间歇性限制碳水化合物对 2 型糖尿病患者代谢的影响 (INTERCARB)
2024年6月5日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
这项随机交叉干预研究的主要目的是调查四周间歇性碳水化合物限制（两天正常饮食摄入和两天碳水化合物限制在 70-90 克之间交替）对 24 小时平均传感器的影响2 型糖尿病患者的血糖与正常饮食摄入的 4 周对照期相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Schaufuss, MSc
- 电话号码：+4530270261
- 邮箱：amanda.schaufuss@regionh.dk
学习地点
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-
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
接触：
- Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 35-75岁
- 体重指数 >27 公斤/平方米
- 已知患有 2 型糖尿病，正在接受稳定降糖治疗（三个月），或者如果未进行降糖治疗，糖化血红蛋白 (HbA1c) >48 mmol/mol
排除标准：
- 贫血（男性血红蛋白 <8 mmol/L，女性血红蛋白 <7 mmol/L）
- TSH 超出参考范围
- 使用胰岛素、磺酰脲类或 SGLT2 抑制剂治疗
- 全身性皮质类固醇治疗
- 糖化血红蛋白 >70 毫摩尔/摩尔
- eGFR <90 毫升/分钟/1.73 平方米
- MR扫描的禁忌症：腹部高度超过MR扫描仪的限制、植入起搏器或其他电子设备、植入金属设备、严重幽闭恐惧症
- 食物过敏（包括乳糖和麸质不耐受）
- 素食/纯素食饮食或遵循特定饮食计划
- 酒精消耗量 >84/168 克/周（女性/男性）
- 剧烈活动水平每周 > 120 分钟
- 过去三个月或之前进行减肥手术期间体重减轻（> 5 公斤）
- 肝纤维化的高风险（通过FIB4评分> 3.25估计）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性限制碳水化合物
四周间歇性碳水化合物限制：一种饮食方案，两天限制碳水化合物摄入量为 70-90 克，能量摄入随意，来自含脂肪和蛋白质的食物，另一天不限制饮食。
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间歇性限制碳水化合物
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无干预：控制臂
四个星期的自由生活，没有饮食限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时平均传感器血糖
大体时间：24 小时平均传感器葡萄糖测量为间歇碳水化合物限制期和对照期相应天数（即第 17-24 天）连续八天（从传感器安装后两天开始）的平均值。
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在干预期和控制期的最后两周，佩戴患者盲法连续血糖监测仪 (CGM)。
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24 小时平均传感器葡萄糖测量为间歇碳水化合物限制期和对照期相应天数（即第 17-24 天）连续八天（从传感器安装后两天开始）的平均值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏三酰甘油含量
大体时间：第 30 天根据基线进行调整
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将在4周饮食干预（即4周饮食干预）的前一天和后一天通过1H-磁共振波谱（MRS）测量肝脏TG含量。
第 0 天和第 30 天）以及 4 周对照期的前一天和后一天（即
第 0 天和第 30 天）。
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第 30 天根据基线进行调整
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三酰甘油的空腹血浆浓度
大体时间：第 30 天根据基线进行调整
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在 4 周饮食干预的前一天和后一天测量三酰甘油的空腹血浆浓度（即
第 0 天和第 30 天）以及 4 周对照期的前一天和后一天（即
第 0 天和第 30 天）。
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第 30 天根据基线进行调整
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果 - 生活质量问卷
大体时间：第 30 天
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参与者将完成“糖尿病问题领域”和“世界卫生组织五福祉指数”调查问卷。
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第 30 天
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探索性结果 - 评估饮食策略可行性的定性评估
大体时间：第 30 天
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将进行半结构化评估访谈，以评估间歇性碳水化合物限制制度的社会背景、饮食习惯、依从性、可行性和可接受性。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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