Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое влияние периодического ограничения углеводов у людей с диабетом 2 типа (INTERCARB)

5 июня 2024 г. обновлено: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Основная цель этого рандомизированного перекрестного интервенционного исследования — изучить влияние четырехнедельного периодического ограничения углеводов (чередование двух дней нормального диетического питания и двух дней ограничения углеводов до 70–90 граммов) на среднесуточное среднее значение сенсора. уровень глюкозы у лиц с диабетом 2 типа по сравнению с четырехнедельным контрольным периодом при нормальном питании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Schaufuss, MSc
  • Номер телефона: +4530270261
  • Электронная почта: amanda.schaufuss@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • 35-75 лет
  • ИМТ >27 кг/м2
  • Известный диабет 2 типа при стабильной сахароснижающей терапии (в течение трех месяцев) или с HbA1c >48 ммоль/моль при отсутствии сахароснижающей терапии

Критерий исключения:

  • Анемия (гемоглобин <8 ммоль/л у мужчин и <7 ммоль/л у женщин)
  • ТТГ вне референтного диапазона
  • Лечение инсулином, производными сульфонилмочевины или ингибиторами SGLT2.
  • Лечение системными кортикостероидами
  • HbA1c >70 ммоль/моль
  • рСКФ <90 мл/мин/1,73 м2
  • Противопоказания к проведению МР-сканирования: высота живота превышает ограничения МР-сканера, имплантированного кардиостимулятора или другого электронного устройства, имплантированных металлических устройств, тяжелая клаустрофобия.
  • Пищевая аллергия (включая непереносимость лактозы и глютена)
  • Вегетарианская/веганская диета или соблюдение определенных диетических планов.
  • Употребление алкоголя >84/168 г/неделю (женщины/мужчины)
  • Уровень напряженной активности > 120 минут в неделю
  • Потеря веса (>5 кг) в течение последних трех месяцев или предшествующей бариатрической операции.
  • Высокий риск фиброза печени (оценивается по шкале FIB4 > 3,25)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодическое ограничение углеводов
Четыре недели прерывистого ограничения углеводов: режим питания, чередующийся между двумя днями ограничения потребления углеводов до 70-90 граммов, при этом потребление энергии вволю, из жиро- и белковосодержащих продуктов, и двумя днями неограниченной диеты.
Другой: Диетический макронутриентный состав
Периодическое ограничение углеводов
Без вмешательства: Рукоятка управления
Четыре недели свободной жизни без ограничений в питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы по сенсору за 24 часа
Временное ограничение: Среднее значение глюкозы сенсора за 24 часа измеряется как среднее значение за восемь последовательных дней (начиная с двух дней после установки датчика) периода прерывистого ограничения углеводов и соответствующих дней контрольного периода (т. е. дней 17-24).
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) вслепую от пациента проводится в течение последних двух недель как периода вмешательства, так и контрольного периода.
Среднее значение глюкозы сенсора за 24 часа измеряется как среднее значение за восемь последовательных дней (начиная с двух дней после установки датчика) периода прерывистого ограничения углеводов и соответствующих дней контрольного периода (т. е. дней 17-24).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание триацилглицеринов в печени
Временное ограничение: день 30 с поправкой на исходный уровень
Содержание ТГ в печени будет измеряться с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) за день до и на следующий день после 4-недельного диетического вмешательства (т.е. день 0 и день 30), а также за день до и после 4-недельного контрольного периода (т.е. день 0 и день 30).
день 30 с поправкой на исходный уровень
Концентрация триацилглицеринов в плазме натощак
Временное ограничение: день 30 с поправкой на исходный уровень
Концентрации триацилглицеринов в плазме натощак измеряли накануне и на следующий день после 4-недельного диетического вмешательства (т.е. день 0 и день 30), а также за день до и после 4-недельного контрольного периода (т.е. день 0 и день 30).
день 30 с поправкой на исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты - Анкеты по качеству жизни
Временное ограничение: день 30
Участники заполнят анкеты «Проблемные области диабета» и «Индекс благополучия Пяти стран Всемирной организации здравоохранения».
день 30
Исследовательские результаты - Качественная оценка для оценки осуществимости диетической стратегии.
Временное ограничение: день 30
Будет проведено полуструктурированное оценочное интервью для оценки социального контекста, практики питания, соблюдения, а также осуществимости и приемлемости режима периодического ограничения углеводов.
день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERCARB - H-23043085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться