Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den metaboliska effekten av intermittent kolhydratrestriktion hos individer med typ 2-diabetes (INTERCARB)

5 juni 2024 uppdaterad av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Det primära syftet med denna randomiserade cross-over-interventionsstudie är att undersöka effekten av fyra veckors intermittent kolhydratrestriktion (alternerande mellan två dagars normalt kostintag och två dagars kolhydratrestriktion till 70-90 gram) på 24-timmars genomsnittlig sensor. glukos hos individer med typ 2-diabetes jämfört med en fyra veckors kontrollperiod med normalt kostintag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • 35-75 år gammal
  • BMI >27 kg/m2
  • Känd typ 2-diabetes i stabil glukossänkande behandling (under tre månader) eller med HbA1c >48 mmol/mol om ingen glukossänkande behandling

Exklusions kriterier:

  • Anemi (hemoglobin <8 mmol/L för män och <7 mmol/L för kvinnor)
  • TSH utanför referensintervallet
  • Behandling med insulin, sulfonylurea eller SGLT2-hämmare
  • Behandling med systemiska kortikosteroider
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikationer för MR-skanning: bukhöjden överskrider begränsningarna för den implanterade MR-skannern, pacemakern eller annan elektronisk enhet, implanterade metallenheter, svår klaustrofobi
  • Matallergier (inklusive laktos- och glutenintolerans)
  • Vegetarisk/vegansk kost eller efter specifika dietplaner
  • Alkoholkonsumtion >84/168 g/vecka (kvinnor/män)
  • Ansträngande aktivitetsnivå > 120 minuter per vecka
  • Viktminskning (>5 kg) under de senaste tre månaderna eller tidigare bariatrisk operation
  • Hög risk för fibros i levern (uppskattad med FIB4-poäng > 3,25)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent kolhydratrestriktion
Fyra veckors intermittent kolhydratrestriktion: en kostregim som växlar mellan två dagars begränsning av kolhydratintaget till 70-90 gram, medan energiintaget är ad libitum, från fett- och proteininnehållande livsmedel, och två dagars obegränsad kost.
Övrig: Kostens makronäringsämnessammansättning
Intermittent kolhydratrestriktion
Inget ingripande: Kontrollarm
Fyra veckors fritt liv utan kostbegränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 24-timmars genomsnittlig sensorglukos mäts som medelvärdet av åtta på varandra följande dagar (med början två dagar efter sensormontering) från den intermittenta kolhydratrestriktionsperioden och motsvarande dagar i kontrollperioden (dvs. dagarna 17-24).
En patientblindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bärs under de sista två veckorna av både interventions- och kontrollperioden.
24-timmars genomsnittlig sensorglukos mäts som medelvärdet av åtta på varandra följande dagar (med början två dagar efter sensormontering) från den intermittenta kolhydratrestriktionsperioden och motsvarande dagar i kontrollperioden (dvs. dagarna 17-24).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triacylglycerolhalt i levern
Tidsram: dag 30 justerad för baslinje
Lever TG-innehåll kommer att mätas med 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) dagen före och dagen efter den 4-veckors kostinterventionen (dvs. dag 0 och dag 30) och dagen före och dagen efter den 4-veckors kontrollperioden (dvs. dag 0 och dag 30).
dag 30 justerad för baslinje
Fastande plasmakoncentrationer av triacylglyceroler
Tidsram: dag 30 justerad för baslinje
Fastande plasmakoncentrationer av triacylglyceroler mätt dagen före och dagen efter den 4-veckors kostinterventionen (dvs. dag 0 och dag 30) och dagen före och dagen efter den 4-veckors kontrollperioden (dvs. dag 0 och dag 30).
dag 30 justerad för baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande resultat - Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: dag 30
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären 'Problemområden inom diabetes' och 'World Health Organisation-Fem Well-Being Index'.
dag 30
Explorativa resultat - Kvalitativ utvärdering för att bedöma genomförbarheten av koststrategin
Tidsram: dag 30
En semistrukturerad utvärderingsintervju för att bedöma sociala sammanhang, matvanor, efterlevnad av och genomförbarheten och acceptansen av den intermittenta kolhydratrestriktionsregimen kommer att genomföras.
dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERCARB - H-23043085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera