Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den metabolske virkningen av intermitterende karbohydratrestriksjoner hos personer med type 2-diabetes (INTERCARB)

5. juni 2024 oppdatert av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Hovedmålet med denne randomiserte cross-over intervensjonsstudien er å undersøke effekten av fire uker med intermitterende karbohydratbegrensninger (alternerende mellom to dager med normalt kostinntak og to dager med karbohydratbegrensning til 70-90 gram) på 24-timers gjennomsnittlig sensor. glukose hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med en fire ukers kontrollperiode med normalt kostinntak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • 35-75 år
  • BMI >27 kg/m2
  • Kjent type 2-diabetes i stabil glukosesenkende terapi (i tre måneder) eller med HbA1c >48 mmol/mol hvis ingen glukosesenkende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (hemoglobin <8 mmol/L for menn og <7 mmol/L for kvinner)
  • TSH utenfor referanseområdet
  • Behandling med insulin, sulfonylurea eller SGLT2-hemmere
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning: abdominal høyde overskrider begrensningene for implantert MR-skanner, pacemaker eller annen elektronisk enhet, implanterte metallenheter, alvorlig klaustrofobi
  • Matallergier (inkludert laktose- og glutenintoleranse)
  • Vegetarisk/vegansk kosthold eller å følge spesifikke kostholdsplaner
  • Alkoholforbruk >84/168 g/uke (kvinner/menn)
  • Anstrengende aktivitetsnivå > 120 minutter per uke
  • Vekttap (>5 kg) i løpet av de siste tre månedene eller tidligere fedmekirurgi
  • Høy risiko for fibrose i leveren (estimert ved FIB4-score > 3,25)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende karbohydratbegrensning
Fire uker med intermitterende karbohydratrestriksjoner: et kosthold som veksler mellom to dager med begrenset karbohydratinntak til 70-90 gram, mens energiinntaket er ad libitum, fra fett- og proteinholdig mat, og to dager med ikke-begrenset diett.
Annen: Kostholdets makronæringsstoffsammensetning
Intermitterende karbohydratbegrensning
Ingen inngripen: Kontrollarm
Fire uker med fritt liv uten kostholdsbegrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 24-timers gjennomsnittlig sensorglukose måles som gjennomsnittet av åtte påfølgende dager (startende fra to dager etter sensormontering) fra den intermitterende karbohydratrestriksjonsperioden og de tilsvarende dagene i kontrollperioden (dvs. dag 17-24).
En pasientblind kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) bæres i løpet av de siste to ukene av både intervensjons- og kontrollperioden.
24-timers gjennomsnittlig sensorglukose måles som gjennomsnittet av åtte påfølgende dager (startende fra to dager etter sensormontering) fra den intermitterende karbohydratrestriksjonsperioden og de tilsvarende dagene i kontrollperioden (dvs. dag 17-24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triacylglyserolinnhold i leveren
Tidsramme: dag 30 justert for baseline
Lever TG-innhold vil bli målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) dagen før og dagen etter den 4-ukers diettintervensjonen (dvs. dag 0 og dag 30) og dagen før og dagen etter den 4-ukers kontrollperioden (dvs. dag 0 og dag 30).
dag 30 justert for baseline
Fastende plasmakonsentrasjoner av triacylglyseroler
Tidsramme: dag 30 justert for baseline
Fastende plasmakonsentrasjoner av triacylglyceroler målt dagen før og dagen etter den 4-ukers diettintervensjonen (dvs. dag 0 og dag 30) og dagen før og dagen etter den 4-ukers kontrollperioden (dvs. dag 0 og dag 30).
dag 30 justert for baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater - Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: dag 30
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene 'Problemområder for diabetes' og 'World Health Organisation-Five Well-Being Index'.
dag 30
Utforskende resultater - Kvalitativ evaluering for å vurdere gjennomførbarheten av kostholdsstrategien
Tidsramme: dag 30
Et semistrukturert evalueringsintervju for å vurdere sosial kontekst, spisepraksis, etterlevelse og gjennomførbarhet og aksept av det intermitterende karbohydratrestriksjonsregimet vil bli gjennomført.
dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERCARB - H-23043085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere