제2형 당뇨병 환자의 간헐적인 탄수화물 제한이 대사에 미치는 영향 (INTERCARB)
2023년 12월 7일 업데이트: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
이 무작위 교차 개입 연구의 주요 목표는 4주간의 간헐적 탄수화물 제한(2일간의 정상적인 식이 섭취와 2일간의 탄수화물 제한을 70~90g으로 번갈아 가며)이 24시간 평균 센서에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자의 포도당을 정상적인 식이 섭취를 한 4주간의 대조 기간과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Schaufuss, MSc
- 전화번호: +4530270261
- 이메일: amanda.schaufuss@regionh.dk
연구 장소
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-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자든 여자든
- 35~75세
- BMI >27kg/m2
- 안정적인 혈당 강하 요법(3개월 동안)을 받고 있거나 혈당 강하 요법이 없는 경우 HbA1c >48mmol/mol인 것으로 알려진 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <8mmol/L, 여성의 경우 <7mmol/L)
- 참조 범위를 벗어난 TSH
- 인슐린, 설포닐우레아 또는 SGLT2 억제제를 사용한 치료
- 전신 코르티코스테로이드로 치료
- HbA1c >70mmol/mol
- eGFR <90ml/분/1.73m2
- MR 스캔에 대한 금기 사항: 복부 높이가 MR 스캐너의 한계를 초과함, 심박 조율기 또는 기타 전자 장치 이식, 이식된 금속 장치, 심각한 밀실 공포증
- 음식 알레르기(유당 및 글루텐 불내증 포함)
- 채식주의/비건 식단 또는 특정 식단 계획 따르기
- 알코올 소비량 >84/168g/주(여성/남성)
- 격렬한 활동 수준 > 주당 120분
- 지난 3개월 또는 이전 비만 수술 동안 체중 감소(>5kg)
- 간 섬유화 위험이 높음(FIB4 점수 > 3.25로 추정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적인 탄수화물 제한
4주간의 간헐적인 탄수화물 제한: 이틀 동안 탄수화물 섭취를 70~90g으로 제한하고 에너지 섭취는 지방 및 단백질 함유 식품에서 자유롭게 제한하고, 이틀은 제한되지 않은 식단을 번갈아 가며 먹는 방식입니다.
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간헐적인 탄수화물 제한
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간섭 없음: 컨트롤 암
식단 제한 없이 4주간의 자유 생활을 누리세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 센서 포도당
기간: 24시간 평균 센서 포도당은 간헐적 탄수화물 제한 기간과 제어 기간의 해당 일수(즉, 17~24일)로부터 연속 8일(센서 장착 후 2일부터 시작)의 평균으로 측정됩니다.
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중재 기간과 통제 기간 모두의 마지막 2주 동안 환자가 눈을 떼지 않고 연속 혈당 모니터링(CGM)을 착용합니다.
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24시간 평균 센서 포도당은 간헐적 탄수화물 제한 기간과 제어 기간의 해당 일수(즉, 17~24일)로부터 연속 8일(센서 장착 후 2일부터 시작)의 평균으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 트리아실글리세롤 함량
기간: 기준선에 맞게 조정된 30일
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간의 TG 함량은 4주 식이 중재(즉,
0일 및 30일) 및 4주 통제 기간 전날과 다음날(예:
0일 및 30일).
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기준선에 맞게 조정된 30일
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트리아실글리세롤의 공복 혈장 농도
기간: 기준선에 맞게 조정된 30일
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4주 식이 중재 전날과 다음날 측정된 공복 혈장 트리아실글리세롤 농도(예:
0일 및 30일) 및 4주 통제 기간 전날과 다음날(예:
0일 및 30일).
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기준선에 맞게 조정된 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 결과 - 삶의 질에 관한 설문지
기간: 30일
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참가자는 '당뇨병의 문제 영역' 및 '세계보건기구-5대 웰빙 지수' 설문지를 작성하게 됩니다.
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30일
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탐색적 결과 - 식이 전략의 타당성을 평가하기 위한 정성적 평가
기간: 30일
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간헐적 탄수화물 제한 체제의 사회적 맥락, 식습관, 준수, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 반구조화된 평가 인터뷰가 수행됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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