Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto metabólico de la restricción intermitente de carbohidratos en personas con diabetes tipo 2 (INTERCARB)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
El objetivo principal de este estudio de intervención cruzado aleatorio es investigar el efecto de cuatro semanas de restricción intermitente de carbohidratos (alternando entre dos días de ingesta dietética normal y dos días de restricción de carbohidratos a 70-90 gramos) en el sensor promedio de 24 horas glucosa en personas con diabetes tipo 2 en comparación con un período de control de cuatro semanas con una ingesta dietética normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • 35-75 años
  • IMC >27 kg/m2
  • Diabetes tipo 2 conocida en terapia hipoglucemiante estable (durante tres meses) o con HbA1c >48 mmol/mol si no se realiza terapia hipoglucemiante

Criterio de exclusión:

  • Anemia (hemoglobina <8 mmol/L para hombres y <7 mmol/L para mujeres)
  • TSH fuera del rango de referencia
  • Tratamiento con insulina, sulfonilurea o inhibidores de SGLT2
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • TFGe <90 ml/min/1,73 m2
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética: la altura abdominal excede las limitaciones del escáner de resonancia magnética, marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia severa
  • Alergias alimentarias (incluidas la intolerancia a la lactosa y al gluten)
  • Dieta vegetariana/vegana o seguimiento de planes dietéticos específicos.
  • Consumo de alcohol >84/168 g/semana (mujeres/hombres)
  • Nivel de actividad extenuante > 120 minutos por semana
  • Pérdida de peso (>5 kg) en los últimos tres meses o cirugía bariátrica previa
  • Alto riesgo de fibrosis hepática (estimado por puntuación FIB4 > 3,25)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción intermitente de carbohidratos
Cuatro semanas de restricción intermitente de carbohidratos: un régimen dietético que alterna entre dos días de restricción de la ingesta de carbohidratos a 70-90 gramos, mientras que la ingesta de energía es ad libitum, a partir de alimentos que contienen grasas y proteínas, y dos días de dieta no restringida.
Otro: Composición de macronutrientes de la dieta
Restricción intermitente de carbohidratos
Sin intervención: Brazo de control
Cuatro semanas de vida libre sin restricciones dietéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de glucosa del sensor de 24 horas
Periodo de tiempo: La glucosa promedio del sensor de 24 horas se mide como el promedio de ocho días consecutivos (a partir de dos días después del montaje del sensor) del período de restricción intermitente de carbohidratos y los días correspondientes del período de control (es decir, los días 17-24).
Se usa un monitor continuo de glucosa (CGM) ciego para el paciente durante las últimas dos semanas del período de intervención y de control.
La glucosa promedio del sensor de 24 horas se mide como el promedio de ocho días consecutivos (a partir de dos días después del montaje del sensor) del período de restricción intermitente de carbohidratos y los días correspondientes del período de control (es decir, los días 17-24).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de triacilgliceroles en el hígado
Periodo de tiempo: día 30 ajustado al valor inicial
El contenido de TG del hígado se medirá mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H (MRS) el día anterior y el día después de la intervención dietética de 4 semanas (es decir, día 0 y día 30) y el día anterior y el día posterior al período de control de 4 semanas (es decir, día 0 y día 30).
día 30 ajustado al valor inicial
Concentraciones plasmáticas en ayunas de triacilgliceroles.
Periodo de tiempo: día 30 ajustado al valor inicial
Concentraciones plasmáticas en ayunas de triacilgliceroles medidas el día anterior y el día después de la intervención dietética de 4 semanas (es decir, día 0 y día 30) y el día anterior y el día posterior al período de control de 4 semanas (es decir, día 0 y día 30).
día 30 ajustado al valor inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios - Cuestionarios sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: día 30
Los participantes completarán los cuestionarios 'Áreas problemáticas de la diabetes' y 'Índice de bienestar de los cinco de la Organización Mundial de la Salud'.
día 30
Resultados exploratorios: evaluación cualitativa para evaluar la viabilidad de la estrategia dietética.
Periodo de tiempo: día 30
Una entrevista de evaluación semiestructurada para evaluar el contexto social, las prácticas alimentarias, el cumplimiento y la viabilidad y aceptabilidad del régimen intermitente de restricción de carbohidratos.
día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERCARB - H-23043085

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir