Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabolische impact van intermitterende koolhydraatbeperkingen bij personen met diabetes type 2 (INTERCARB)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Het primaire doel van deze gerandomiseerde cross-over interventiestudie is het onderzoeken van het effect van vier weken intermitterende koolhydraatbeperking (afwisselend tussen twee dagen normale inname via de voeding en twee dagen koolhydraatbeperking tot 70-90 gram) op de 24-uursgemiddelde sensorwaarde. glucose bij personen met diabetes type 2 vergeleken met een controleperiode van vier weken bij normale inname via de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • 35-75 jaar oud
  • BMI >27 kg/m2
  • Bekende diabetes type 2 bij stabiele glucoseverlagende therapie (gedurende drie maanden) of met HbA1c >48 mmol/mol als er geen glucoseverlagende therapie is

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine <8 mmol/L voor mannen en <7 mmol/L voor vrouwen)
  • TSH buiten referentiebereik
  • Behandeling met insuline, sulfonylureumderivaat of SGLT2-remmers
  • Behandeling met systemische corticosteroïden
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Contra-indicaties voor MR-scan: buikhoogte overschrijdt de beperkingen van de MR-scanner, geïmplanteerde pacemaker of ander elektronisch apparaat, geïmplanteerde metalen apparaten, ernstige claustrofobie
  • Voedselallergieën (inclusief lactose- en glutenintolerantie)
  • Vegetarisch/veganistisch dieet of het volgen van specifieke voedingsplannen
  • Alcoholconsumptie >84/168 g/week (vrouwen/mannen)
  • Inspannend activiteitenniveau > 120 minuten per week
  • Gewichtsverlies (>5 kg) in de afgelopen drie maanden of bij een eerdere bariatrische operatie
  • Hoog risico op leverfibrose (geschat op basis van FIB4-score > 3,25)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende koolhydraatbeperking
Vier weken van intermitterende koolhydraatbeperking: een voedingspatroon dat afwisselt tussen twee dagen van beperking van de koolhydraatinname tot 70-90 gram, terwijl de energie-inname ad libitum is, uit vet- en eiwitbevattende voedingsmiddelen, en twee dagen van een onbeperkt dieet.
Ander: Samenstelling van macronutriënten in de voeding
Intermitterende koolhydraatbeperking
Geen tussenkomst: Controle-arm
Vier weken vrij leven zonder dieetbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: De gemiddelde sensorglucose over 24 uur wordt gemeten als het gemiddelde van acht opeenvolgende dagen (te beginnen vanaf twee dagen na montage van de sensor) vanaf de intermitterende koolhydraatrestrictieperiode en de overeenkomstige dagen van de controleperiode (d.w.z. dagen 17-24).
Gedurende de laatste twee weken van zowel de interventie- als de controleperiode wordt een patiëntgeblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) gedragen.
De gemiddelde sensorglucose over 24 uur wordt gemeten als het gemiddelde van acht opeenvolgende dagen (te beginnen vanaf twee dagen na montage van de sensor) vanaf de intermitterende koolhydraatrestrictieperiode en de overeenkomstige dagen van de controleperiode (d.w.z. dagen 17-24).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertriacylglycerolgehalte
Tijdsspanne: dag 30 aangepast voor basislijn
Het lever-TG-gehalte wordt gemeten met behulp van 1H-magnetische resonantiespectroscopie (MRS) op de dag vóór en de dag na de vier weken durende dieetinterventie (d.w.z. dag 0 en dag 30) en op de dag vóór en de dag na de controleperiode van 4 weken (d.w.z. dag 0 en dag 30).
dag 30 aangepast voor basislijn
Nuchtere plasmaconcentraties van triacylglycerolen
Tijdsspanne: dag 30 aangepast voor basislijn
Nuchtere plasmaconcentraties van triacylglycerolen gemeten op de dag vóór en de dag na de vier weken durende dieetinterventie (d.w.z. dag 0 en dag 30) en op de dag vóór en de dag na de controleperiode van 4 weken (d.w.z. dag 0 en dag 30).
dag 30 aangepast voor basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomsten - Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 30
Deelnemers vullen de vragenlijsten 'Probleemgebieden bij diabetes' en 'World Health Organization-Five Well-Being Index' in.
dag 30
Verkennende uitkomsten - Kwalitatieve evaluatie om de haalbaarheid van de voedingsstrategie te beoordelen
Tijdsspanne: dag 30
Er zal een semi-gestructureerd evaluatie-interview worden uitgevoerd om de sociale context, eetgewoonten, naleving en haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het intermitterende koolhydraatbeperkingsregime te beoordelen.
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERCARB - H-23043085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren