O impacto metabólico da restrição intermitente de carboidratos em indivíduos com diabetes tipo 2 (INTERCARB)
5 de junho de 2024 atualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
O objetivo principal deste estudo de intervenção cruzado randomizado é investigar o efeito de quatro semanas de restrição intermitente de carboidratos (alternando entre dois dias de ingestão alimentar normal e dois dias de restrição de carboidratos para 70-90 gramas) no sensor médio de 24 horas glicose em indivíduos com diabetes tipo 2 em comparação com um período de controle de quatro semanas com ingestão alimentar normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Schaufuss, MSc
- Número de telefone: +4530270261
- E-mail: amanda.schaufuss@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- 35-75 anos
- IMC >27 kg/m2
- Diabetes tipo 2 conhecido em terapia hipoglicemiante estável (por três meses) ou com HbA1c >48 mmol/mol se não houver terapia hipoglicemiante
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina <8 mmol/L para homens e <7 mmol/L para mulheres)
- TSH fora da faixa de referência
- Tratamento com insulina, sulfonilureia ou inibidores de SGLT2
- Tratamento com corticosteróides sistêmicos
- HbA1c >70 mmol/mol
- TFGe <90 ml/min/1,73 m2
- Contra-indicações para ressonância magnética: altura abdominal excede as limitações do scanner de ressonância magnética, marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia grave
- Alergias alimentares (incluindo intolerância à lactose e ao glúten)
- Dieta vegetariana/vegana ou seguimento de planos alimentares específicos
- Consumo de álcool >84/168 g/semana (mulheres/homens)
- Nível de atividade extenuante > 120 minutos por semana
- Perda de peso (>5 kg) nos últimos três meses ou cirurgia bariátrica anterior
- Alto risco de fibrose hepática (estimado pela pontuação FIB4 > 3,25)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição intermitente de carboidratos
Quatro semanas de restrição intermitente de carboidratos: um regime alimentar alternado entre dois dias de restrição da ingestão de carboidratos a 70-90 gramas, enquanto a ingestão de energia é ad libitum, a partir de alimentos contendo gordura e proteína, e dois dias de dieta sem restrição.
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Restrição intermitente de carboidratos
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Sem intervenção: Braço de controle
Quatro semanas de vida livre, sem restrições alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensor médio de glicose em 24 horas
Prazo: A glicose média do sensor de 24 horas é medida como a média de oito dias consecutivos (a partir de dois dias após a montagem do sensor) do período de restrição intermitente de carboidratos e dos dias correspondentes do período de controle (ou seja, dias 17-24).
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Um monitoramento contínuo de glicose (CGM) cego ao paciente é usado durante as últimas duas semanas do período de intervenção e controle.
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A glicose média do sensor de 24 horas é medida como a média de oito dias consecutivos (a partir de dois dias após a montagem do sensor) do período de restrição intermitente de carboidratos e dos dias correspondentes do período de controle (ou seja, dias 17-24).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo de triacilglicerol hepático
Prazo: dia 30 ajustado para linha de base
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O conteúdo de TG hepático será medido por espectroscopia de ressonância magnética 1H (MRS) no dia anterior e no dia seguinte à intervenção dietética de 4 semanas (ou seja,
dia 0 e dia 30) e no dia anterior e no dia seguinte ao período de controle de 4 semanas (ou seja,
dia 0 e dia 30).
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dia 30 ajustado para linha de base
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Concentrações plasmáticas de triacilgliceróis em jejum
Prazo: dia 30 ajustado para linha de base
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Concentrações plasmáticas de triacilgliceróis em jejum medidas no dia anterior e no dia seguinte à intervenção dietética de 4 semanas (ou seja,
dia 0 e dia 30) e no dia anterior e no dia seguinte ao período de controle de 4 semanas (ou seja,
dia 0 e dia 30).
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dia 30 ajustado para linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios - Questionários sobre qualidade de vida
Prazo: dia 30
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Os participantes preencherão os questionários 'Áreas problemáticas no diabetes' e 'Índice de bem-estar cinco da Organização Mundial da Saúde'.
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dia 30
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Resultados exploratórios - Avaliação qualitativa para avaliar a viabilidade da estratégia dietética
Prazo: dia 30
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Será realizada uma entrevista de avaliação semiestruturada para avaliar o contexto social, práticas alimentares, adesão e viabilidade e aceitabilidade do regime intermitente de restrição de carboidratos.
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dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Excesso de peso
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- INTERCARB - H-23043085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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