Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen hiilihydraattirajoituksen metabolinen vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (INTERCARB)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia neljän viikon ajoittaisen hiilihydraattirajoituksen (vuorotellen kahden päivän normaalin ruokavalion ja kahden päivän hiilihydraattirajoituksen välillä 70-90 grammaan) vaikutusta 24 tunnin keskianturiin. glukoosi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä verrattuna neljän viikon kontrollijaksoon normaalilla ruokavaliolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä tai naisia
  • 35-75 vuotta vanha
  • BMI >27 kg/m2
  • Tunnettu tyypin 2 diabetes stabiilissa glukoosia alentavassa hoidossa (kolmen kuukauden ajan) tai HbA1c >48 mmol/mol, jos glukoosia alentavaa hoitoa ei ole annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (hemoglobiini <8 mmol/l miehillä ja <7 mmol/l naisilla)
  • TSH on vertailualueen ulkopuolella
  • Hoito insuliinilla, sulfonyyliurealla tai SGLT2-estäjillä
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Vasta-aiheet MR-skannaukseen: vatsan korkeus ylittää MR-skannerin, sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen rajoitukset istutettuna, implantoidut metallilaitteet, vakava klaustrofobia
  • Ruoka-aineallergiat (mukaan lukien laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi)
  • Kasvis-/vegaaniruokavalio tai tiettyjen ruokavaliosuunnitelmien noudattaminen
  • Alkoholin kulutus >84/168 g/viikko (naiset/miehet)
  • Raskas aktiivisuus > 120 minuuttia viikossa
  • Painonpudotus (>5 kg) viimeisen kolmen kuukauden tai edellisen bariatrisen leikkauksen aikana
  • Suuri maksafibroosiriski (arvioitu FIB4-pisteellä > 3,25)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen hiilihydraattirajoitus
Neljä viikkoa ajoittaista hiilihydraattirajoitusta: ruokavalio, jossa vuorotellen rajoitetaan hiilihydraattien saantia kahdeksi päiväksi 70–90 grammaan, kun taas energian saanti on ad libitum, rasvaa ja proteiinia sisältävistä elintarvikkeista, ja kahden päivän rajoittamaton ruokavalio.
Muut: Ruokavalion makroravinteiden koostumus
Ajoittainen hiilihydraattirajoitus
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Neljä viikkoa vapaata elämää ilman ruokavaliorajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen sensoriglukoosi
Aikaikkuna: 24 tunnin keskimääräinen anturin glukoosi mitataan kahdeksan peräkkäisen päivän keskiarvona (alkaen kahdesta päivästä anturin kiinnittämisen jälkeen) jaksottaisesta hiilihydraattirajoitusjaksosta ja vastaavista kontrollijakson päivistä (eli päivät 17-24).
Potilassokkoutettua jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) käytetään sekä interventio- että kontrollijakson kahden viimeisen viikon aikana.
24 tunnin keskimääräinen anturin glukoosi mitataan kahdeksan peräkkäisen päivän keskiarvona (alkaen kahdesta päivästä anturin kiinnittämisen jälkeen) jaksottaisesta hiilihydraattirajoitusjaksosta ja vastaavista kontrollijakson päivistä (eli päivät 17-24).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
Maksan TG-pitoisuus mitataan 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) neljän viikon ruokavaliointerventiota edeltävänä päivänä ja seuraavana päivänä (ts. päivä 0 ja päivä 30) sekä 4 viikon kontrollijaksoa edeltävänä ja seuraavana päivänä (ts. päivä 0 ja päivä 30).
päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
Triasyyliglyserolien plasmapitoisuudet paastotilassa
Aikaikkuna: päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna
Plasman triasyyliglyserolien paastopitoisuudet mitattuna päivää ennen neljän viikon ruokavaliointerventiota ja sitä seuraavana päivänä (ts. päivä 0 ja päivä 30) sekä 4 viikon kontrollijaksoa edeltävänä ja seuraavana päivänä (ts. päivä 0 ja päivä 30).
päivä 30 perustilanteeseen mukautettuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset – Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: päivä 30
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet "Diabetesen ongelma-alueet" ja "Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä".
päivä 30
Tutkimustulokset – Laadullinen arviointi ravitsemusstrategian toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 30
Puolistrukturoidussa arviointihaastattelussa arvioidaan sosiaalista kontekstia, ruokailukäytäntöjä, jaksoittaisen hiilihydraattirajoituksen noudattamista ja toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTERCARB - H-23043085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa