Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den metaboliske virkning af intermitterende kulhydratrestriktion hos personer med type 2-diabetes (INTERCARB)

5. juni 2024 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Det primære formål med denne randomiserede cross-over-interventionsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​fire ugers intermitterende kulhydratrestriktion (vekslende mellem to dages normal diætindtagelse og to dages kulhydratbegrænsning til 70-90 gram) på 24-timers gennemsnitssensor. glukose hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med en fire-ugers kontrolperiode med normalt kostindtag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • 35-75 år
  • BMI >27 kg/m2
  • Kendt type 2-diabetes i stabil glukosesænkende behandling (i tre måneder) eller med HbA1c >48 mmol/mol, hvis ingen glukosesænkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin <8 mmol/L for mænd og <7 mmol/L for kvinder)
  • TSH uden for referenceområdet
  • Behandling med insulin, sulfonylurinstof eller SGLT2-hæmmere
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikationer for MR-scanning: abdominalhøjden overstiger begrænsningerne for den implanterede MR-scanner, pacemaker eller andet elektronisk udstyr, implanteret metaludstyr, svær klaustrofobi
  • Fødevareallergi (herunder laktose- og glutenintolerance)
  • Vegetarisk/vegansk kost eller efter specifikke kostplaner
  • Alkoholforbrug >84/168 g/uge (kvinder/mænd)
  • Anstrengende aktivitetsniveau > 120 minutter om ugen
  • Vægttab (>5 kg) inden for de seneste tre måneder eller tidligere fedmekirurgi
  • Høj risiko for fibrose i leveren (estimeret ved FIB4-score > 3,25)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende kulhydratbegrænsning
Fire ugers intermitterende kulhydratrestriktion: et kostregime, der veksler mellem to dages begrænsning af kulhydratindtaget til 70-90 gram, mens energiindtaget er ad libitum fra fedt- og proteinholdige fødevarer og to dages ubegrænset kost.
Andet: Kostens makronæringsstofsammensætning
Intermitterende kulhydratbegrænsning
Ingen indgriben: Kontrolarm
Fire ugers frit liv uden diætrestriktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 24-timers gennemsnitlig sensorglukose måles som gennemsnittet af otte på hinanden følgende dage (startende fra to dage efter sensormontering) fra den intermitterende kulhydratrestriktionsperiode og de tilsvarende dage i kontrolperioden (dvs. dag 17-24).
En patientblindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) bæres i løbet af de sidste to uger af både interventions- og kontrolperioden.
24-timers gennemsnitlig sensorglukose måles som gennemsnittet af otte på hinanden følgende dage (startende fra to dage efter sensormontering) fra den intermitterende kulhydratrestriktionsperiode og de tilsvarende dage i kontrolperioden (dvs. dag 17-24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triacylglycerolindhold i leveren
Tidsramme: dag 30 justeret for baseline
Lever TG-indhold vil blive målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) dagen før og dagen efter den 4-ugers diætintervention (dvs. dag 0 og dag 30) og dagen før og dagen efter den 4-ugers kontrolperiode (dvs. dag 0 og dag 30).
dag 30 justeret for baseline
Fastende plasmakoncentrationer af triacylglyceroler
Tidsramme: dag 30 justeret for baseline
Fastende plasmakoncentrationer af triacylglyceroler målt dagen før og dagen efter den 4-ugers diætintervention (dvs. dag 0 og dag 30) og dagen før og dagen efter den 4-ugers kontrolperiode (dvs. dag 0 og dag 30).
dag 30 justeret for baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater - Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: dag 30
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne 'Problemområder i diabetes' og 'World Health Organisation-Five Well-Being Index'.
dag 30
Udforskende resultater - Kvalitativ evaluering for at vurdere gennemførligheden af ​​koststrategien
Tidsramme: dag 30
En semistruktureret evalueringssamtale for at vurdere social kontekst, spisepraksis, overholdelse af og gennemførlighed og accept af det intermitterende kulhydratrestriktionsregime vil blive udført.
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERCARB - H-23043085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kostens makronæringsstofsammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner