Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ okresowego ograniczenia węglowodanów u osób chorych na cukrzycę typu 2 (INTERCARB)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Głównym celem tego randomizowanego badania interwencyjnego typu cross-over jest zbadanie wpływu czterech tygodni przerywanego ograniczenia węglowodanów (na przemian dwa dni normalnego spożycia węglowodanów i dwa dni ograniczenia węglowodanów do 70–90 gramów) na średni 24-godzinny czujnik glukozy u osób chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu z czterotygodniowym okresem kontrolnym przy normalnej diecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 35-75 lat
  • BMI >27 kg/m2
  • Znana cukrzyca typu 2 w trakcie stabilnej terapii hipoglikemizującej (przez trzy miesiące) lub z HbA1c >48 mmol/mol w przypadku braku terapii hipoglikemizującej

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina <8 mmol/l dla mężczyzn i <7 mmol/l dla kobiet)
  • TSH poza zakresem referencyjnym
  • Leczenie insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub inhibitorami SGLT2
  • Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazania do badania MR: wysokość brzucha przekracza ograniczenia skanera MR, wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenie elektroniczne, wszczepione urządzenia metalowe, silna klaustrofobia
  • Alergie pokarmowe (w tym nietolerancja laktozy i glutenu)
  • Dieta wegetariańska/wegańska lub przestrzeganie określonych planów żywieniowych
  • Spożycie alkoholu >84/168 g/tydzień (kobiety/mężczyźni)
  • Intensywny poziom aktywności > 120 minut tygodniowo
  • Utrata masy ciała (> 5 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna
  • Wysokie ryzyko zwłóknienia wątroby (oszacowane na podstawie wyniku FIB4 > 3,25)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okresowe ograniczenie węglowodanów
Cztery tygodnie okresowego ograniczenia węglowodanów: dieta obejmująca naprzemiennie dwa dni ograniczenia spożycia węglowodanów do 70–90 gramów, przy spożyciu energii dowolna, z pokarmów zawierających tłuszcze i białka, oraz dwa dni diety bez ograniczeń.
Inny: Skład makroskładników diety
Okresowe ograniczenie węglowodanów
Brak interwencji: Ramię sterujące
Cztery tygodnie wolnego życia bez ograniczeń dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna wartość glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Średnią 24-godzinną wartość glukozy mierzoną przez czujnik mierzy się jako średnią z ośmiu kolejnych dni (począwszy od dwóch dni po zamontowaniu czujnika) z okresu okresowego ograniczenia węglowodanów i odpowiednich dni okresu kontrolnego (tj. dni 17–24).
Przez ostatnie dwa tygodnie zarówno okresu interwencji, jak i okresu kontrolnego, noszony jest zaślepiony przez pacjenta system ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Średnią 24-godzinną wartość glukozy mierzoną przez czujnik mierzy się jako średnią z ośmiu kolejnych dni (począwszy od dwóch dni po zamontowaniu czujnika) z okresu okresowego ograniczenia węglowodanów i odpowiednich dni okresu kontrolnego (tj. dni 17–24).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość triacylogliceroli w wątrobie
Ramy czasowe: dzień 30 skorygowany względem wartości wyjściowych
Zawartość TG w wątrobie będzie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS) dzień przed i dzień po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej (tj. dzień 0 i dzień 30) oraz dzień przed i dzień po 4-tygodniowym okresie kontrolnym (tj. dzień 0 i dzień 30).
dzień 30 skorygowany względem wartości wyjściowych
Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo
Ramy czasowe: dzień 30 skorygowany względem wartości wyjściowych
Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo mierzone dzień przed i dzień po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej (tj. dzień 0 i dzień 30) oraz dzień przed i dzień po 4-tygodniowym okresie kontrolnym (tj. dzień 0 i dzień 30).
dzień 30 skorygowany względem wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne - Kwestionariusze dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: dzień 30
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze „Obszary problemowe w cukrzycy” i „Wskaźnik pięciu dobrostanów Światowej Organizacji Zdrowia”.
dzień 30
Wyniki eksploracyjne - Ocena jakościowa w celu oceny wykonalności strategii żywieniowej
Ramy czasowe: dzień 30
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający w celu oceny kontekstu społecznego, praktyk żywieniowych, zgodności oraz wykonalności i akceptowalności reżimu okresowego ograniczania węglowodanów.
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERCARB - H-23043085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj