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L'impact métabolique de la restriction intermittente des glucides chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (INTERCARB)

5 juin 2024 mis à jour par: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
L'objectif principal de cette étude d'intervention croisée randomisée est d'étudier l'effet de quatre semaines de restriction intermittente en glucides (alternant entre deux jours d'apport alimentaire normal et deux jours de restriction en glucides à 70-90 grammes) sur un capteur moyen sur 24 heures. glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à une période témoin de quatre semaines avec un apport alimentaire normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • 35-75 ans
  • IMC >27 kg/m2
  • Diabète de type 2 connu sous traitement hypoglycémiant stable (pendant trois mois) ou avec HbA1c > 48 mmol/mol si aucun traitement hypoglycémiant

Critère d'exclusion:

  • Anémie (hémoglobine <8 mmol/L pour les hommes et <7 mmol/L pour les femmes)
  • TSH hors plage de référence
  • Traitement par insuline, sulfonylurée ou inhibiteurs du SGLT2
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • DFGe <90 ml/min/1,73 m2
  • Contre-indications à l'IRM : la hauteur abdominale dépasse les limites de l'IRM, d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil électronique implanté, de dispositifs métalliques implantés, de claustrophobie sévère.
  • Allergies alimentaires (y compris intolérance au lactose et au gluten)
  • Régime végétarien/végétalien ou suivi de régimes alimentaires spécifiques
  • Consommations d'alcool >84/168 g/semaine (femmes/hommes)
  • Niveau d'activité intense > 120 minutes par semaine
  • Perte de poids (> 5 kg) au cours des trois derniers mois ou chirurgie bariatrique antérieure
  • Risque élevé de fibrose du foie (estimé par un score FIB4 > 3,25)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction intermittente des glucides
Quatre semaines de restriction intermittente en glucides : un régime alimentaire alternant entre deux jours de restriction de l'apport en glucides à 70-90 grammes, tandis que l'apport énergétique est à volonté, provenant d'aliments contenant des graisses et des protéines, et deux jours de régime non restreint.
Autre: Composition alimentaire en macronutriments
Restriction intermittente des glucides
Aucune intervention: Bras de commande
Quatre semaines de vie libre sans restrictions alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne du capteur sur 24 heures
Délai: La glycémie moyenne du capteur sur 24 heures est mesurée comme la moyenne de huit jours consécutifs (à partir de deux jours après le montage du capteur) à partir de la période de restriction intermittente en glucides et des jours correspondants de la période de contrôle (c'est-à-dire les jours 17 à 24).
Une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle par le patient est portée au cours des deux dernières semaines de la période d'intervention et de contrôle.
La glycémie moyenne du capteur sur 24 heures est mesurée comme la moyenne de huit jours consécutifs (à partir de deux jours après le montage du capteur) à partir de la période de restriction intermittente en glucides et des jours correspondants de la période de contrôle (c'est-à-dire les jours 17 à 24).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en triacylglycérol hépatique
Délai: jour 30 ajusté pour la ligne de base
La teneur en TG hépatique sera mesurée par spectroscopie de résonance magnétique 1H (MRS) la veille et le lendemain de l'intervention diététique de 4 semaines (c'est-à-dire jour 0 et jour 30) ainsi que la veille et le lendemain de la période de contrôle de 4 semaines (c'est-à-dire jour 0 et jour 30).
jour 30 ajusté pour la ligne de base
Concentrations plasmatiques à jeun de triacylglycérols
Délai: jour 30 ajusté pour la ligne de base
Concentrations plasmatiques à jeun de triacylglycérols mesurées la veille et le lendemain de l'intervention diététique de 4 semaines (c'est-à-dire jour 0 et jour 30) ainsi que la veille et le lendemain de la période de contrôle de 4 semaines (c'est-à-dire jour 0 et jour 30).
jour 30 ajusté pour la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires - Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: jour 30
Les participants rempliront les questionnaires « Zones problématiques du diabète » et « Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé - Cinq ».
jour 30
Résultats exploratoires - Évaluation qualitative pour évaluer la faisabilité de la stratégie diététique
Délai: jour 30
Un entretien d'évaluation semi-structuré pour évaluer le contexte social, les pratiques alimentaires, le respect, la faisabilité et l'acceptabilité du régime de restriction intermittente des glucides sera réalisé.
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERCARB - H-23043085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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