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Die metabolischen Auswirkungen einer intermittierenden Kohlenhydratrestriktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes (INTERCARB)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Das Hauptziel dieser randomisierten Cross-Over-Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung einer vierwöchigen intermittierenden Kohlenhydratrestriktion (abwechselnd zwischen zwei Tagen normaler Nahrungsaufnahme und zwei Tagen Kohlenhydratrestriktion auf 70–90 Gramm) auf den 24-Stunden-Durchschnittssensor zu untersuchen Glukose bei Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem vierwöchigen Kontrollzeitraum mit normaler Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • 35-75 Jahre alt
  • BMI >27 kg/m2
  • Bekannter Typ-2-Diabetes unter stabiler blutzuckersenkender Therapie (über drei Monate) oder mit HbA1c >48 mmol/mol, wenn keine blutzuckersenkende Therapie erfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin <8 mmol/L bei Männern und <7 mmol/L bei Frauen)
  • TSH außerhalb des Referenzbereichs
  • Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoff oder SGLT2-Hemmern
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: Die Bauchhöhe übersteigt die Grenzen des MRT-Scanners, implantierter Herzschrittmacher oder anderes elektronisches Gerät, implantierte Metallgeräte, schwere Klaustrophobie
  • Nahrungsmittelallergien (einschließlich Laktose- und Glutenunverträglichkeit)
  • Vegetarische/vegane Ernährung oder Einhaltung spezifischer Ernährungspläne
  • Alkoholkonsum >84/168 g/Woche (Frauen/Männer)
  • Anstrengende Aktivität > 120 Minuten pro Woche
  • Gewichtsverlust (>5 kg) innerhalb der letzten drei Monate oder vorherige bariatrische Operation
  • Hohes Risiko einer Leberfibrose (geschätzt anhand des FIB4-Scores > 3,25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitweilige Kohlenhydratrestriktion
Vier Wochen intermittierende Kohlenhydratrestriktion: ein Ernährungsplan, der zwischen zwei Tagen mit einer Einschränkung der Kohlenhydrataufnahme auf 70–90 Gramm, während die Energieaufnahme nach Belieben aus fett- und proteinhaltigen Lebensmitteln erfolgt, und zwei Tagen einer uneingeschränkten Diät wechselt.
Sonstiges: Zusammensetzung der Makronährstoffe in der Nahrung
Zeitweilige Kohlenhydratrestriktion
Kein Eingriff: Steuerarm
Vier Wochen freies Leben ohne diätetische Einschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnittssensorglukose
Zeitfenster: Der 24-Stunden-Durchschnitt der Sensorglukose wird als Durchschnitt von acht aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend mit zwei Tagen nach der Sensormontage) aus der intermittierenden Kohlenhydratrestriktionsperiode und den entsprechenden Tagen der Kontrollperiode (d. h. Tage 17–24) gemessen.
Während der letzten zwei Wochen des Interventions- und Kontrollzeitraums wird eine vom Patienten verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt.
Der 24-Stunden-Durchschnitt der Sensorglukose wird als Durchschnitt von acht aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend mit zwei Tagen nach der Sensormontage) aus der intermittierenden Kohlenhydratrestriktionsperiode und den entsprechenden Tagen der Kontrollperiode (d. h. Tage 17–24) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triacylglyceringehalt der Leber
Zeitfenster: Tag 30 angepasst an den Ausgangswert
Der TG-Gehalt der Leber wird durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) am Tag vor und am Tag nach der 4-wöchigen diätetischen Intervention (d. h. Tag 0 und Tag 30) und am Tag vor und am Tag nach der 4-wöchigen Kontrollperiode (d. h. Tag 0 und Tag 30).
Tag 30 angepasst an den Ausgangswert
Nüchternplasmakonzentrationen von Triacylglycerinen
Zeitfenster: Tag 30 angepasst an den Ausgangswert
Nüchtern-Plasmakonzentrationen von Triacylglycerinen, gemessen am Tag vor und am Tag nach der 4-wöchigen diätetischen Intervention (d. h. Tag 0 und Tag 30) und am Tag vor und am Tag nach der 4-wöchigen Kontrollperiode (d. h. Tag 0 und Tag 30).
Tag 30 angepasst an den Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse – Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen „Problembereiche bei Diabetes“ und „World Health Organisation-Five Well-Being Index“ aus.
Tag 30
Explorative Ergebnisse – Qualitative Bewertung zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Ernährungsstrategie
Zeitfenster: Tag 30
Es wird ein halbstrukturiertes Bewertungsinterview zur Beurteilung des sozialen Kontexts, der Essgewohnheiten, der Einhaltung sowie der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Regimes mit intermittierender Kohlenhydratrestriktion durchgeführt.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERCARB - H-23043085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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