihydraattirajoitusta: ruokavalio, jossa vuorotellen rajoitetaan hiilihydraattien saantia kahdeksi päiväksi 70–90 grammaan, kun taas energian saanti on ad libitum, rasvaa ja proteiinia sisältävistä elintarvikkeista, ja kahden päivän rajoittamaton ruokavalio.
|
Ajoittainen hiilihydraattirajoitus
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Neljä viikkoa vapaata elämää ilman ruokavaliorajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin keskimääräinen sensoriglukoosi
Aikaikkuna: 24 tunnin keskimääräinen anturin glukoosi mitataan kahdeksan peräkkäisen päivän keskiarvona (alkaen kahdesta päivästä anturin kiinnittämisen jälkeen) jaksottaisesta hiilihydraattirajoitusjaksosta ja vastaavista kontrollijakson päivistä (eli päivät 17-24).
|
Potilassokkoutettua jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) käytetään sekä interventio- että kontrollijakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
24 tunnin keskimääräinen anturin glukoosi mitataan kahdeksan peräkkäisen päivän keskiarvona (alkaen kahdesta päivästä anturin kiinnittämisen jälkeen) jaksottaisesta hiilihydraattirajoitusjaksosta ja vastaavista kontrollijakson päivistä (eli päivät 17-24).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
|
Maksan TG-pitoisuus mitataan 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) neljän viikon ruokavaliointerventiota edeltävänä päivänä ja seuraavana päivänä (ts.
päivä 0 ja päivä 30) sekä 4 viikon kontrollijaksoa edeltävänä ja seuraavana päivänä (ts.
päivä 0 ja päivä 30).
|
päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
|
Triasyyliglyserolien plasmapitoisuudet paastotilassa
Aikaikkuna: päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
|
Plasman triasyyliglyserolien paastopitoisuudet mitattuna päivää ennen neljän viikon ruokavaliointerventiota ja sitä seuraavana päivänä (ts.
päivä 0 ja päivä 30) sekä 4 viikon kontrollijaksoa edeltävänä ja seuraavana päivänä (ts.
päivä 0 ja päivä 30).
|
päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimustulokset – Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: päivä 30
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet "Diabetesen ongelma-alueet" ja "Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä".
|
päivä 30
|
Tutkimustulokset – Laadullinen arviointi ravitsemusstrategian toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 30
|
Puolistrukturoidussa arviointihaastattelussa arvioidaan sosiaalista kontekstia, ruokailukäytäntöjä, jaksoittaisen hiilihydraattirajoituksen noudattamista ja toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERCARB - H-23043085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion makroravinteiden koostumus
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi