Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad intermitentního omezování sacharidů u jedinců s diabetem 2. (INTERCARB)

5. června 2024 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Primárním cílem této randomizované zkřížené intervenční studie je prozkoumat účinek čtyřtýdenní intermitentní restrikce sacharidů (střídající se mezi dvěma dny normálního dietního příjmu a dvoudenním omezením sacharidů na 70–90 gramů) na 24hodinový průměr senzoru glukózy u jedinců s diabetem 2. typu ve srovnání se čtyřtýdenním kontrolním obdobím s normálním příjmem potravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • 35-75 let
  • BMI >27 kg/m2
  • Známý diabetes typu 2 ve stabilní léčbě snižující hladinu glukózy (po dobu tří měsíců) nebo s HbA1c > 48 mmol/mol, pokud není žádná léčba snižující hladinu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin <8 mmol/l u mužů a <7 mmol/l u žen)
  • TSH mimo referenční rozsah
  • Léčba inzulínem, sulfonylmočovinou nebo inhibitory SGLT2
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikace pro MR-scan: výška břicha přesahuje omezení MR-skeneru, kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení, implantovaná kovová zařízení, těžká klaustrofobie
  • Potravinové alergie (včetně intolerance laktózy a lepku)
  • Vegetariánská/veganská strava nebo dodržování konkrétních dietních plánů
  • Konzumace alkoholu >84/168 g/týden (ženy/muži)
  • Úroveň namáhavé aktivity > 120 minut týdně
  • Úbytek hmotnosti (>5 kg) během posledních tří měsíců nebo předchozí bariatrické operace
  • Vysoké riziko fibrózy jater (odhadováno podle skóre FIB4 > 3,25)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované omezení sacharidů
Čtyři týdny přerušovaného omezování sacharidů: dietní režim se střídáním dvou dnů s omezením příjmu sacharidů na 70–90 gramů, přičemž příjem energie je ad libitum, z potravin obsahujících tuky a bílkoviny, a dva dny neomezené diety.
Jiný: Složení dietních makroživin
Přerušované omezení sacharidů
Žádný zásah: Ovládací rameno
Čtyři týdny volného života bez dietních omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: 24hodinová průměrná glykémie ze senzoru se měří jako průměr osmi po sobě jdoucích dnů (počínaje dvěma dny po montáži senzoru) z období přerušovaného omezení sacharidů a odpovídajících dnů kontrolního období (tj. dny 17-24).
Během posledních dvou týdnů intervenčního i kontrolního období se používá pacientem zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM).
24hodinová průměrná glykémie ze senzoru se měří jako průměr osmi po sobě jdoucích dnů (počínaje dvěma dny po montáži senzoru) z období přerušovaného omezení sacharidů a odpovídajících dnů kontrolního období (tj. dny 17-24).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah triacylglycerolů v játrech
Časové okno: den 30 upraveno pro základní linii
Obsah TG v játrech bude měřen pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) den před a den po 4týdenní dietní intervenci (tj. den 0 a den 30) a den před a den po 4týdenním kontrolním období (tj. den 0 a den 30).
den 30 upraveno pro základní linii
Plazmatické koncentrace triacylglycerolů nalačno
Časové okno: den 30 upraveno pro základní linii
Plazmatické koncentrace triacylglycerolů nalačno měřené den před a den po 4týdenní dietní intervenci (tj. den 0 a den 30) a den před a den po 4týdenním kontrolním období (tj. den 0 a den 30).
den 30 upraveno pro základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumné výsledky - Dotazníky o kvalitě života
Časové okno: den 30
Účastníci vyplní dotazníky „Problémové oblasti diabetu“ a „Index pohody Světové zdravotnické organizace pět“.
den 30
Výsledky průzkumu - Kvalitativní hodnocení pro posouzení proveditelnosti dietní strategie
Časové okno: den 30
Bude proveden polostrukturovaný hodnotící rozhovor k posouzení sociálního kontextu, stravovacích zvyklostí, dodržování a proveditelnosti a přijatelnosti režimu přerušovaného omezení sacharidů.
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERCARB - H-23043085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Složení dietních makroživin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit